Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eustachian putken ilmapallolaajennus, alemman paineen haaste

keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Hillel Yaffe Medical Center

Ilmapallolaajennus Eustachian tuboplastiasta on äskettäin tullut lupaava menetelmä Eustachian putken tulenkestävän laajentavan toimintahäiriön hoidossa.

Eustachian putki (ET) käsittää luullisen intratemporaalisen osan ja rustoisen nenänielun osan. Se toimii paineentasauksessa, keskikorvasuojassa ja välyksenä. Eustachian putken toimintaan voivat vaikuttaa haitallisesti virus- ja bakteeri-infektiot, adenoidit, kallon kasvojen poikkeavuudet, kasvaimet, geneettinen taipumus, sinonasaalinen sairaus ja gastroesofageaalinen refluksi, mikä johtaa Eustachian putken toimintahäiriöön. Eustachian tuboplastia pallolaajennuksella käsittää ET:n rustoosan uudelleenkanavaamisen nenänielun kautta pallokatetrin avulla. Tämä katetri täytetään useaan ilmakehään paineeseen lyhyeksi ajaksi ja poistetaan sitten.

Kirurginen tekniikka, pallon optimaalinen halkaisija, paine tai täyttymisen kesto vaihtelevat kirjallisuudessa.

Vaikka tämänhetkiset tiedot osoittavat lupaavia tuloksia ja tämän menettelyn mahdollisia etuja, lisäarviointia tarvitaan edelleen korkeamman tason näyttöä tehosta ja turvallisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmapallolaajennus Eustachian tuboplastiasta on äskettäin tullut lupaava menetelmä Eustachian putken tulenkestävän laajentavan toimintahäiriön hoidossa.

Eustachian putki (ET) käsittää luullisen intratemporaalisen osan ja rustoisen nenänielun osan. Se toimii paineentasauksessa, keskikorvasuojassa ja välyksenä. Eustachian putken toimintaan voivat vaikuttaa haitallisesti virus- ja bakteeri-infektiot, adenoidit, kallon kasvojen poikkeavuudet, kasvaimet, geneettinen taipumus, sinonasaalinen sairaus ja gastroesofageaalinen refluksi, mikä johtaa Eustachian putken toimintahäiriöön.

nyt tiedetään hyvin, että patologian kohta on yleensä rustoosassa eikä luuosassa.

Eustachian putken kroonista dilatoivaa toimintahäiriötä arvioidaan olevan 1 % aikuisväestöstä. Tämän patofysiologisen häiriön nykyiset lääketieteelliset ja kirurgiset hoitovaihtoehdot ovat edelleen epätyydyttäviä, mukaan lukien nenän tukkoisuutta vähentävät lääkkeet, paikalliset ja systemaattiset kortikosteroidit, antihistamiinit ja komplikaatioihin johtavien hengitysletkujen useat lisäykset.

ET-häiriö voi johtaa elämänlaadun heikkenemiseen jatkuvan korvan täyteläisyyden tunteen, korvakivun ja kyvyttömyyden sietää lentomatkustamista, sukellusta tai muuta toimintaa. Ajan myötä Eustachian putken toimintahäiriö, jos se jätetään hoitamatta, voi johtaa komplikaatioihin, kuten johtavaan kuulon heikkenemiseen ja kolesteatoman muodostumiseen. Viime aikoina lukuisat tutkimukset ovat tutkineet ilmapallon tuboplastian roolia. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on tuulettaa ja tyhjentää välikorva parantamalla eustachian putken fysiologista toimintaa ja hoitamalla kroonista tulenkestävää eustachian putken toimintahäiriötä.

Eustachian tuboplastia pallolaajennuksella käsittää ET:n rustoosan uudelleenkanavaamisen nenänielun kautta pallokatetrin avulla. Tämä katetri täytetään useaan ilmakehään paineeseen lyhyeksi ajaksi ja poistetaan sitten.

Kirurginen tekniikka, pallon optimaalinen halkaisija, paine tai täyttymisen kesto vaihtelevat kirjallisuudessa.

Sekä ruumiillisia että kliinisiä tutkimuksia tehtiin. Kuolleen tutkimukset eivät paljastaneet merkkejä rusto- tai luuontelon murtumista eikä vaurioita sisäisessä kaulavaltimossa. Useat kliiniset tutkimukset ja monet muut, jotka vahvistavat eustachian putken ilmapallolaajentumisen turvallisuuden ja pitävät sitä mahdollisena ratkaisuna krooniseen eustachian putken toimintahäiriöön. Vuonna 2014 tehty systemaattinen katsaus ei osoittanut haittavaikutuksia 103 potilaalla, joille oli tehty Eustachian-putken pallolaajennus. Toinen uudempi systemaattinen katsaus vuonna 2016, joka sisälsi yhdeksän prospektiivista tutkimusta, joissa kuvattiin 713 eustachian putken ilmapallolaajennusta 474 potilaalla, vahvistaa eustachian putken ilmapallolaajentumisen turvallisuuden.

Syyskuussa 2016 ACCLARENT AERA™ Eustachian Tube Balloon Dilatation System, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Eustachian putken toimintahäiriön (ETD) hoitoon, ja se hyväksyttiin markkinointiin.

Vaikka tämänhetkiset tiedot osoittavat lupaavia tuloksia ja tämän menettelyn mahdollisia etuja, lisäarviointia tarvitaan edelleen korkeamman tason näyttöä tehosta ja turvallisuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (yli 18-vuotiaat), joilla on oireiden ja epänormaalin tympanogrammin perusteella diagnosoitu Eustachian putken toimintahäiriö.
  2. OME ja/tai TM atelektaasi
  3. Tympanogrammit tyypin B tai C
  4. Kyvyttömyys puhaltaa keskikorvia Valsalva-liikkeellä.
  5. Potilaat, joille tehtiin tympanocenteesi, ja potilaat, joille tehtiin letkun asennus, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat lapset.
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
  3. Potilaat, joilla on kallon kasvojen poikkeavuuksia.
  4. Raskaus?

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on Eustachian putken toimintahäiriö
Eustachian tuboplastia pallolaajennuksella käsittää ET:n rustoosan uudelleenkanavaamisen nenänielun kautta pallokatetrin avulla. Tämä katetri täytetään useaan ilmakehään paineeseen lyhyeksi ajaksi ja poistetaan sitten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos eustachian putken toiminnassa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Otoskooppi
1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0034-17

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eustachian putken toimintahäiriö

  • National Cancer Institute (NCI)
    NRG Oncology
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Munasarjan seromusinoottinen karsinooma | Toistuva munasarjan korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Toistuva platinaresistentti munasarjasyöpä | Munanjohtimien limakalvon adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien endometrioidinen adenokarsinooma ja muut ehdot
    Yhdysvallat, Puerto Rico
Tilaa