Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ballongutvidelse av Eustachian-røret, en utfordring med lavere trykk

25. oktober 2017 oppdatert av: Hillel Yaffe Medical Center

Ballongdilatasjon Eustachian tuboplasty har nylig blitt en lovende prosedyre for behandling av refraktær dilatatorisk dysfunksjon av Eustachian tube.

Eustachian tube (ET) består av en osseøs intratemporal del og en brusk nasopharyngeal del. Den fungerer i trykkutjevning, mellomørebeskyttelse og klaring. Eustachian tube-funksjonen kan bli negativt påvirket av virus- og bakterieinfeksjoner, adenoidsykdom, kraniofaciale anomalier, neoplasmer, genetisk disposisjon, sinonasal sykdom og gastroøsofageal refluks, noe som fører til dysfunksjon av Eustachian-røret. Eustachian tuboplastikk ved ballongdilatasjon innebærer rekanalisering av bruskdelen av ET via nasopharynx med et ballongkateter. Dette kateteret blåses opp til flere atmosfærer med trykk i en kort periode og fjernes deretter.

Den kirurgiske teknikken, den optimale ballongdiameteren, trykket eller varigheten av oppblåsing varierer i litteraturen.

Selv om de nåværende dataene viser lovende resultater og en potensiell fordel med denne prosedyren, er det fortsatt nødvendig med ytterligere evaluering for å etablere et høyere nivå av bevis for effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ballongdilatasjon Eustachian tuboplasty har nylig blitt en lovende prosedyre for behandling av refraktær dilatatorisk dysfunksjon av Eustachian tube.

Eustachian tube (ET) består av en osseøs intratemporal del og en brusk nasopharyngeal del. Den fungerer i trykkutjevning, mellomørebeskyttelse og klaring. Eustachian tube-funksjonen kan bli negativt påvirket av virus- og bakterieinfeksjoner, adenoidsykdom, kraniofaciale anomalier, neoplasmer, genetisk disposisjon, sinonasal sykdom og gastroøsofageal refluks, noe som fører til dysfunksjon av Eustachian-røret.

det er nå velkjent at stedet for patologi vanligvis er i bruskdelen og ikke i osseusdelen.

Kronisk dilatatorisk dysfunksjon av Eustachian-røret anslås å være 1 % av den voksne befolkningen. Nåværende medisinske og kirurgiske behandlingsalternativer for denne patofysiologiske lidelsen er fortsatt utilfredsstillende, inkludert neseavsvellende midler, topikale og systematiske kortikosteroider, antihistaminer og flere innsettinger av ventilasjonsrør som fører til komplikasjoner.

ET-dysfunksjon kan føre til nedsatt livskvalitet på grunn av vedvarende følelse av fylde i øret, øresmerter og manglende evne til å tolerere flyreiser, dykking eller andre aktiviteter. Med tiden kan dysfunksjon av Eustachian-røret, hvis den ikke behandles, føre til komplikasjoner som konduktivt hørselstap og dannelse av kolesteatomer. Nylig har en rekke undersøkelser undersøkt rollen til ballongtuboplastikk. Denne prosedyren tar sikte på å ventilere og drenere mellomøret ved å forbedre den fysiologiske funksjonen til det eustakiske røret og behandle kronisk refraktær dysfunksjon av det eustakiske rør.

Eustachian tuboplastikk ved ballongdilatasjon innebærer rekanalisering av bruskdelen av ET via nasopharynx med et ballongkateter. Dette kateteret blåses opp til flere atmosfærer med trykk i en kort periode og fjernes deretter.

Den kirurgiske teknikken, den optimale ballongdiameteren, trykket eller varigheten av oppblåsing varierer i litteraturen.

Både kadaveriske og kliniske studier ble utført. Kadaveriske studier avslørte ingen tegn på frakturer i brusk- eller beinlumen, og ingen skade på den indre halspulsåren. Flere kliniske studier og mange andre som bekrefter sikkerheten ved utvidelse av eustachian tube ballong og anser det som en potensiell løsning for kronisk eustachian tube dysfunksjon. En systematisk gjennomgang utført i 2014 viste ingen uønskede utfall hos 103 pasienter som hadde gjennomgått ballongdilatasjon av Eustachian-røret. En annen nyere systematisk gjennomgang i 2016 som inkluderte ni prospektive studier, som beskrev 713 eustachian tube ballongdilatasjoner hos 474 pasienter bekrefter sikkerheten til eustachian tube ballongdilatasjon.

I september 2016 ble ACCLARENT AERA™ Eustachian Tube Balloon Dilatation System, godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for behandling av Eustachian Tube Dysfunction (ETD) og ble tillatt for markedsføring.

Selv om de nåværende dataene viser lovende resultater og en potensiell fordel med denne prosedyren, er det fortsatt nødvendig med ytterligere evaluering for å etablere et høyere nivå av bevis for effekt og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (over 18 år) med diagnosen Eustachian tube dysfunksjon basert på symptomer og unormalt tympanogram.
  2. OME og/eller TM atelektase
  3. Type B eller C tympanogrammer
  4. Manglende evne til å blåse opp mellomørene ved Valsalva-manøver.
  5. Pasienter utført tympanocentese og pasienter som gjennomgikk sondeinnsetting vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn under 18 år.
  2. Pasienter med aktiv infeksjon.
  3. Pasienter med kraniofaciale abnormiteter.
  4. Svangerskap?

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med dysfunksjon av Eustachian-røret
Eustachian tuboplastikk ved ballongdilatasjon innebærer rekanalisering av bruskdelen av ET via nasopharynx med et ballongkateter. Dette kateteret blåses opp til flere atmosfærer med trykk i en kort periode og fjernes deretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i Eustachian-rørets funksjon
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder etter prosedyre
Otoskopi
1,3,6 og 12 måneder etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0034-17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysfunksjon av Eustachian Tube

Kliniske studier på Ballongdilatasjon Eustachian tuboplastikk

3
Abonnere