Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effekt og tolerabilitet av SNA-120 hos personer med kløe assosiert med psoriasis vulgaris

4. februar 2019 oppdatert av: Sienna Biopharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2b, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, effektiviteten og toleransen til SNA-120 (Pegcantratinib) salve hos pasienter med kløe assosiert med psoriasis vulgaris

For å karakterisere effekten, sikkerheten og toleransen til SNA-120 ved 2 doser versus placebo når det administreres topisk for behandling av kløe assosiert med psoriasis vulgaris (PV) og selve PV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Site 025
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Sienna 022
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Site 028
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Sienna 009
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sienna 008
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Sienna 020
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Sienna 015
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • Sienna 005
      • Shelton, Connecticut, Forente stater, 06484
        • Site 030
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122
        • Site 026
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Sienna 019
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Sienna 017
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Sienna 024
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
        • Site 027
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Site 029
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Sienna 010
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Sienna 011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Sienna 023
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Site 038
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Site 032
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Site 039
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Sienna 002
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Sienna 001
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Sienna 004
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Sienna 013
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Site 037
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27626
        • Sienna 016
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Sienna 006
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Site 041
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Sienna 003
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Site 031
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • Site 035
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Sienna 012
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Sienna 021
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Sienna 018
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Site 034
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Sienna 007
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Sienna 014

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke/samtykke og godkjenning fra Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Stabil PV i minst 6 måneder før screening
  • Kronisk kløe av PV-plakkene skal være tilstede i minst 6 uker før screening
  • Mild til moderat PV ved screening og baseline
  • Har et målplakk ved baseline på stammen og/eller lemmer
  • Forsøkspersonens plakk er mottagelig for behandling med en lokal salvemedisin
  • Villig og i stand til å følge studieinstruksen og delta på alle planlagte studiebesøk.
  • Villig til å unngå langvarig eksponering av de angitte behandlingsplakkene for ultrafiolett stråling
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved baseline før randomisering og må godta å bruke svært effektiv prevensjon under studien
  • Menn som er seksuelt aktive og kan få barn, må samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsformer under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Andre underliggende tilstander enn psoriasis som, etter etterforskerens mening, for tiden forårsaker eller påvirker kløe i hele huden
  • Positiv hepatittserologi
  • Skjoldbruskkjertelavvik som kan påvirke kløe
  • Personer med spontant forbedret eller raskt forverret PV og/eller kløe
  • Nåværende diagnose av guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
  • Aktiv psoriasis eller kløe som påvirker palmar/plantar-regionene
  • Personer med en klinisk diagnose av bakteriell infeksjon i huden
  • Enhver alvorlig medisinsk sykdom eller symptomer på en klinisk signifikant sykdom som kan påvirke studieresultatet
  • Enhver akutt kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som ville gjøre dem uegnet for deltakelse i denne studien
  • Kjent overfølsomhet overfor studiebehandlingshjelpestoffene og/eller polyetylenglykol, som kontraindiserer deltakelse
  • For tiden registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie eller har brukt et undersøkelsesmedisin eller en undersøkelsesenhetsbehandling innen 30 dager etter randomisering/baseline (Merk: Forsøkspersoner som er registrert i en langsiktig oppfølgingsstudie og ikke aktivt mottar en undersøkelse behandling med legemidler eller undersøkelsesutstyr kan være kvalifisert for deltakelse i denne studien)
  • Kvinne som er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid under studien
  • Forsøkspersoner som deltok i tidligere SNA-120 (og/eller CT327) kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
Legemiddel: Kjøretøy
Placebo salve for å etterligne Pegcantratinib salve
ACTIVE_COMPARATOR: SNA-120 (0,05 %)
Pegcantratinib salve
Legemiddel: SNA-120
Pegcantratinib salve
ACTIVE_COMPARATOR: SNA-120 (0,5 %)
Pegcantratinib salve
Legemiddel: SNA-120
Pegcantratinib salve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Itch Numeric Rating Scale-poeng (I-NRS)
Tidsramme: uke 1
I-NRS er en 11-punkts skala, der "0" representerer ingen kløe og "10" representerer verst mulig kløe
uke 1
Endring i Itch Numeric Rating Scale-poeng (I-NRS)
Tidsramme: uke 2
I-NRS er en 11-punkts skala, der "0" representerer ingen kløe og "10" representerer verst mulig kløe
uke 2
Endring i Itch Numeric Rating Scale-poeng (I-NRS)
Tidsramme: uke 4
I-NRS er en 11-punkts skala, der "0" representerer ingen kløe og "10" representerer verst mulig kløe
uke 4
Endring i Itch Numeric Rating Scale-poeng (I-NRS)
Tidsramme: uke 6
I-NRS er en 11-punkts skala, der "0" representerer ingen kløe og "10" representerer verst mulig kløe
uke 6
Endring i Itch Numeric Rating Scale-poeng (I-NRS)
Tidsramme: uke 8
I-NRS er en 11-punkts skala, der "0" representerer ingen kløe og "10" representerer verst mulig kløe
uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel fag (≥ 1 karakterendring) på IGA-skala
Tidsramme: uke 12
Etterforsker Global Assessment
uke 12
Andel fag (≥ 2 karakterendring) på IGA-skala
Tidsramme: uke 12
Etterforsker Global Assessment
uke 12
Andel av emner kategorisert som "0" eller "1" på IGA-skalaen og minimum forbedring av 2 kategorier
Tidsramme: baseline og uke 12
Etterforsker Global Assessment
baseline og uke 12
Endring i PASI-50
Tidsramme: baseline og uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner med 50 % reduksjon i psoriasisområde og alvorlighetsindeks
baseline og uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt etter forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Sikkerhet målt ved endring i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Tidsramme: opptil 12 uker
urinanalyselaboratorievurderinger
opptil 12 uker
Sikkerhet målt ved endring i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Tidsramme: opptil 12 uker
biokjemi laboratorievurderinger
opptil 12 uker
Sikkerhet målt ved endring i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Tidsramme: opptil 12 uker
hematologiske laboratorievurderinger
opptil 12 uker
Sikkerhet målt ved endring i blodtrykk fra baseline
Tidsramme: opptil 12 uker
systolisk/diastolisk blodtrykk (BP i mmHg)
opptil 12 uker
Sikkerhet målt ved endring i puls fra baseline
Tidsramme: opptil 12 uker
Puls (slag per minutt [bpm])
opptil 12 uker
Sikkerhet målt ved antall unormale fysiske undersøkelsesendringer
Tidsramme: baseline og uke 12
Enhver unormal fysisk undersøkelse endres fra baseline og uke 12
baseline og uke 12
Sikkerhet målt ved PR/PQ-intervaller målt med 12-avlednings-EKG
Tidsramme: uke 2
uke 2
Sikkerhet målt ved PR/PQ-intervaller målt med 12-avlednings-EKG
Tidsramme: uke 8
uke 8
Sikkerhet målt ved PR/PQ-intervaller målt med 12-avlednings-EKG
Tidsramme: uke 12
uke 12
Sikkerhet målt ved QRS-varighet målt ved 12-avlednings-EKG
Tidsramme: uke 2
uke 2
Sikkerhet målt ved QRS-varighet målt ved 12-avlednings-EKG
Tidsramme: uke 8
uke 8
Sikkerhet målt ved QRS-varighet målt ved 12-avlednings-EKG
Tidsramme: uke 12
uke 12
Sikkerhet målt ved QT-intervallmåling med 12-avlednings-EKG
Tidsramme: uke 2
uke 2
Sikkerhet målt ved QT-intervallmåling med 12-avlednings-EKG
Tidsramme: uke 8
uke 8
Sikkerhet målt ved QT-intervallmåling med 12-avlednings-EKG
Tidsramme: uke 12
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sienna Biopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNA-120-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kløe

Kliniske studier på SNA-120

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere