Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ballongdilatation av Eustachian-röret, en utmaning för lägre tryck

25 oktober 2017 uppdaterad av: Hillel Yaffe Medical Center

Ballongdilatation Eustachian tuboplastik har nyligen blivit en lovande procedur för behandling av refraktär dilatatorisk dysfunktion av Eustachian tubo.

Eustachian tube (ET) består av en benartad intratemporal del och en broskande nasofaryngeal del. Den fungerar i tryckutjämning, mellanörselskydd och spelrum. Eustachian-rörets funktion kan påverkas negativt av virus- och bakterieinfektioner, adenoidsjukdomar, kraniofaciala anomalier, neoplasmer, genetisk predisposition, sinonasal sjukdom och gastroesofageal reflux, vilket leder till dysfunktion av Eustachian-röret. Eustachian tuboplastik genom ballongdilatation innebär rekanalisering av den broskiga delen av ET via nasofarynx med en ballongkateter. Denna kateter blåses upp till flera atmosfärer av tryck under en kort tid och tas sedan bort.

Den kirurgiska tekniken, den optimala ballongdiametern, trycket eller uppblåsningens varaktighet varierar i litteraturen.

Även om nuvarande data visar lovande resultat och en potentiell fördel med denna procedur, behövs ytterligare utvärdering för att fastställa en högre nivå av bevis för effektivitet och säkerhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ballongdilatation Eustachian tuboplastik har nyligen blivit en lovande procedur för behandling av refraktär dilatatorisk dysfunktion av Eustachian tubo.

Eustachian tube (ET) består av en benartad intratemporal del och en broskande nasofaryngeal del. Den fungerar i tryckutjämning, mellanörselskydd och spelrum. Eustachian-rörets funktion kan påverkas negativt av virus- och bakterieinfektioner, adenoidsjukdomar, kraniofaciala anomalier, neoplasmer, genetisk predisposition, sinonasal sjukdom och gastroesofageal reflux, vilket leder till dysfunktion av Eustachian-röret.

det är nu välkänt att platsen för patologi vanligtvis är i broskdelen och inte i osseusdelen.

Kronisk dilatatorisk dysfunktion av Eustachian-röret uppskattas vara 1 % av den vuxna befolkningen. Nuvarande medicinska och kirurgiska behandlingsalternativ för denna patofysiologiska störning är fortfarande otillfredsställande, inklusive näsavsvällande medel, topikala och systematiska kortikosteroider, antihistaminer och flera insättningar av ventilationsrör som leder till komplikationer.

ET-dysfunktion kan leda till försämrad livskvalitet på grund av ihållande känsla av öronfylldhet, öronvärk och oförmåga att tolerera flygresor, dykning eller andra aktiviteter. Med tiden kan Eustachian-rörets dysfunktion, om den lämnas obehandlad, leda till komplikationer såsom konduktiv hörselnedsättning och kolesteatombildning. Nyligen har många undersökningar undersökt rollen av ballongtuboplastik. Denna procedur syftar till att ventilera och dränera mellanörat genom att förbättra den fysiologiska funktionen hos eustachian-röret och behandla kronisk eldfast eustachian-rördysfunktion.

Eustachian tuboplastik genom ballongdilatation innebär rekanalisering av den broskiga delen av ET via nasofarynx med en ballongkateter. Denna kateter blåses upp till flera atmosfärer av tryck under en kort tid och tas sedan bort.

Den kirurgiska tekniken, den optimala ballongdiametern, trycket eller uppblåsningens varaktighet varierar i litteraturen.

Både kadaveriska och kliniska studier gjordes. Kadaverstudier visade inga tecken på frakturer i brosk- eller benlumen och inga skador på den inre halspulsådern. Flera kliniska studier och många andra som bekräftar säkerheten för utvidgning av Eustachian-rörets ballong och anser att det är en potentiell lösning för kronisk dysfunktion av Eustachian-röret. En systematisk översikt som gjordes 2014 visade inga negativa utfall hos 103 patienter som hade genomgått ballongvidgning av Eustachian-röret. En annan nyare systematisk översikt 2016 som inkluderade nio prospektiva studier, som beskrev 713 eustachian tube ballongdilatationer hos 474 patienter bekräftar säkerheten för eustachian tube ballongdilatation.

I september 2016 godkändes ACCLARENT AERA™ Eustachian Tube Balloon Dilation System av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för behandling av Eustachian Tube Dysfunction (ETD) och godkändes för marknadsföring.

Även om nuvarande data visar lovande resultat och en potentiell fördel med denna procedur, behövs ytterligare utvärdering för att fastställa en högre nivå av bevis för effektivitet och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (över 18 år) med diagnosen Eustachian tube dysfunktion baserat på symtom och onormalt tympanogram.
  2. OME och/eller TM atelektas
  3. Typ B eller C tympanogram
  4. Oförmåga att blåsa upp mellanörat genom Valsalva-manöver.
  5. Patienter som utförts tympanocentes och patienter som genomgick tubinsättning kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  1. Barn under 18 år.
  2. Patienter med en aktiv infektion.
  3. Patienter med kraniofaciala abnormiteter.
  4. Graviditet?

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med dysfunktion av Eustachian-röret
Eustachian tuboplastik genom ballongdilatation innebär rekanalisering av den broskiga delen av ET via nasofarynx med en ballongkateter. Denna kateter blåses upp till flera atmosfärer av tryck under en kort tid och tas sedan bort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i Eustachian tube funktion
Tidsram: 1,3,6 och 12 månader efter proceduren
Otoskopi
1,3,6 och 12 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0034-17

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera