- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03322579
Ballongdilatation av Eustachian-röret, en utmaning för lägre tryck
Ballongdilatation Eustachian tuboplastik har nyligen blivit en lovande procedur för behandling av refraktär dilatatorisk dysfunktion av Eustachian tubo.
Eustachian tube (ET) består av en benartad intratemporal del och en broskande nasofaryngeal del. Den fungerar i tryckutjämning, mellanörselskydd och spelrum. Eustachian-rörets funktion kan påverkas negativt av virus- och bakterieinfektioner, adenoidsjukdomar, kraniofaciala anomalier, neoplasmer, genetisk predisposition, sinonasal sjukdom och gastroesofageal reflux, vilket leder till dysfunktion av Eustachian-röret. Eustachian tuboplastik genom ballongdilatation innebär rekanalisering av den broskiga delen av ET via nasofarynx med en ballongkateter. Denna kateter blåses upp till flera atmosfärer av tryck under en kort tid och tas sedan bort.
Den kirurgiska tekniken, den optimala ballongdiametern, trycket eller uppblåsningens varaktighet varierar i litteraturen.
Även om nuvarande data visar lovande resultat och en potentiell fördel med denna procedur, behövs ytterligare utvärdering för att fastställa en högre nivå av bevis för effektivitet och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ballongdilatation Eustachian tuboplastik har nyligen blivit en lovande procedur för behandling av refraktär dilatatorisk dysfunktion av Eustachian tubo.
Eustachian tube (ET) består av en benartad intratemporal del och en broskande nasofaryngeal del. Den fungerar i tryckutjämning, mellanörselskydd och spelrum. Eustachian-rörets funktion kan påverkas negativt av virus- och bakterieinfektioner, adenoidsjukdomar, kraniofaciala anomalier, neoplasmer, genetisk predisposition, sinonasal sjukdom och gastroesofageal reflux, vilket leder till dysfunktion av Eustachian-röret.
det är nu välkänt att platsen för patologi vanligtvis är i broskdelen och inte i osseusdelen.
Kronisk dilatatorisk dysfunktion av Eustachian-röret uppskattas vara 1 % av den vuxna befolkningen. Nuvarande medicinska och kirurgiska behandlingsalternativ för denna patofysiologiska störning är fortfarande otillfredsställande, inklusive näsavsvällande medel, topikala och systematiska kortikosteroider, antihistaminer och flera insättningar av ventilationsrör som leder till komplikationer.
ET-dysfunktion kan leda till försämrad livskvalitet på grund av ihållande känsla av öronfylldhet, öronvärk och oförmåga att tolerera flygresor, dykning eller andra aktiviteter. Med tiden kan Eustachian-rörets dysfunktion, om den lämnas obehandlad, leda till komplikationer såsom konduktiv hörselnedsättning och kolesteatombildning. Nyligen har många undersökningar undersökt rollen av ballongtuboplastik. Denna procedur syftar till att ventilera och dränera mellanörat genom att förbättra den fysiologiska funktionen hos eustachian-röret och behandla kronisk eldfast eustachian-rördysfunktion.
Eustachian tuboplastik genom ballongdilatation innebär rekanalisering av den broskiga delen av ET via nasofarynx med en ballongkateter. Denna kateter blåses upp till flera atmosfärer av tryck under en kort tid och tas sedan bort.
Den kirurgiska tekniken, den optimala ballongdiametern, trycket eller uppblåsningens varaktighet varierar i litteraturen.
Både kadaveriska och kliniska studier gjordes. Kadaverstudier visade inga tecken på frakturer i brosk- eller benlumen och inga skador på den inre halspulsådern. Flera kliniska studier och många andra som bekräftar säkerheten för utvidgning av Eustachian-rörets ballong och anser att det är en potentiell lösning för kronisk dysfunktion av Eustachian-röret. En systematisk översikt som gjordes 2014 visade inga negativa utfall hos 103 patienter som hade genomgått ballongvidgning av Eustachian-röret. En annan nyare systematisk översikt 2016 som inkluderade nio prospektiva studier, som beskrev 713 eustachian tube ballongdilatationer hos 474 patienter bekräftar säkerheten för eustachian tube ballongdilatation.
I september 2016 godkändes ACCLARENT AERA™ Eustachian Tube Balloon Dilation System av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för behandling av Eustachian Tube Dysfunction (ETD) och godkändes för marknadsföring.
Även om nuvarande data visar lovande resultat och en potentiell fördel med denna procedur, behövs ytterligare utvärdering för att fastställa en högre nivå av bevis för effektivitet och säkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (över 18 år) med diagnosen Eustachian tube dysfunktion baserat på symtom och onormalt tympanogram.
- OME och/eller TM atelektas
- Typ B eller C tympanogram
- Oförmåga att blåsa upp mellanörat genom Valsalva-manöver.
- Patienter som utförts tympanocentes och patienter som genomgick tubinsättning kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Barn under 18 år.
- Patienter med en aktiv infektion.
- Patienter med kraniofaciala abnormiteter.
- Graviditet?
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med dysfunktion av Eustachian-röret
|
Eustachian tuboplastik genom ballongdilatation innebär rekanalisering av den broskiga delen av ET via nasofarynx med en ballongkateter.
Denna kateter blåses upp till flera atmosfärer av tryck under en kort tid och tas sedan bort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i Eustachian tube funktion
Tidsram: 1,3,6 och 12 månader efter proceduren
|
Otoskopi
|
1,3,6 och 12 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0034-17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .