- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03322579
유스타키오관의 풍선 팽창, 저압 과제
풍선 확장 유스타키오 관성형술은 최근 유스타키오 관의 난치성 확장 기능 장애 치료를 위한 유망한 절차가 되었습니다.
유스타키오관(ET)은 골성 측두엽 부분과 연골성 비인두 부분을 포함합니다. 그것은 압력 균등화, 중이 보호 및 청소 기능을 합니다. 유스타키오관 기능은 바이러스 및 세균 감염, 아데노이드 질환, 두개안면 기형, 신생물, 유전적 소인, 부비동 질환 및 위식도 역류에 의해 악영향을 받아 유스타키오관 기능 장애를 일으킬 수 있습니다. 풍선 확장에 의한 유스타키오 관성형술은 풍선 카테터로 비인두를 통해 ET의 연골 부분을 재개통하는 것을 포함합니다. 이 카테터는 짧은 시간 동안 여러 기압으로 팽창된 후 제거됩니다.
수술 기술, 최적의 풍선 직경, 압력 또는 팽창 기간은 문헌에서 가변적입니다.
현재 데이터가 이 절차의 유망한 결과와 잠재적 이점을 보여주지만 효능과 안전성에 대한 더 높은 수준의 증거를 확립하기 위해서는 추가 평가가 여전히 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
풍선 확장 유스타키오 관성형술은 최근 유스타키오 관의 난치성 확장 기능 장애 치료를 위한 유망한 절차가 되었습니다.
유스타키오관(ET)은 골성 측두엽 부분과 연골성 비인두 부분을 포함합니다. 그것은 압력 균등화, 중이 보호 및 청소 기능을 합니다. 유스타키오관 기능은 바이러스 및 세균 감염, 아데노이드 질환, 두개안면 기형, 신생물, 유전적 소인, 부비동 질환 및 위식도 역류에 의해 악영향을 받아 유스타키오관 기능 장애를 일으킬 수 있습니다.
병리 부위는 일반적으로 연골 부분에 있고 뼈 부분에는 없다는 것이 이제 잘 알려져 있습니다.
유스타키오관의 만성 확장 기능 장애는 성인 인구의 1%로 추정됩니다. 이 병태생리학적 장애에 대한 현재의 의학적 및 외과적 치료 옵션은 비충혈 완화제, 국소 및 전신 코르티코스테로이드, 항히스타민제 및 합병증을 유발하는 환기관의 다중 삽입을 포함하여 여전히 만족스럽지 않습니다.
ET 기능 장애는 지속적인 귀 충만감, 귀 통증 및 항공 여행, 다이빙 또는 기타 활동을 견딜 수 없는 무능력으로 인해 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다. 시간이 지남에 따라 유스타키오관 기능 장애를 치료하지 않고 방치하면 전음성 난청 및 진주종 형성과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. 최근 수많은 연구에서 풍선관 성형술의 역할에 대해 조사하고 있습니다. 이 시술은 유스타키오관의 생리적 기능을 개선하고 만성 난치성 유스타키오관 기능 장애를 치료하여 중이의 환기 및 배액을 목표로 합니다.
풍선 확장에 의한 유스타키오 관성형술은 풍선 카테터로 비인두를 통해 ET의 연골 부분을 재개통하는 것을 포함합니다. 이 카테터는 짧은 시간 동안 여러 기압으로 팽창된 후 제거됩니다.
수술 기술, 최적의 풍선 직경, 압력 또는 팽창 기간은 문헌에서 가변적입니다.
사체 및 임상 연구 모두 완료되었습니다. 사체 연구에서는 연골 또는 뼈 내강에 대한 골절의 증거가 없었고 내경동맥에 대한 손상도 없었습니다. 유스타키오관 풍선 확장의 안전성을 확인하고 이를 만성 유스타키오관 기능 장애에 대한 잠재적 해결책으로 간주하는 여러 임상 연구 및 기타 많은 연구가 있습니다. 2014년에 수행된 체계적 검토에서는 유스타키오관 풍선 확장술을 받은 103명의 환자에서 부작용이 없는 것으로 나타났습니다. 2016년에 474명의 환자를 대상으로 한 713건의 유스타키오관 풍선 확장술을 설명하는 9개의 전향적 연구를 포함한 보다 최근의 또 다른 체계적 검토는 유스타키오관 풍선 확장술의 안전성을 확인했습니다.
2016년 9월에 ACCLARENT AERA™ 유스타키오 관 풍선 확장 시스템은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 유스타키오관 기능 장애(ETD) 치료용으로 출시되었습니다.
현재 데이터가 이 절차의 유망한 결과와 잠재적 이점을 보여주지만 효능과 안전성에 대한 더 높은 수준의 증거를 확립하기 위해서는 추가 평가가 여전히 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)의 증상 및 고실 조영도 이상으로 유스타키오관 기능 장애로 진단된 자.
- OME 및/또는 TM 무기폐
- 유형 B 또는 C 고막도
- Valsalva 법으로 중이를 부풀릴 수 없습니다.
- 고막천자를 시행한 환자와 튜브 삽입을 시행한 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 어린이.
- 활동성 감염 환자.
- 두개안면 이상이 있는 환자.
- 임신?
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 유스타키오관 기능 장애가 있는 환자
|
풍선 확장에 의한 유스타키오 관성형술은 풍선 카테터로 비인두를 통해 ET의 연골 부분을 재개통하는 것을 포함합니다.
이 카테터는 짧은 시간 동안 여러 기압으로 팽창된 후 제거됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
유스타키오관 기능의 변화
기간: 시술 후 1,3,6, 12개월
|
이경
|
시술 후 1,3,6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0034-17
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유스타키오관 기능 장애에 대한 임상 시험
-
Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
풍선확장 유스타키오관 성형술에 대한 임상 시험
-
BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, China알려지지 않은