- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03322579
Ballonudvidelse af Eustachian-røret, en udfordring med lavere tryk
Ballonudvidelse Eustachian tuboplastik er for nylig blevet en lovende procedure til behandling af refraktær dilatatorisk dysfunktion af Eustachian tube.
Eustachian-røret (ET) omfatter en ossøs intratemporal del og en brusk-nasopharyngeal del. Den fungerer i trykudligning, mellemørebeskyttelse og clearance. Eustachian-rørets funktion kan blive negativt påvirket af virale og bakterielle infektioner, adenoidsygdom, kraniofaciale anomalier, neoplasmer, genetisk disposition, sinonasal sygdom og gastroøsofageal refluks, hvilket fører til dysfunktion af Eustachian-røret. Eustachian tuboplastik ved ballonudvidelse involverer rekanalisering af bruskdelen af ET via nasopharynx med et ballonkateter. Dette kateter pustes op til flere atmosfærers tryk i kort tid og fjernes derefter.
Den kirurgiske teknik, den optimale ballondiameter, tryk eller varighed af oppustning er variable i litteraturen.
Selvom de nuværende data viser lovende resultater og en potentiel fordel ved denne procedure, er der stadig behov for yderligere evaluering for at etablere et højere niveau af bevis for effektivitet og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ballonudvidelse Eustachian tuboplastik er for nylig blevet en lovende procedure til behandling af refraktær dilatatorisk dysfunktion af Eustachian tube.
Eustachian-røret (ET) omfatter en ossøs intratemporal del og en brusk-nasopharyngeal del. Den fungerer i trykudligning, mellemørebeskyttelse og clearance. Eustachian-rørets funktion kan blive negativt påvirket af virale og bakterielle infektioner, adenoidsygdom, kraniofaciale anomalier, neoplasmer, genetisk disposition, sinonasal sygdom og gastroøsofageal refluks, hvilket fører til dysfunktion af Eustachian-røret.
det er nu velkendt, at stedet for patologi sædvanligvis er i bruskdelen og ikke i osseusdelen.
Kronisk dilatatorisk dysfunktion af Eustachian-røret anslås at være 1% af den voksne befolkning. De nuværende medicinske og kirurgiske behandlingsmuligheder for denne patofysiologiske lidelse er stadig utilfredsstillende, herunder nasale dekongestanter, topiske og systematiske kortikosteroider, antihistaminer og flere indsættelser af ventilationsrør, der fører til komplikationer.
ET dysfunktion kan føre til forringet livskvalitet på grund af vedvarende fornemmelse af ørefyldthed, øresmerter og manglende evne til at tolerere flyrejser, dykning eller andre aktiviteter. Med tiden kan dysfunktion af Eustachian-røret, hvis den ikke behandles, føre til komplikationer såsom ledende høretab og dannelse af kolesteatomer. For nylig har talrige undersøgelser undersøgt rollen af ballon-tuboplastik. Denne procedure har til formål at ventilere og dræne mellemøret ved at forbedre den fysiologiske funktion af det eustakiske rør og behandle kronisk refraktær dysfunktion af det eustakiske rør.
Eustachian tuboplastik ved ballonudvidelse involverer rekanalisering af bruskdelen af ET via nasopharynx med et ballonkateter. Dette kateter pustes op til flere atmosfærers tryk i kort tid og fjernes derefter.
Den kirurgiske teknik, den optimale ballondiameter, tryk eller varighed af oppustning er variable i litteraturen.
Både kadaveriske og kliniske undersøgelser blev udført. Cadaveriske undersøgelser afslørede ingen tegn på frakturer i brusk- eller knoglelumen og ingen skade på den indre halspulsåre. Adskillige kliniske undersøgelser og mange andre, der bekræfter sikkerheden ved udvidelse af eustakiske rørballoner og betragter det som en potentiel løsning på kronisk dysfunktion af det eustakiske rør. En systematisk gennemgang udført i 2014 viste ingen negative resultater hos 103 patienter, der havde gennemgået ballonudvidelse af Eustachian-røret. En anden nyere systematisk gennemgang i 2016, der inkluderede ni prospektive undersøgelser, der beskrev 713 udvidelser af eustakiske rørballoner hos 474 patienter, bekræfter sikkerheden ved udvidelse af eustakiske rørballoner.
I september 2016 blev ACCLARENT AERA™ Eustachian Tube Balloon Dilatation System godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af Eustachian Tube Dysfunction (ETD) og blev godkendt til markedsføring.
Selvom de nuværende data viser lovende resultater og en potentiel fordel ved denne procedure, er der stadig behov for yderligere evaluering for at etablere et højere niveau af bevis for effektivitet og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (over 18 år) med diagnosen Eustachian-rørdysfunktion baseret på symptomer og unormalt tympanogram.
- OME og/eller TM atelektase
- Type B eller C tympanogrammer
- Manglende evne til at puste mellemørerne op ved Valsalva-manøvre.
- Patienter udført tympanocentese og patienter, der blev indsat rør, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 18 år.
- Patienter med en aktiv infektion.
- Patienter med kraniofaciale abnormiteter.
- Graviditet?
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med dysfunktion af Eustachian-røret
|
Eustachian tuboplastik ved ballonudvidelse involverer rekanalisering af bruskdelen af ET via nasopharynx med et ballonkateter.
Dette kateter pustes op til flere atmosfærers tryk i kort tid og fjernes derefter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i det eustakiske rørs funktion
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder efter procedure
|
Otoskopi
|
1,3,6 og 12 måneder efter procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0034-17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eustachian Tube Dysfunktion
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetEustachian Tube DysfunktionDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetEustachian Tube DisorderFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuEustachian Tube Dysfunktion
-
Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.The Scientific and Technological Research Council of Turkey; Haseki Training...AfsluttetEustachian Tube Dysfunktion
-
Cuneyt M. AlperUniversity of Pittsburgh; National Institute on Deafness and Other Communication...AfsluttetEustachian Tube DysfunktionForenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetEustachian Tube DysfunktionForenede Stater
-
Columbia UniversityTrukket tilbageEustachian Tube Dysfunktion | Eustachian Tube Dysfunktion af venstre øre | Eustachian Tube Dysfunktion af højre øre (diagnose) | Eustachian Tube Dysfunktion af begge ører (diagnose)Forenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringEustachian Tube DysfunktionEgypten
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuEustachian Tube Dysfunktion
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentAfsluttetEustachian Tube DysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Ballonudvidelse Eustachian tuboplastik
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetEustachian Tube Dysfunktion | Eustachian Tube Dysfunktion af begge ørerCanada
-
Entellus Medical, Inc.North American Science Associates Ltd.Afsluttet
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Tilmelding efter invitationKoronar forkalket sygdomKina
-
Airiver Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuTracheal stenose | Central luftvejsstenose | Central luftvejsobstruktion | Voksne personer med symptomatisk godartet luftvejsobstruktion | Voksen godartet central luftvejsstenose | Voksen tracheobronchial stenoseForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringMellemørebetændelse med effusion efter nasopharyngeal carcinomKina
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuEustachian Tube Dysfunktion