Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Eustach-cső ballonos tágítása, kisebb nyomású kihívás

2017. október 25. frissítette: Hillel Yaffe Medical Center

Ballonos tágítás Az Eustachian tuboplasztika a közelmúltban ígéretes eljárássá vált az Eustachianus tubo refrakter dilatációs diszfunkciójának kezelésében.

Az Eustachian tube (ET) egy csontos intratemporális részt és egy porcos orrgarat részt tartalmaz. Nyomáskiegyenlítésben, középfülvédelemben és hézagolásban működik. Az Eustachian tubus működését károsan befolyásolhatják vírusos és bakteriális fertőzések, adenoid betegségek, craniofacialis anomáliák, daganatok, genetikai hajlam, sinonasalis betegség és gastrooesophagealis reflux, ami az Eustachian tubus működési zavarához vezethet. A ballonos tágítással végzett Eustachian tuboplasztika magában foglalja az ET porcos részének rekanalizációját a nasopharynxen keresztül ballonkatéterrel. Ezt a katétert rövid időre több atmoszféra nyomásra felfújják, majd eltávolítják.

A műtéti technika, az optimális ballon átmérő, nyomás vagy a felfújás időtartama változó a szakirodalomban.

Annak ellenére, hogy a jelenlegi adatok ígéretes eredményeket és potenciális előnyöket mutatnak ennek az eljárásnak, további értékelésre van szükség a hatékonyság és biztonságosság magasabb szintű bizonyítékainak megállapítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Ballonos tágítás Az Eustachian tuboplasztika a közelmúltban ígéretes eljárássá vált az Eustachianus tubo refrakter dilatációs diszfunkciójának kezelésében.

Az Eustachian tube (ET) egy csontos intratemporális részt és egy porcos orrgarat részt tartalmaz. Nyomáskiegyenlítésben, középfülvédelemben és hézagolásban működik. Az Eustachian tubus működését károsan befolyásolhatják vírusos és bakteriális fertőzések, adenoid betegségek, craniofacialis anomáliák, daganatok, genetikai hajlam, sinonasalis betegség és gastrooesophagealis reflux, ami az Eustachian tubus működési zavarához vezethet.

ma már jól ismert, hogy a patológia helye általában a porcos részen van, és nem a csontos részen belül.

Az Eustach-cső krónikus dilatációs diszfunkciója a becslések szerint a felnőtt lakosság 1%-a. Ennek a patofiziológiás rendellenességnek a jelenlegi orvosi és sebészeti kezelési lehetőségei még mindig nem kielégítőek, ideértve az orr-dekongesztánsokat, a helyi és szisztematikus kortikoszteroidokat, az antihisztaminokat és a szövődményekhez vezető lélegeztetőcsövek többszöri behelyezését.

Az ET diszfunkció az életminőség romlásához vezethet a fül teltségérzése, a fülfájdalom és a légi utazás, búvárkodás vagy egyéb tevékenységek elviselésének képtelensége miatt. Idővel az Eustachianus cső diszfunkciója, ha nem kezelik, olyan szövődményekhez vezethet, mint a vezetőképes hallásvesztés és cholesteatoma kialakulása. Az utóbbi időben számos kutatás vizsgálta a ballonos tuboplasztika szerepét. Ennek az eljárásnak a célja a középfül szellőztetése és elvezetése az eustachianuscső fiziológiás működésének javítása és a krónikus refrakter eustachianus cső diszfunkció kezelése révén.

A ballonos tágítással végzett Eustachian tuboplasztika magában foglalja az ET porcos részének rekanalizációját a nasopharynxen keresztül ballonkatéterrel. Ezt a katétert rövid időre több atmoszféra nyomásra felfújják, majd eltávolítják.

A műtéti technika, az optimális ballon átmérő, nyomás vagy a felfújás időtartama változó a szakirodalomban.

Mind a holttesti, mind a klinikai vizsgálatokat elvégezték. A cadaveric vizsgálatok nem tártak fel bizonyítékot a porcos vagy csontos lumen töréseire, és a belső nyaki artéria károsodására. Számos klinikai tanulmány és sok más, amelyek megerősítik az eustach-cső ballonos tágításának biztonságosságát, és potenciális megoldásnak tekintik az eustach-cső krónikus diszfunkciójára. Egy 2014-ben elvégzett szisztematikus áttekintés nem mutatott ki nemkívánatos kimeneteleket 103 olyan betegnél, akiknél az Eustachianus-cső ballonos tágítása átesett. Egy másik, 2016-ban készült szisztematikus áttekintés, amely kilenc prospektív vizsgálatot tartalmazott, és 474 betegnél 713 eustachiantubus ballontágítást írt le, megerősíti az eustachiantubus ballontágítás biztonságosságát.

2016 szeptemberében az ACCLARENT AERA™ Eustachian Tube Balloon Dilatation System rendszert az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta az Eustachian Tube Disfunction (ETD) kezelésére, és engedélyezte a forgalomba hozatalt.

Annak ellenére, hogy a jelenlegi adatok ígéretes eredményeket és potenciális előnyöket mutatnak ennek az eljárásnak, további értékelésre van szükség a hatékonyság és biztonságosság magasabb szintű bizonyítékainak megállapítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek (18 év felett), akiknél a tünetek és a kóros timpanogram alapján az Eustachianus-cső diszfunkciót diagnosztizálták.
  2. OME és/vagy TM atelektázia
  3. B vagy C típusú timpanogramok
  4. Képtelenség felfújni a középfül Valsalva manőverrel.
  5. A timpanocentézist és a szondabehelyezésen átesett betegeket is figyelembe kell venni.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb gyermekek.
  2. Aktív fertőzésben szenvedő betegek.
  3. Arckoponya-rendellenességben szenvedő betegek.
  4. Terhesség?

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eustachianus-cső diszfunkcióban szenvedő betegek
A ballonos tágítással végzett Eustachian tuboplasztika magában foglalja az ET porcos részének rekanalizációját a nasopharynxen keresztül ballonkatéterrel. Ezt a katétert rövid időre több atmoszféra nyomásra felfújják, majd eltávolítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eustach-cső funkciójának változása
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónapos eljárás után
Fültükrözés
1, 3, 6 és 12 hónapos eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0034-17

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel