Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SNA-120:n turvallisuus, tehokkuus ja siedettävyys potilailla, joilla on Psoriasis Vulgarisiin liittyvää kutinaa

maanantai 4. helmikuuta 2019 päivittänyt: Sienna Biopharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihe 2b, monikeskustutkimus SNA-120 (Pegcantratinib) -voiteen turvallisuuden, tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on Psoriasis Vulgarisiin liittyvää kutinaa

SNA-120:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi kahdella annoksella verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä annetaan paikallisesti psoriaasin (PV) ja itse PV:n aiheuttaman kutinan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
        • Site 025
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
        • Sienna 022
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Site 028
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Sienna 009
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sienna 008
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Sienna 020
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Sienna 015
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • Sienna 005
      • Shelton, Connecticut, Yhdysvallat, 06484
        • Site 030
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Site 026
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Sienna 019
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Sienna 017
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Sienna 024
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
        • Site 027
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Site 029
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Sienna 010
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Sienna 011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Sienna 023
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Site 038
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Site 032
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Site 039
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Sienna 002
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Sienna 001
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Sienna 004
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Sienna 013
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Site 037
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27626
        • Sienna 016
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Sienna 006
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • Site 041
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Sienna 003
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Site 031
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
        • Site 035
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Sienna 012
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Sienna 021
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Sienna 018
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Site 034
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Sienna 007
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Sienna 014

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus/hyväksyntä ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) lupa
  • Vakaa PV vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • PV-plakkien krooninen kutina vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa
  • Lievä tai kohtalainen PV seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Vartalossa ja/tai raajoissa on kohdeplakki lähtötilassa
  • Kohteen plakit voidaan käsitellä paikallisella voidelääkkeellä
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opinto-ohjeita ja osallistumaan kaikille suunnitelluille opintokäynneille.
  • Halukas välttämään hoitoon tarkoitettujen plakkien pitkäaikaista altistumista ultraviolettisäteilylle
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa ennen satunnaistamista ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja voivat synnyttää lapsia, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut perussairaudet kuin psoriaasi, jotka tutkijan mielestä tällä hetkellä aiheuttavat tai vaikuttavat koko ihon kutinaan
  • Positiivinen hepatiittiserologia
  • Kilpirauhasen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa kutinaan
  • Potilaat, joilla on spontaanisti paraneva tai nopeasti huonontuva PV ja/tai kutina
  • Guttate-, erytrodermisen, exfoliatiivisen tai märkärakkulaisen psoriaasin nykyinen diagnoosi
  • Aktiivinen psoriaasi tai kutina, joka vaikuttaa kämmen-/plantaarisiin alueisiin
  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi ihon bakteeri-infektiosta
  • Mikä tahansa vakava lääketieteellinen sairaus tai kliinisesti merkittävän sairauden oireet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulokseen
  • Mikä tahansa akuutti krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka tekisi niistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimushoidon apuaineille ja/tai polyetyleeniglykolille, joka on vasta-aiheinen
  • Tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai on käyttänyt tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitehoitoa 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta/perustilanteesta (Huomaa: koehenkilöt, jotka ovat mukana pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa ja jotka eivät saa aktiivisesti tutkimusta lääke- tai tutkimuslaitehoito voi olla kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen)
  • Nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat aiempiin kliinisiin SNA-120 (ja/tai CT327) tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
Lääke: Ajoneuvo
Placebovoide, joka jäljittelee Pegcantratinib-voidetta
ACTIVE_COMPARATOR: SNA-120 (0,05 %)
Pegcantratinib voide
Lääke: SNA-120
Pegcantratinib voide
ACTIVE_COMPARATOR: SNA-120 (0,5 %)
Pegcantratinib voide
Lääke: SNA-120
Pegcantratinib voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Itch Numeric Rating Scale -pisteissä (I-NRS)
Aikaikkuna: viikko 1
I-NRS on 11 pisteen asteikko, jossa "0" tarkoittaa, ettei kutinaa ja "10" tarkoittaa pahinta mahdollista kutinaa.
viikko 1
Muutos Itch Numeric Rating Scale -pisteissä (I-NRS)
Aikaikkuna: viikko 2
I-NRS on 11 pisteen asteikko, jossa "0" tarkoittaa, ettei kutinaa ja "10" tarkoittaa pahinta mahdollista kutinaa.
viikko 2
Muutos Itch Numeric Rating Scale -pisteissä (I-NRS)
Aikaikkuna: viikko 4
I-NRS on 11 pisteen asteikko, jossa "0" tarkoittaa, ettei kutinaa ja "10" tarkoittaa pahinta mahdollista kutinaa.
viikko 4
Muutos Itch Numeric Rating Scale -pisteissä (I-NRS)
Aikaikkuna: viikko 6
I-NRS on 11 pisteen asteikko, jossa "0" tarkoittaa, ettei kutinaa ja "10" tarkoittaa pahinta mahdollista kutinaa.
viikko 6
Muutos Itch Numeric Rating Scale -pisteissä (I-NRS)
Aikaikkuna: viikko 8
I-NRS on 11 pisteen asteikko, jossa "0" tarkoittaa, ettei kutinaa ja "10" tarkoittaa pahinta mahdollista kutinaa.
viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden osuus (≥ 1 arvosanan muutos) IGA-asteikolla
Aikaikkuna: viikko 12
Tutkijan globaali arviointi
viikko 12
Koehenkilöiden osuus (≥ 2 asteen muutos) IGA-asteikolla
Aikaikkuna: viikko 12
Tutkijan globaali arviointi
viikko 12
"0" tai "1" IGA-asteikolla luokiteltujen koehenkilöiden osuus ja 2 kategorian vähimmäisparannukset
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
Tutkijan globaali arviointi
perustilanne ja viikko 12
PASI-50:n muutos
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden psoriaasin pinta-ala ja vakavuusindeksi pienenivät 50 %
perustilanne ja viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitataan haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Turvallisuus mitataan kliinisten laboratoriotulosten muutoksilla lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
virtsan laboratorioarviot
jopa 12 viikkoa
Turvallisuus mitataan kliinisten laboratoriotulosten muutoksilla lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
biokemian laboratorioarvioinnit
jopa 12 viikkoa
Turvallisuus mitataan kliinisten laboratoriotulosten muutoksilla lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
hematologiset laboratorioarviot
jopa 12 viikkoa
Turvallisuus mitataan verenpaineen muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
systolinen/diastolinen verenpaine (BP mmHg)
jopa 12 viikkoa
Turvallisuus mitataan pulssin muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Pulssi (lyöntiä minuutissa [bpm])
jopa 12 viikkoa
Turvallisuus mitataan epänormaalien fyysisen tarkastuksen muutosten lukumäärällä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
Kaikki epänormaalit fyysiset tarkastukset muuttuvat lähtötilanteesta ja viikosta 12
perustilanne ja viikko 12
Turvallisuus mitataan PR/PQ-välillä mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: viikko 2
viikko 2
Turvallisuus mitataan PR/PQ-välillä mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: viikko 8
viikko 8
Turvallisuus mitataan PR/PQ-välillä mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12
Turvallisuus mitataan QRS-kestolla mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: viikko 2
viikko 2
Turvallisuus mitataan QRS-kestolla mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: viikko 8
viikko 8
Turvallisuus mitataan QRS-kestolla mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12
Turvallisuus mitataan QT-ajan mittauksella 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: viikko 2
viikko 2
Turvallisuus mitataan QT-ajan mittauksella 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: viikko 8
viikko 8
Turvallisuus mitataan QT-ajan mittauksella 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sienna Biopharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNA-120-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kutina

Kliiniset tutkimukset SNA-120

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa