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Dilatazione con palloncino della tromba di Eustachio, una sfida a bassa pressione

25 ottobre 2017 aggiornato da: Hillel Yaffe Medical Center

Dilatazione con palloncino La tuboplastica di Eustachio è recentemente diventata una procedura promettente per il trattamento della disfunzione dilatatoria refrattaria della tromba di Eustachio.

La tuba di Eustachio (ET) comprende una porzione intratemporale ossea e una porzione rinofaringea cartilaginea. Funziona nell'equalizzazione della pressione, nella protezione dell'orecchio medio e nel gioco. La funzione della tuba di Eustachio può essere influenzata negativamente da infezioni virali e batteriche, malattia adenoidea, anomalie craniofacciali, neoplasie, predisposizione genetica, malattia sinusale e reflusso gastroesofageo, che portano alla disfunzione della tuba di Eustachio. La tuboplastica di Eustachio mediante dilatazione con palloncino comporta la ricanalizzazione della porzione cartilaginea del TE attraverso il rinofaringe con un catetere a palloncino. Questo catetere viene gonfiato a più atmosfere di pressione per un breve periodo di tempo e quindi rimosso.

La tecnica chirurgica, il diametro ottimale del palloncino, la pressione o la durata del gonfiaggio sono variabili in letteratura.

Anche se i dati attuali mostrano risultati promettenti e un potenziale vantaggio di questa procedura, è ancora necessaria un'ulteriore valutazione per stabilire un livello più elevato di evidenza di efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dilatazione con palloncino La tuboplastica di Eustachio è recentemente diventata una procedura promettente per il trattamento della disfunzione dilatatoria refrattaria della tromba di Eustachio.

La tuba di Eustachio (ET) comprende una porzione intratemporale ossea e una porzione rinofaringea cartilaginea. Funziona nell'equalizzazione della pressione, nella protezione dell'orecchio medio e nel gioco. La funzione della tuba di Eustachio può essere influenzata negativamente da infezioni virali e batteriche, malattia adenoidea, anomalie craniofacciali, neoplasie, predisposizione genetica, malattia sinusale e reflusso gastroesofageo, che portano alla disfunzione della tuba di Eustachio.

è ormai ben noto che la sede della patologia è solitamente nella porzione cartilaginea e non all'interno della porzione ossea.

Si stima che la disfunzione dilatatoria cronica della tromba di Eustachio sia l'1% della popolazione adulta. Le attuali opzioni di trattamento medico e chirurgico per questo disturbo fisiopatologico sono ancora insoddisfacenti, inclusi decongestionanti nasali, corticosteroidi topici e sistematici, antistaminici e inserimenti multipli di tubi di ventilazione che portano a complicanze.

La disfunzione ET può portare a una qualità della vita compromessa a causa della persistente sensazione di pienezza dell'orecchio, dolore all'orecchio e incapacità di tollerare viaggi aerei, immersioni o altre attività. Con il tempo, la disfunzione della tromba di Eustachio, se non trattata, può portare a complicazioni come la perdita dell'udito conduttivo e la formazione di colesteatoma. Recentemente, numerose ricerche hanno indagato il ruolo della tuboplastica con palloncino. Questa procedura mira a ventilare e drenare l'orecchio medio migliorando la funzione fisiologica della tuba di Eustachio e trattando la disfunzione cronica refrattaria della tuba di Eustachio.

La tuboplastica di Eustachio mediante dilatazione con palloncino comporta la ricanalizzazione della porzione cartilaginea del TE attraverso il rinofaringe con un catetere a palloncino. Questo catetere viene gonfiato a più atmosfere di pressione per un breve periodo di tempo e quindi rimosso.

La tecnica chirurgica, il diametro ottimale del palloncino, la pressione o la durata del gonfiaggio sono variabili in letteratura.

Sia gli studi sui cadaveri che quelli clinici sono stati condotti. Gli studi su cadaveri non hanno rivelato segni di fratture al lume cartilagineo o osseo e nessun danno all'arteria carotide interna. Diversi studi clinici e molti altri che confermano la sicurezza della dilatazione con palloncino della tuba di Eustachio e la considerano una potenziale soluzione per la disfunzione cronica della tuba di Eustachio. Una revisione sistematica eseguita nel 2014 non ha mostrato esiti avversi in 103 pazienti sottoposti a dilatazione con palloncino della tuba di Eustachio. Un'altra revisione sistematica più recente nel 2016 che includeva nove studi prospettici, descrivendo 713 dilatazioni con palloncino della tuba di Eustachio in 474 pazienti, conferma la sicurezza della dilatazione con palloncino della tuba di Eustachio.

Nel settembre 2016 il sistema di dilatazione con palloncino della tuba di Eustachio ACCLARENT AERA™ è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento della disfunzione della tuba di Eustachio (ETD) e ne è stata autorizzata la commercializzazione.

Anche se i dati attuali mostrano risultati promettenti e un potenziale vantaggio di questa procedura, è ancora necessaria un'ulteriore valutazione per stabilire un livello più elevato di evidenza di efficacia e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (di età superiore a 18 anni) con diagnosi di disfunzione della tromba di Eustachio basata su sintomi e timpanogramma anomalo.
  2. Atelettasia OME e/o TM
  3. Timpanogrammi di tipo B o C
  4. Incapacità di gonfiare le orecchie medie con la manovra di Valsalva.
  5. Saranno inclusi i pazienti sottoposti a timpanocentesi e i pazienti sottoposti a inserimento di tubo.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini di età inferiore a 18 anni.
  2. Pazienti con un'infezione attiva.
  3. Pazienti con anomalie craniofacciali.
  4. Gravidanza?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con disfunzione della tuba di Eustachio
La tuboplastica di Eustachio mediante dilatazione con palloncino comporta la ricanalizzazione della porzione cartilaginea del TE attraverso il rinofaringe con un catetere a palloncino. Questo catetere viene gonfiato a più atmosfere di pressione per un breve periodo di tempo e quindi rimosso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella funzione della tuba di Eustachio
Lasso di tempo: 1,3,6 e 12 mesi dopo la procedura
Otoscopia
1,3,6 e 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0034-17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione della tuba di Eustachio

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