Dilatación con balón de la trompa de Eustaquio, un desafío de baja presión
La tuboplastia de Eustaquio con dilatación con balón se ha convertido recientemente en un procedimiento prometedor para el tratamiento de la disfunción dilatatoria refractaria de la trompa de Eustaquio.
La trompa de Eustaquio (TE) comprende una porción intratemporal ósea y una porción nasofaríngea cartilaginosa. Funciona en la igualación de presión, protección del oído medio y limpieza. La función de la trompa de Eustaquio puede verse afectada negativamente por infecciones virales y bacterianas, enfermedad de las adenoides, anomalías craneofaciales, neoplasias, predisposición genética, enfermedad de los senos paranasales y reflujo gastroesofágico, lo que lleva a una disfunción de la trompa de Eustaquio. La tuboplastia de Eustaquio por dilatación con balón consiste en la recanalización de la porción cartilaginosa del TE a través de la nasofaringe con un catéter con balón. Este catéter se infla a múltiples atmósferas de presión durante un corto período de tiempo y luego se retira.
La técnica quirúrgica, el diámetro óptimo del balón, la presión o la duración del inflado son variables en la literatura.
Aunque los datos actuales muestran resultados prometedores y un beneficio potencial de este procedimiento, aún se necesita una evaluación adicional para establecer un mayor nivel de evidencia de eficacia y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tuboplastia de Eustaquio con dilatación con balón se ha convertido recientemente en un procedimiento prometedor para el tratamiento de la disfunción dilatatoria refractaria de la trompa de Eustaquio.
La trompa de Eustaquio (TE) comprende una porción intratemporal ósea y una porción nasofaríngea cartilaginosa. Funciona en la igualación de presión, protección del oído medio y limpieza. La función de la trompa de Eustaquio puede verse afectada negativamente por infecciones virales y bacterianas, enfermedad de las adenoides, anomalías craneofaciales, neoplasias, predisposición genética, enfermedad de los senos paranasales y reflujo gastroesofágico, lo que lleva a una disfunción de la trompa de Eustaquio.
ahora es bien sabido que el sitio de la patología suele estar en la porción cartilaginosa y no dentro de la porción ósea.
Se estima que la disfunción dilatatoria crónica de la trompa de Eustaquio es del 1% de la población adulta. Las opciones de tratamiento médico y quirúrgico actuales para este trastorno fisiopatológico aún son insatisfactorias, incluidos descongestionantes nasales, corticosteroides tópicos y sistemáticos, antihistamínicos y múltiples inserciones de tubos de ventilación que conducen a complicaciones.
La disfunción de ET puede conducir a una calidad de vida deteriorada debido a la sensación persistente de oído lleno, dolor de oído e incapacidad para tolerar los viajes aéreos, el buceo u otras actividades. Con el tiempo, la disfunción de la trompa de Eustaquio, si no se trata, puede provocar complicaciones como la pérdida auditiva conductiva y la formación de colesteatoma. Recientemente, numerosas investigaciones han investigado el papel de la tuboplastia con balón. Este procedimiento tiene como objetivo ventilar y drenar el oído medio mejorando la función fisiológica de la trompa de Eustaquio y tratando la disfunción crónica refractaria de la trompa de Eustaquio.
La tuboplastia de Eustaquio por dilatación con balón consiste en la recanalización de la porción cartilaginosa del TE a través de la nasofaringe con un catéter con balón. Este catéter se infla a múltiples atmósferas de presión durante un corto período de tiempo y luego se retira.
La técnica quirúrgica, el diámetro óptimo del balón, la presión o la duración del inflado son variables en la literatura.
Se realizaron estudios cadavéricos y clínicos. Los estudios cadavéricos no revelaron evidencia de fracturas en el lumen cartilaginoso u óseo, y ningún daño en la arteria carótida interna. Varios estudios clínicos y muchos otros que confirman la seguridad de la dilatación con balón de la trompa de Eustaquio y la consideran como una solución potencial para la disfunción crónica de la trompa de Eustaquio. Una revisión sistemática realizada en 2014 no mostró resultados adversos en 103 pacientes que se habían sometido a dilatación con balón de la trompa de Eustaquio. Otra revisión sistemática más reciente en 2016 que incluyó nueve estudios prospectivos, describiendo 713 dilataciones con globo de la trompa de Eustaquio en 474 pacientes confirma la seguridad de la dilatación con globo de la trompa de Eustaquio.
En septiembre de 2016, el sistema de dilatación con globo de la trompa de Eustaquio ACCLARENT AERA™ fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. para el tratamiento de la disfunción de la trompa de Eustaquio (ETD) y se permitió su comercialización.
Aunque los datos actuales muestran resultados prometedores y un beneficio potencial de este procedimiento, aún se necesita una evaluación adicional para establecer un mayor nivel de evidencia de eficacia y seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años) con diagnóstico de disfunción de la trompa de Eustaquio basado en síntomas y timpanograma anormal.
- OME y/o atelectasias de TM
- timpanogramas tipo B o C
- Incapacidad para inflar el oído medio mediante la maniobra de Valsalva.
- Se incluirán pacientes a los que se les haya realizado timpanocentesis y pacientes a los que se les haya insertado un tubo.
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 18 años.
- Pacientes con una infección activa.
- Pacientes con anomalías craneofaciales.
- ¿El embarazo?
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con disfunción de la trompa de Eustaquio
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La tuboplastia de Eustaquio por dilatación con balón consiste en la recanalización de la porción cartilaginosa del TE a través de la nasofaringe con un catéter con balón.
Este catéter se infla a múltiples atmósferas de presión durante un corto período de tiempo y luego se retira.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la función de la trompa de Eustaquio
Periodo de tiempo: Procedimiento post 1,3,6 y 12 meses
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Otoscopia
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Procedimiento post 1,3,6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0034-17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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