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咽鼓管球囊扩张,低压挑战

2017年10月25日 更新者:Hillel Yaffe Medical Center

球囊扩张咽鼓管成形术最近成为治疗难治性咽鼓管扩张功能障碍的一种很有前途的手术。

咽鼓管 (ET) 包括骨质颞内部分和软骨鼻咽部分。 具有压力平衡、中耳保护和清除作用。 咽鼓管功能可因病毒和细菌感染、腺样体疾病、颅面异常、肿瘤、遗传易感性、鼻窦疾病和胃食管反流而受到不利影响,导致咽鼓管功能障碍。 通过气囊扩张进行的咽鼓管成形术涉及使用气囊导管通过鼻咽对 ET 的软骨部分进行再通。 该导管在短时间内膨胀至多个大气压,然后取出。

手术技术、最佳球囊直径、压力或充气持续时间在文献中是可变的。

尽管目前的数据显示出有希望的结果和该程序的潜在好处,但仍需要进一步评估以建立更高水平的有效性和安全性证据。

研究概览

详细说明

球囊扩张咽鼓管成形术最近成为治疗难治性咽鼓管扩张功能障碍的一种很有前途的手术。

咽鼓管 (ET) 包括骨质颞内部分和软骨鼻咽部分。 具有压力平衡、中耳保护和清除作用。 咽鼓管功能可因病毒和细菌感染、腺样体疾病、颅面异常、肿瘤、遗传易感性、鼻窦疾病和胃食管反流而受到不利影响,导致咽鼓管功能障碍。

现在众所周知,病理部位通常在软骨部分而不是在骨部分。

咽鼓管的慢性扩张功能障碍估计占成年人口的 1%。 目前针对这种病理生理障碍的内科和外科治疗方案仍然不能令人满意,包括鼻腔减充血剂、局部和系统性皮质类固醇、抗组胺药和导致并发症的多次插入通气管。

ET 功能障碍会由于持续的耳胀感、耳痛以及无法忍受空中旅行、潜水或其他活动而导致生活质量受损。 随着时间的推移,如果不及时治疗,咽鼓管功能障碍会导致并发症,例如传导性听力损失和胆脂瘤形成。 最近,许多研究调查了球囊输卵管成形术的作用。 本手术旨在改善咽鼓管生理功能,治疗慢性顽固性咽鼓管功能障碍,实现中耳通气引流。

通过气囊扩张进行的咽鼓管成形术涉及使用气囊导管通过鼻咽对 ET 的软骨部分进行再通。 该导管在短时间内膨胀至多个大气压,然后取出。

手术技术、最佳球囊直径、压力或充气持续时间在文献中是可变的。

进行了尸体研究和临床研究。 尸体研究显示没有软骨或骨腔骨折的证据,也没有颈内动脉损伤。 几项临床研究和许多其他研究证实了咽鼓管球囊扩张的安全性,并将其视为慢性咽鼓管功能障碍的潜在解决方案。 2014 年进行的一项系统评价显示,103 名接受咽鼓管球囊扩张术的患者没有出现不良后果。 2016 年的另一项更近期的系统评价包括九项前瞻性研究,描述了 474 名患者的 713 次咽鼓管球囊扩张术,证实了咽鼓管球囊扩张术的安全性。

2016 年 9 月,ACCLARENT AERA™ 咽鼓管球囊扩张系统获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗咽鼓管功能障碍 (ETD),并获准上市。

尽管目前的数据显示出有希望的结果和该程序的潜在好处,但仍需要进一步评估以建立更高水平的有效性和安全性证据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根据症状和鼓室图异常诊断为咽鼓管功能障碍的成人(18 岁以上)。
  2. OME 和/或 TM 肺不张
  3. B 型或 C 型鼓室图
  4. 无法通过 Valsalva 动作使中耳膨胀。
  5. 进行鼓室穿刺术的患者和接受管插入术的患者将包括在内。

排除标准:

  1. 18 岁以下的儿童。
  2. 有活动性感染的患者。
  3. 颅面畸形患者。
  4. 怀孕?

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:咽鼓管功能障碍患者
通过气囊扩张进行的咽鼓管成形术涉及使用气囊导管通过鼻咽对 ET 的软骨部分进行再通。 该导管在短时间内膨胀至多个大气压,然后取出。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
咽鼓管功能的改变
大体时间:术后 1、3、6 和 12 个月
耳镜检查
术后 1、3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年11月1日

初级完成 (预期的)

2018年11月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月25日

首次发布 (实际的)

2017年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月25日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0034-17

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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