- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03322579
Az Eustach-cső ballonos tágítása, kisebb nyomású kihívás
Ballonos tágítás Az Eustachian tuboplasztika a közelmúltban ígéretes eljárássá vált az Eustachianus tubo refrakter dilatációs diszfunkciójának kezelésében.
Az Eustachian tube (ET) egy csontos intratemporális részt és egy porcos orrgarat részt tartalmaz. Nyomáskiegyenlítésben, középfülvédelemben és hézagolásban működik. Az Eustachian tubus működését károsan befolyásolhatják vírusos és bakteriális fertőzések, adenoid betegségek, craniofacialis anomáliák, daganatok, genetikai hajlam, sinonasalis betegség és gastrooesophagealis reflux, ami az Eustachian tubus működési zavarához vezethet. A ballonos tágítással végzett Eustachian tuboplasztika magában foglalja az ET porcos részének rekanalizációját a nasopharynxen keresztül ballonkatéterrel. Ezt a katétert rövid időre több atmoszféra nyomásra felfújják, majd eltávolítják.
A műtéti technika, az optimális ballon átmérő, nyomás vagy a felfújás időtartama változó a szakirodalomban.
Annak ellenére, hogy a jelenlegi adatok ígéretes eredményeket és potenciális előnyöket mutatnak ennek az eljárásnak, további értékelésre van szükség a hatékonyság és biztonságosság magasabb szintű bizonyítékainak megállapítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ballonos tágítás Az Eustachian tuboplasztika a közelmúltban ígéretes eljárássá vált az Eustachianus tubo refrakter dilatációs diszfunkciójának kezelésében.
Az Eustachian tube (ET) egy csontos intratemporális részt és egy porcos orrgarat részt tartalmaz. Nyomáskiegyenlítésben, középfülvédelemben és hézagolásban működik. Az Eustachian tubus működését károsan befolyásolhatják vírusos és bakteriális fertőzések, adenoid betegségek, craniofacialis anomáliák, daganatok, genetikai hajlam, sinonasalis betegség és gastrooesophagealis reflux, ami az Eustachian tubus működési zavarához vezethet.
ma már jól ismert, hogy a patológia helye általában a porcos részen van, és nem a csontos részen belül.
Az Eustach-cső krónikus dilatációs diszfunkciója a becslések szerint a felnőtt lakosság 1%-a. Ennek a patofiziológiás rendellenességnek a jelenlegi orvosi és sebészeti kezelési lehetőségei még mindig nem kielégítőek, ideértve az orr-dekongesztánsokat, a helyi és szisztematikus kortikoszteroidokat, az antihisztaminokat és a szövődményekhez vezető lélegeztetőcsövek többszöri behelyezését.
Az ET diszfunkció az életminőség romlásához vezethet a fül teltségérzése, a fülfájdalom és a légi utazás, búvárkodás vagy egyéb tevékenységek elviselésének képtelensége miatt. Idővel az Eustachianus cső diszfunkciója, ha nem kezelik, olyan szövődményekhez vezethet, mint a vezetőképes hallásvesztés és cholesteatoma kialakulása. Az utóbbi időben számos kutatás vizsgálta a ballonos tuboplasztika szerepét. Ennek az eljárásnak a célja a középfül szellőztetése és elvezetése az eustachianuscső fiziológiás működésének javítása és a krónikus refrakter eustachianus cső diszfunkció kezelése révén.
A ballonos tágítással végzett Eustachian tuboplasztika magában foglalja az ET porcos részének rekanalizációját a nasopharynxen keresztül ballonkatéterrel. Ezt a katétert rövid időre több atmoszféra nyomásra felfújják, majd eltávolítják.
A műtéti technika, az optimális ballon átmérő, nyomás vagy a felfújás időtartama változó a szakirodalomban.
Mind a holttesti, mind a klinikai vizsgálatokat elvégezték. A cadaveric vizsgálatok nem tártak fel bizonyítékot a porcos vagy csontos lumen töréseire, és a belső nyaki artéria károsodására. Számos klinikai tanulmány és sok más, amelyek megerősítik az eustach-cső ballonos tágításának biztonságosságát, és potenciális megoldásnak tekintik az eustach-cső krónikus diszfunkciójára. Egy 2014-ben elvégzett szisztematikus áttekintés nem mutatott ki nemkívánatos kimeneteleket 103 olyan betegnél, akiknél az Eustachianus-cső ballonos tágítása átesett. Egy másik, 2016-ban készült szisztematikus áttekintés, amely kilenc prospektív vizsgálatot tartalmazott, és 474 betegnél 713 eustachiantubus ballontágítást írt le, megerősíti az eustachiantubus ballontágítás biztonságosságát.
2016 szeptemberében az ACCLARENT AERA™ Eustachian Tube Balloon Dilatation System rendszert az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta az Eustachian Tube Disfunction (ETD) kezelésére, és engedélyezte a forgalomba hozatalt.
Annak ellenére, hogy a jelenlegi adatok ígéretes eredményeket és potenciális előnyöket mutatnak ennek az eljárásnak, további értékelésre van szükség a hatékonyság és biztonságosság magasabb szintű bizonyítékainak megállapítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felett), akiknél a tünetek és a kóros timpanogram alapján az Eustachianus-cső diszfunkciót diagnosztizálták.
- OME és/vagy TM atelektázia
- B vagy C típusú timpanogramok
- Képtelenség felfújni a középfül Valsalva manőverrel.
- A timpanocentézist és a szondabehelyezésen átesett betegeket is figyelembe kell venni.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb gyermekek.
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek.
- Arckoponya-rendellenességben szenvedő betegek.
- Terhesség?
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eustachianus-cső diszfunkcióban szenvedő betegek
|
A ballonos tágítással végzett Eustachian tuboplasztika magában foglalja az ET porcos részének rekanalizációját a nasopharynxen keresztül ballonkatéterrel.
Ezt a katétert rövid időre több atmoszféra nyomásra felfújják, majd eltávolítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eustach-cső funkciójának változása
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónapos eljárás után
|
Fültükrözés
|
1, 3, 6 és 12 hónapos eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0034-17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .