- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03322579
Dilatazione con palloncino della tromba di Eustachio, una sfida a bassa pressione
Dilatazione con palloncino La tuboplastica di Eustachio è recentemente diventata una procedura promettente per il trattamento della disfunzione dilatatoria refrattaria della tromba di Eustachio.
La tuba di Eustachio (ET) comprende una porzione intratemporale ossea e una porzione rinofaringea cartilaginea. Funziona nell'equalizzazione della pressione, nella protezione dell'orecchio medio e nel gioco. La funzione della tuba di Eustachio può essere influenzata negativamente da infezioni virali e batteriche, malattia adenoidea, anomalie craniofacciali, neoplasie, predisposizione genetica, malattia sinusale e reflusso gastroesofageo, che portano alla disfunzione della tuba di Eustachio. La tuboplastica di Eustachio mediante dilatazione con palloncino comporta la ricanalizzazione della porzione cartilaginea del TE attraverso il rinofaringe con un catetere a palloncino. Questo catetere viene gonfiato a più atmosfere di pressione per un breve periodo di tempo e quindi rimosso.
La tecnica chirurgica, il diametro ottimale del palloncino, la pressione o la durata del gonfiaggio sono variabili in letteratura.
Anche se i dati attuali mostrano risultati promettenti e un potenziale vantaggio di questa procedura, è ancora necessaria un'ulteriore valutazione per stabilire un livello più elevato di evidenza di efficacia e sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dilatazione con palloncino La tuboplastica di Eustachio è recentemente diventata una procedura promettente per il trattamento della disfunzione dilatatoria refrattaria della tromba di Eustachio.
La tuba di Eustachio (ET) comprende una porzione intratemporale ossea e una porzione rinofaringea cartilaginea. Funziona nell'equalizzazione della pressione, nella protezione dell'orecchio medio e nel gioco. La funzione della tuba di Eustachio può essere influenzata negativamente da infezioni virali e batteriche, malattia adenoidea, anomalie craniofacciali, neoplasie, predisposizione genetica, malattia sinusale e reflusso gastroesofageo, che portano alla disfunzione della tuba di Eustachio.
è ormai ben noto che la sede della patologia è solitamente nella porzione cartilaginea e non all'interno della porzione ossea.
Si stima che la disfunzione dilatatoria cronica della tromba di Eustachio sia l'1% della popolazione adulta. Le attuali opzioni di trattamento medico e chirurgico per questo disturbo fisiopatologico sono ancora insoddisfacenti, inclusi decongestionanti nasali, corticosteroidi topici e sistematici, antistaminici e inserimenti multipli di tubi di ventilazione che portano a complicanze.
La disfunzione ET può portare a una qualità della vita compromessa a causa della persistente sensazione di pienezza dell'orecchio, dolore all'orecchio e incapacità di tollerare viaggi aerei, immersioni o altre attività. Con il tempo, la disfunzione della tromba di Eustachio, se non trattata, può portare a complicazioni come la perdita dell'udito conduttivo e la formazione di colesteatoma. Recentemente, numerose ricerche hanno indagato il ruolo della tuboplastica con palloncino. Questa procedura mira a ventilare e drenare l'orecchio medio migliorando la funzione fisiologica della tuba di Eustachio e trattando la disfunzione cronica refrattaria della tuba di Eustachio.
La tuboplastica di Eustachio mediante dilatazione con palloncino comporta la ricanalizzazione della porzione cartilaginea del TE attraverso il rinofaringe con un catetere a palloncino. Questo catetere viene gonfiato a più atmosfere di pressione per un breve periodo di tempo e quindi rimosso.
La tecnica chirurgica, il diametro ottimale del palloncino, la pressione o la durata del gonfiaggio sono variabili in letteratura.
Sia gli studi sui cadaveri che quelli clinici sono stati condotti. Gli studi su cadaveri non hanno rivelato segni di fratture al lume cartilagineo o osseo e nessun danno all'arteria carotide interna. Diversi studi clinici e molti altri che confermano la sicurezza della dilatazione con palloncino della tuba di Eustachio e la considerano una potenziale soluzione per la disfunzione cronica della tuba di Eustachio. Una revisione sistematica eseguita nel 2014 non ha mostrato esiti avversi in 103 pazienti sottoposti a dilatazione con palloncino della tuba di Eustachio. Un'altra revisione sistematica più recente nel 2016 che includeva nove studi prospettici, descrivendo 713 dilatazioni con palloncino della tuba di Eustachio in 474 pazienti, conferma la sicurezza della dilatazione con palloncino della tuba di Eustachio.
Nel settembre 2016 il sistema di dilatazione con palloncino della tuba di Eustachio ACCLARENT AERA™ è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento della disfunzione della tuba di Eustachio (ETD) e ne è stata autorizzata la commercializzazione.
Anche se i dati attuali mostrano risultati promettenti e un potenziale vantaggio di questa procedura, è ancora necessaria un'ulteriore valutazione per stabilire un livello più elevato di evidenza di efficacia e sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (di età superiore a 18 anni) con diagnosi di disfunzione della tromba di Eustachio basata su sintomi e timpanogramma anomalo.
- Atelettasia OME e/o TM
- Timpanogrammi di tipo B o C
- Incapacità di gonfiare le orecchie medie con la manovra di Valsalva.
- Saranno inclusi i pazienti sottoposti a timpanocentesi e i pazienti sottoposti a inserimento di tubo.
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 18 anni.
- Pazienti con un'infezione attiva.
- Pazienti con anomalie craniofacciali.
- Gravidanza?
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con disfunzione della tuba di Eustachio
|
La tuboplastica di Eustachio mediante dilatazione con palloncino comporta la ricanalizzazione della porzione cartilaginea del TE attraverso il rinofaringe con un catetere a palloncino.
Questo catetere viene gonfiato a più atmosfere di pressione per un breve periodo di tempo e quindi rimosso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento nella funzione della tuba di Eustachio
Lasso di tempo: 1,3,6 e 12 mesi dopo la procedura
|
Otoscopia
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1,3,6 e 12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0034-17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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