- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03322579
Eustachian putken ilmapallolaajennus, alemman paineen haaste
Ilmapallolaajennus Eustachian tuboplastiasta on äskettäin tullut lupaava menetelmä Eustachian putken tulenkestävän laajentavan toimintahäiriön hoidossa.
Eustachian putki (ET) käsittää luullisen intratemporaalisen osan ja rustoisen nenänielun osan. Se toimii paineentasauksessa, keskikorvasuojassa ja välyksenä. Eustachian putken toimintaan voivat vaikuttaa haitallisesti virus- ja bakteeri-infektiot, adenoidit, kallon kasvojen poikkeavuudet, kasvaimet, geneettinen taipumus, sinonasaalinen sairaus ja gastroesofageaalinen refluksi, mikä johtaa Eustachian putken toimintahäiriöön. Eustachian tuboplastia pallolaajennuksella käsittää ET:n rustoosan uudelleenkanavaamisen nenänielun kautta pallokatetrin avulla. Tämä katetri täytetään useaan ilmakehään paineeseen lyhyeksi ajaksi ja poistetaan sitten.
Kirurginen tekniikka, pallon optimaalinen halkaisija, paine tai täyttymisen kesto vaihtelevat kirjallisuudessa.
Vaikka tämänhetkiset tiedot osoittavat lupaavia tuloksia ja tämän menettelyn mahdollisia etuja, lisäarviointia tarvitaan edelleen korkeamman tason näyttöä tehosta ja turvallisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmapallolaajennus Eustachian tuboplastiasta on äskettäin tullut lupaava menetelmä Eustachian putken tulenkestävän laajentavan toimintahäiriön hoidossa.
Eustachian putki (ET) käsittää luullisen intratemporaalisen osan ja rustoisen nenänielun osan. Se toimii paineentasauksessa, keskikorvasuojassa ja välyksenä. Eustachian putken toimintaan voivat vaikuttaa haitallisesti virus- ja bakteeri-infektiot, adenoidit, kallon kasvojen poikkeavuudet, kasvaimet, geneettinen taipumus, sinonasaalinen sairaus ja gastroesofageaalinen refluksi, mikä johtaa Eustachian putken toimintahäiriöön.
nyt tiedetään hyvin, että patologian kohta on yleensä rustoosassa eikä luuosassa.
Eustachian putken kroonista dilatoivaa toimintahäiriötä arvioidaan olevan 1 % aikuisväestöstä. Tämän patofysiologisen häiriön nykyiset lääketieteelliset ja kirurgiset hoitovaihtoehdot ovat edelleen epätyydyttäviä, mukaan lukien nenän tukkoisuutta vähentävät lääkkeet, paikalliset ja systemaattiset kortikosteroidit, antihistamiinit ja komplikaatioihin johtavien hengitysletkujen useat lisäykset.
ET-häiriö voi johtaa elämänlaadun heikkenemiseen jatkuvan korvan täyteläisyyden tunteen, korvakivun ja kyvyttömyyden sietää lentomatkustamista, sukellusta tai muuta toimintaa. Ajan myötä Eustachian putken toimintahäiriö, jos se jätetään hoitamatta, voi johtaa komplikaatioihin, kuten johtavaan kuulon heikkenemiseen ja kolesteatoman muodostumiseen. Viime aikoina lukuisat tutkimukset ovat tutkineet ilmapallon tuboplastian roolia. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on tuulettaa ja tyhjentää välikorva parantamalla eustachian putken fysiologista toimintaa ja hoitamalla kroonista tulenkestävää eustachian putken toimintahäiriötä.
Eustachian tuboplastia pallolaajennuksella käsittää ET:n rustoosan uudelleenkanavaamisen nenänielun kautta pallokatetrin avulla. Tämä katetri täytetään useaan ilmakehään paineeseen lyhyeksi ajaksi ja poistetaan sitten.
Kirurginen tekniikka, pallon optimaalinen halkaisija, paine tai täyttymisen kesto vaihtelevat kirjallisuudessa.
Sekä ruumiillisia että kliinisiä tutkimuksia tehtiin. Kuolleen tutkimukset eivät paljastaneet merkkejä rusto- tai luuontelon murtumista eikä vaurioita sisäisessä kaulavaltimossa. Useat kliiniset tutkimukset ja monet muut, jotka vahvistavat eustachian putken ilmapallolaajentumisen turvallisuuden ja pitävät sitä mahdollisena ratkaisuna krooniseen eustachian putken toimintahäiriöön. Vuonna 2014 tehty systemaattinen katsaus ei osoittanut haittavaikutuksia 103 potilaalla, joille oli tehty Eustachian-putken pallolaajennus. Toinen uudempi systemaattinen katsaus vuonna 2016, joka sisälsi yhdeksän prospektiivista tutkimusta, joissa kuvattiin 713 eustachian putken ilmapallolaajennusta 474 potilaalla, vahvistaa eustachian putken ilmapallolaajentumisen turvallisuuden.
Syyskuussa 2016 ACCLARENT AERA™ Eustachian Tube Balloon Dilatation System, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Eustachian putken toimintahäiriön (ETD) hoitoon, ja se hyväksyttiin markkinointiin.
Vaikka tämänhetkiset tiedot osoittavat lupaavia tuloksia ja tämän menettelyn mahdollisia etuja, lisäarviointia tarvitaan edelleen korkeamman tason näyttöä tehosta ja turvallisuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (yli 18-vuotiaat), joilla on oireiden ja epänormaalin tympanogrammin perusteella diagnosoitu Eustachian putken toimintahäiriö.
- OME ja/tai TM atelektaasi
- Tympanogrammit tyypin B tai C
- Kyvyttömyys puhaltaa keskikorvia Valsalva-liikkeellä.
- Potilaat, joille tehtiin tympanocenteesi, ja potilaat, joille tehtiin letkun asennus, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat lapset.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
- Potilaat, joilla on kallon kasvojen poikkeavuuksia.
- Raskaus?
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on Eustachian putken toimintahäiriö
|
Eustachian tuboplastia pallolaajennuksella käsittää ET:n rustoosan uudelleenkanavaamisen nenänielun kautta pallokatetrin avulla.
Tämä katetri täytetään useaan ilmakehään paineeseen lyhyeksi ajaksi ja poistetaan sitten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eustachian putken toiminnassa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Otoskooppi
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0034-17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eustachian putken toimintahäiriö
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiivinen, ei rekrytointiMunasarjan seromusinoottinen karsinooma | Toistuva munasarjan korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Toistuva platinaresistentti munasarjasyöpä | Munanjohtimien limakalvon adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien endometrioidinen adenokarsinooma ja muut ehdotYhdysvallat, Puerto Rico