- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03322579
Balonowe rozszerzenie trąbki Eustachiusza, wyzwanie związane z niższym ciśnieniem
Balonowe rozszerzanie tuboplastyki Eustachiusza stało się ostatnio obiecującą procedurą leczenia opornej na leczenie dysfunkcji rozszerzającej trąbki Eustachiusza.
Trąbka Eustachiusza (ET) składa się z kostnej części skroniowej i chrzęstnej części nosowo-gardłowej. Działa w wyrównywaniu ciśnienia, ochronie ucha środkowego i prześwicie. Na czynność trąbki Eustachiusza mogą niekorzystnie wpływać infekcje wirusowe i bakteryjne, choroba migdałków, anomalie twarzoczaszki, nowotwory, predyspozycje genetyczne, choroby zatok i refluks żołądkowo-przełykowy, prowadzące do dysfunkcji trąbki Eustachiusza. Plastyka rurki Eustachiusza przez dylatację balonową polega na rekanalizacji chrzęstnej części ET przez nosogardło za pomocą cewnika balonowego. Ten cewnik jest nadmuchiwany do ciśnienia wielu atmosfer przez krótki czas, a następnie usuwany.
Technika chirurgiczna, optymalna średnica balonu, ciśnienie lub czas trwania napełniania są różne w piśmiennictwie.
Chociaż obecne dane wskazują na obiecujące wyniki i potencjalne korzyści z tej procedury, nadal potrzebna jest dalsza ocena w celu ustalenia wyższego poziomu dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Balonowe rozszerzanie tuboplastyki Eustachiusza stało się ostatnio obiecującą procedurą leczenia opornej na leczenie dysfunkcji rozszerzającej trąbki Eustachiusza.
Trąbka Eustachiusza (ET) składa się z kostnej części skroniowej i chrzęstnej części nosowo-gardłowej. Działa w wyrównywaniu ciśnienia, ochronie ucha środkowego i prześwicie. Na czynność trąbki Eustachiusza mogą niekorzystnie wpływać infekcje wirusowe i bakteryjne, choroba migdałków, anomalie twarzoczaszki, nowotwory, predyspozycje genetyczne, choroby zatok i refluks żołądkowo-przełykowy, prowadzące do dysfunkcji trąbki Eustachiusza.
obecnie dobrze wiadomo, że miejsce patologii znajduje się zwykle w części chrzęstnej, a nie w części kostnej.
Przewlekłą dysfunkcję rozszerzającą trąbki Eustachiusza szacuje się na 1% dorosłej populacji. Obecne opcje leczenia farmakologicznego i chirurgicznego tego zaburzenia patofizjologicznego są nadal niezadowalające i obejmują leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, miejscowe i ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe oraz wielokrotne wprowadzanie rur wentylacyjnych prowadzące do powikłań.
Dysfunkcja ET może prowadzić do pogorszenia jakości życia z powodu uporczywego uczucia pełności w uchu, bólu ucha i nietolerancji podróży samolotem, nurkowania lub innych czynności. Z czasem dysfunkcja trąbki Eustachiusza, jeśli nie jest leczona, może prowadzić do powikłań, takich jak przewodzeniowy ubytek słuchu i powstawanie perlaka. Ostatnio liczne badania badały rolę tuboplastyki balonowej. Procedura ta ma na celu wentylację i drenaż ucha środkowego poprzez poprawę funkcji fizjologicznej trąbki Eustachiusza oraz leczenie przewlekłej, opornej na leczenie dysfunkcji trąbki Eustachiusza.
Plastyka rurki Eustachiusza przez dylatację balonową polega na rekanalizacji chrzęstnej części ET przez nosogardło za pomocą cewnika balonowego. Ten cewnik jest nadmuchiwany do ciśnienia wielu atmosfer przez krótki czas, a następnie usuwany.
Technika chirurgiczna, optymalna średnica balonu, ciśnienie lub czas trwania napełniania są różne w piśmiennictwie.
Przeprowadzono zarówno badania zwłok, jak i badania kliniczne. Badania zwłok nie wykazały żadnych śladów złamań światła chrząstki lub kości ani uszkodzenia tętnicy szyjnej wewnętrznej. Kilka badań klinicznych i wiele innych, które potwierdzają bezpieczeństwo balonowego rozszerzania trąbki słuchowej i uważają ją za potencjalne rozwiązanie przewlekłej dysfunkcji trąbki słuchowej. Przegląd systematyczny przeprowadzony w 2014 roku nie wykazał żadnych działań niepożądanych u 103 pacjentów, którzy przeszli balonowe rozszerzenie trąbki Eustachiusza. Inny nowszy systematyczny przegląd z 2016 roku, który obejmował dziewięć badań prospektywnych, opisujących 713 poszerzeń balonem trąbki Eustachiusza u 474 pacjentów, potwierdza bezpieczeństwo poszerzenia balonem trąbki Eustachiusza.
We wrześniu 2016 r. system rozszerzania trąbki słuchowej Eustachiusza ACCLARENT AERA™ został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia dysfunkcji trąbki słuchowej (ETD) i dopuszczony do obrotu.
Chociaż obecne dane wskazują na obiecujące wyniki i potencjalne korzyści z tej procedury, nadal potrzebna jest dalsza ocena w celu ustalenia wyższego poziomu dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (powyżej 18 lat) z rozpoznaniem dysfunkcji trąbki Eustachiusza na podstawie objawów i nieprawidłowego tympanogramu.
- niedodma OME i/lub TM
- Tympanogramy typu B lub C
- Niemożność nadmuchania ucha środkowego metodą Valsalvy.
- Uwzględnieni zostaną pacjenci, którym wykonano tympanocentezę i pacjenci, u których wykonano założenie rurki.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci z aktywną infekcją.
- Pacjenci z nieprawidłowościami twarzoczaszki.
- Ciąża?
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z dysfunkcją trąbki Eustachiusza
|
Plastyka rurki Eustachiusza przez dylatację balonową polega na rekanalizacji chrzęstnej części ET przez nosogardło za pomocą cewnika balonowego.
Ten cewnik jest nadmuchiwany do ciśnienia wielu atmosfer przez krótki czas, a następnie usuwany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji trąbki Eustachiusza
Ramy czasowe: Procedura po 1,3,6 i 12 miesiącach
|
Otoskopia
|
Procedura po 1,3,6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0034-17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .