Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллонная дилатация евстахиевой трубы, проблема снижения давления

25 октября 2017 г. обновлено: Hillel Yaffe Medical Center

Баллонная дилатация Пластика евстахиевой трубы в последнее время стала многообещающей процедурой для лечения рефрактерной дилататорной дисфункции евстахиевой трубы.

Евстахиева труба (ЭТ) состоит из костной внутривисочной части и хрящевой носоглоточной части. Он выполняет функции выравнивания давления, защиты среднего уха и очистки. На функцию евстахиевой трубы могут отрицательно влиять вирусные и бактериальные инфекции, аденоидные заболевания, черепно-лицевые аномалии, новообразования, генетическая предрасположенность, синоназальные заболевания и гастроэзофагеальный рефлюкс, что приводит к дисфункции евстахиевой трубы. Пластика евстахиевой трубы баллонной дилатацией включает реканализацию хрящевой части ЭТ через носоглотку с помощью баллонного катетера. Этот катетер надувают до давления в несколько атмосфер в течение короткого промежутка времени, а затем удаляют.

Хирургическая техника, оптимальный диаметр баллона, давление или продолжительность надувания в литературе варьируются.

Несмотря на то, что текущие данные показывают многообещающие результаты и потенциальную пользу этой процедуры, все еще необходима дальнейшая оценка, чтобы установить более высокий уровень доказательств эффективности и безопасности.

Обзор исследования

Подробное описание

Баллонная дилатация Пластика евстахиевой трубы в последнее время стала многообещающей процедурой для лечения рефрактерной дилататорной дисфункции евстахиевой трубы.

Евстахиева труба (ЭТ) состоит из костной внутривисочной части и хрящевой носоглоточной части. Он выполняет функции выравнивания давления, защиты среднего уха и очистки. На функцию евстахиевой трубы могут отрицательно влиять вирусные и бактериальные инфекции, аденоидные заболевания, черепно-лицевые аномалии, новообразования, генетическая предрасположенность, синоназальные заболевания и гастроэзофагеальный рефлюкс, что приводит к дисфункции евстахиевой трубы.

в настоящее время хорошо известно, что место патологии обычно находится в хрящевой части, а не в костной части.

Хроническая дилататорная дисфункция евстахиевой трубы, по оценкам, встречается у 1% взрослого населения. Существующие варианты медикаментозного и хирургического лечения этого патофизиологического расстройства все еще неудовлетворительны, включая назальные деконгестанты, местные и систематические кортикостероиды, антигистаминные препараты и множественные установки вентиляционных трубок, приводящие к осложнениям.

Дисфункция ЭТ может привести к ухудшению качества жизни из-за постоянного ощущения заложенности уха, боли в ушах и неспособности переносить авиаперелеты, дайвинг или другие виды деятельности. Со временем дисфункция евстахиевой трубы, если ее не лечить, может привести к таким осложнениям, как кондуктивная тугоухость и образование холестеатомы. В последнее время многочисленные исследования изучали роль баллонной тубопластики. Эта процедура направлена ​​на вентиляцию и дренирование среднего уха путем улучшения физиологической функции евстахиевой трубы и лечения хронической рефрактерной дисфункции евстахиевой трубы.

Пластика евстахиевой трубы баллонной дилатацией включает реканализацию хрящевой части ЭТ через носоглотку с помощью баллонного катетера. Этот катетер надувают до давления в несколько атмосфер в течение короткого промежутка времени, а затем удаляют.

Хирургическая техника, оптимальный диаметр баллона, давление или продолжительность надувания в литературе варьируются.

Были проведены как трупные, так и клинические исследования. Трупные исследования не выявили признаков переломов хрящевого или костного просвета, а также повреждения внутренней сонной артерии. Несколько клинических исследований и многие другие подтверждают безопасность баллонной дилатации евстахиевой трубы и рассматривают ее как потенциальное решение при хронической дисфункции евстахиевой трубы. Систематический обзор, проведенный в 2014 году, не выявил неблагоприятных исходов у 103 пациентов, перенесших баллонную дилатацию евстахиевой трубы. Еще один недавний систематический обзор, проведенный в 2016 году, который включал девять проспективных исследований, описывающих 713 баллонных дилатаций евстахиевой трубы у 474 пациентов, подтверждает безопасность баллонной дилатации евстахиевой трубы.

В сентябре 2016 года система баллонной дилатации евстахиевой трубы ACCLARENT AERA™ была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения дисфункции евстахиевой трубы (ETD) и допущена к продаже.

Несмотря на то, что текущие данные показывают многообещающие результаты и потенциальную пользу этой процедуры, все еще необходима дальнейшая оценка, чтобы установить более высокий уровень доказательств эффективности и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (старше 18 лет) с диагнозом дисфункции евстахиевой трубы на основании симптомов и аномальной тимпанограммы.
  2. OME и/или ателектаз TM
  3. Тимпанограммы типа B или C
  4. Невозможность надуть среднее ухо пробой Вальсальвы.
  5. Будут включены пациенты, которым был проведен тимпаноцентез, и пациенты, которым была введена трубка.

Критерий исключения:

  1. Дети младше 18 лет.
  2. Пациенты с активной инфекцией.
  3. Пациенты с черепно-лицевыми аномалиями.
  4. Беременность?

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с дисфункцией евстахиевой трубы
Пластика евстахиевой трубы баллонной дилатацией включает реканализацию хрящевой части ЭТ через носоглотку с помощью баллонного катетера. Этот катетер надувают до давления в несколько атмосфер в течение короткого промежутка времени, а затем удаляют.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции евстахиевой трубы
Временное ограничение: 1,3,6 и 12 месяцев после процедуры
Отоскопия
1,3,6 и 12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0034-17

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться