Dilatation par ballonnet de la trompe d'Eustache, un défi à basse pression
Dilatation par ballonnet La tuboplastie d'Eustache est récemment devenue une procédure prometteuse pour le traitement de la dysfonction dilatatrice réfractaire de la trompe d'Eustache.
La trompe d'Eustache (TE) comprend une portion intratemporale osseuse et une portion nasopharyngée cartilagineuse. Il fonctionne dans l'égalisation de la pression, la protection de l'oreille moyenne et le dégagement. La fonction de la trompe d'Eustache peut être affectée par des infections virales et bactériennes, une maladie adénoïde, des anomalies craniofaciales, un néoplasme, une prédisposition génétique, une maladie naso-sinusienne et un reflux gastro-œsophagien, entraînant un dysfonctionnement de la trompe d'Eustache. La tuboplastie d'Eustache par dilatation par ballonnet implique la recanalisation de la partie cartilagineuse du TE via le nasopharynx avec un cathéter à ballonnet. Ce cathéter est gonflé à plusieurs atmosphères de pression pendant une courte période de temps, puis retiré.
La technique chirurgicale, le diamètre optimal du ballon, la pression ou la durée de gonflage sont variables dans la littérature.
Même si les données actuelles montrent des résultats prometteurs et un bénéfice potentiel de cette procédure, une évaluation plus approfondie est encore nécessaire afin d'établir un niveau de preuve plus élevé d'efficacité et de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dilatation par ballonnet La tuboplastie d'Eustache est récemment devenue une procédure prometteuse pour le traitement de la dysfonction dilatatrice réfractaire de la trompe d'Eustache.
La trompe d'Eustache (TE) comprend une portion intratemporale osseuse et une portion nasopharyngée cartilagineuse. Il fonctionne dans l'égalisation de la pression, la protection de l'oreille moyenne et le dégagement. La fonction de la trompe d'Eustache peut être affectée par des infections virales et bactériennes, une maladie adénoïde, des anomalies craniofaciales, un néoplasme, une prédisposition génétique, une maladie naso-sinusienne et un reflux gastro-œsophagien, entraînant un dysfonctionnement de la trompe d'Eustache.
il est maintenant bien connu que le site de la pathologie se situe généralement dans la partie cartilagineuse et non dans la partie osseuse.
La dysfonction dilatatrice chronique de la trompe d'Eustache est estimée à 1 % de la population adulte. Les options actuelles de traitement médical et chirurgical de ce trouble physiopathologique sont encore insatisfaisantes, notamment les décongestionnants nasaux, les corticostéroïdes topiques et systématiques, les antihistaminiques et les insertions multiples de tubes de ventilation entraînant des complications.
Le dysfonctionnement de l'ET peut entraîner une altération de la qualité de vie en raison d'une sensation persistante d'oreille pleine, de douleurs auriculaires et d'une incapacité à tolérer les voyages en avion, la plongée ou d'autres activités. Avec le temps, le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache, s'il n'est pas traité, peut entraîner des complications telles qu'une surdité de transmission et la formation d'un cholestéatome. Récemment, de nombreuses recherches ont étudié le rôle de la tuboplastie par ballonnet. Cette procédure vise à ventiler et drainer l'oreille moyenne en améliorant la fonction physiologique de la trompe d'Eustache et en traitant les dysfonctionnements réfractaires chroniques de la trompe d'Eustache.
La tuboplastie d'Eustache par dilatation par ballonnet implique la recanalisation de la partie cartilagineuse du TE via le nasopharynx avec un cathéter à ballonnet. Ce cathéter est gonflé à plusieurs atmosphères de pression pendant une courte période de temps, puis retiré.
La technique chirurgicale, le diamètre optimal du ballon, la pression ou la durée de gonflage sont variables dans la littérature.
Des études cadavériques et cliniques ont été réalisées. Les études cadavériques n'ont révélé aucune preuve de fractures de la lumière cartilagineuse ou osseuse, et aucun dommage à l'artère carotide interne. Plusieurs études cliniques et bien d'autres qui confirment l'innocuité de la dilatation par ballonnet de la trompe d'Eustache et la considèrent comme une solution potentielle au dysfonctionnement chronique de la trompe d'Eustache. Une revue systématique réalisée en 2014 n'a montré aucun résultat indésirable chez 103 patients ayant subi une dilatation par ballonnet de la trompe d'Eustache. Une autre revue systématique plus récente en 2016 qui comprenait neuf études prospectives, décrivant 713 dilatations par ballonnet de la trompe d'Eustache chez 474 patients, confirme l'innocuité de la dilatation par ballonnet de la trompe d'Eustache.
En septembre 2016, le système de dilatation par ballonnet pour trompe d'Eustache ACCLARENT AERA™ a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement du dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETD) et sa commercialisation a été autorisée.
Même si les données actuelles montrent des résultats prometteurs et un bénéfice potentiel de cette procédure, une évaluation plus approfondie est encore nécessaire afin d'établir un niveau de preuve plus élevé d'efficacité et de sécurité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (plus de 18 ans) avec un diagnostic de dysfonctionnement de la trompe d'Eustache basé sur les symptômes et un tympanogramme anormal.
- Atélectasie OME et/ou TM
- Tympanogrammes de type B ou C
- Incapacité à gonfler l'oreille moyenne par la manœuvre de Valsalva.
- Les patients ayant effectué une tympanocentèse et les patients ayant subi l'insertion d'un tube seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 18 ans.
- Patients avec une infection active.
- Patients présentant des anomalies craniofaciales.
- Grossesse?
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients présentant un dysfonctionnement de la trompe d'Eustache
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La tuboplastie d'Eustache par dilatation par ballonnet implique la recanalisation de la partie cartilagineuse du TE via le nasopharynx avec un cathéter à ballonnet.
Ce cathéter est gonflé à plusieurs atmosphères de pression pendant une courte période de temps, puis retiré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de fonction de la trompe d'Eustache
Délai: 1,3,6 et 12 mois post procédure
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Otoscopie
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1,3,6 et 12 mois post procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0034-17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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