Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballonudvidelse af Eustachian-røret, en udfordring med lavere tryk

25. oktober 2017 opdateret af: Hillel Yaffe Medical Center

Ballonudvidelse Eustachian tuboplastik er for nylig blevet en lovende procedure til behandling af refraktær dilatatorisk dysfunktion af Eustachian tube.

Eustachian-røret (ET) omfatter en ossøs intratemporal del og en brusk-nasopharyngeal del. Den fungerer i trykudligning, mellemørebeskyttelse og clearance. Eustachian-rørets funktion kan blive negativt påvirket af virale og bakterielle infektioner, adenoidsygdom, kraniofaciale anomalier, neoplasmer, genetisk disposition, sinonasal sygdom og gastroøsofageal refluks, hvilket fører til dysfunktion af Eustachian-røret. Eustachian tuboplastik ved ballonudvidelse involverer rekanalisering af bruskdelen af ​​ET via nasopharynx med et ballonkateter. Dette kateter pustes op til flere atmosfærers tryk i kort tid og fjernes derefter.

Den kirurgiske teknik, den optimale ballondiameter, tryk eller varighed af oppustning er variable i litteraturen.

Selvom de nuværende data viser lovende resultater og en potentiel fordel ved denne procedure, er der stadig behov for yderligere evaluering for at etablere et højere niveau af bevis for effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Ballonudvidelse Eustachian tuboplastik er for nylig blevet en lovende procedure til behandling af refraktær dilatatorisk dysfunktion af Eustachian tube.

Eustachian-røret (ET) omfatter en ossøs intratemporal del og en brusk-nasopharyngeal del. Den fungerer i trykudligning, mellemørebeskyttelse og clearance. Eustachian-rørets funktion kan blive negativt påvirket af virale og bakterielle infektioner, adenoidsygdom, kraniofaciale anomalier, neoplasmer, genetisk disposition, sinonasal sygdom og gastroøsofageal refluks, hvilket fører til dysfunktion af Eustachian-røret.

det er nu velkendt, at stedet for patologi sædvanligvis er i bruskdelen og ikke i osseusdelen.

Kronisk dilatatorisk dysfunktion af Eustachian-røret anslås at være 1% af den voksne befolkning. De nuværende medicinske og kirurgiske behandlingsmuligheder for denne patofysiologiske lidelse er stadig utilfredsstillende, herunder nasale dekongestanter, topiske og systematiske kortikosteroider, antihistaminer og flere indsættelser af ventilationsrør, der fører til komplikationer.

ET dysfunktion kan føre til forringet livskvalitet på grund af vedvarende fornemmelse af ørefyldthed, øresmerter og manglende evne til at tolerere flyrejser, dykning eller andre aktiviteter. Med tiden kan dysfunktion af Eustachian-røret, hvis den ikke behandles, føre til komplikationer såsom ledende høretab og dannelse af kolesteatomer. For nylig har talrige undersøgelser undersøgt rollen af ​​ballon-tuboplastik. Denne procedure har til formål at ventilere og dræne mellemøret ved at forbedre den fysiologiske funktion af det eustakiske rør og behandle kronisk refraktær dysfunktion af det eustakiske rør.

Eustachian tuboplastik ved ballonudvidelse involverer rekanalisering af bruskdelen af ​​ET via nasopharynx med et ballonkateter. Dette kateter pustes op til flere atmosfærers tryk i kort tid og fjernes derefter.

Den kirurgiske teknik, den optimale ballondiameter, tryk eller varighed af oppustning er variable i litteraturen.

Både kadaveriske og kliniske undersøgelser blev udført. Cadaveriske undersøgelser afslørede ingen tegn på frakturer i brusk- eller knoglelumen og ingen skade på den indre halspulsåre. Adskillige kliniske undersøgelser og mange andre, der bekræfter sikkerheden ved udvidelse af eustakiske rørballoner og betragter det som en potentiel løsning på kronisk dysfunktion af det eustakiske rør. En systematisk gennemgang udført i 2014 viste ingen negative resultater hos 103 patienter, der havde gennemgået ballonudvidelse af Eustachian-røret. En anden nyere systematisk gennemgang i 2016, der inkluderede ni prospektive undersøgelser, der beskrev 713 udvidelser af eustakiske rørballoner hos 474 patienter, bekræfter sikkerheden ved udvidelse af eustakiske rørballoner.

I september 2016 blev ACCLARENT AERA™ Eustachian Tube Balloon Dilatation System godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af Eustachian Tube Dysfunction (ETD) og blev godkendt til markedsføring.

Selvom de nuværende data viser lovende resultater og en potentiel fordel ved denne procedure, er der stadig behov for yderligere evaluering for at etablere et højere niveau af bevis for effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (over 18 år) med diagnosen Eustachian-rørdysfunktion baseret på symptomer og unormalt tympanogram.
  2. OME og/eller TM atelektase
  3. Type B eller C tympanogrammer
  4. Manglende evne til at puste mellemørerne op ved Valsalva-manøvre.
  5. Patienter udført tympanocentese og patienter, der blev indsat rør, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn under 18 år.
  2. Patienter med en aktiv infektion.
  3. Patienter med kraniofaciale abnormiteter.
  4. Graviditet?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med dysfunktion af Eustachian-røret
Eustachian tuboplastik ved ballonudvidelse involverer rekanalisering af bruskdelen af ​​ET via nasopharynx med et ballonkateter. Dette kateter pustes op til flere atmosfærers tryk i kort tid og fjernes derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i det eustakiske rørs funktion
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder efter procedure
Otoskopi
1,3,6 og 12 måneder efter procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0034-17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eustachian Tube Dysfunktion

Kliniske forsøg med Ballonudvidelse Eustachian tuboplastik

Abonner