- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03322579
Ballongutvidelse av Eustachian-røret, en utfordring med lavere trykk
Ballongdilatasjon Eustachian tuboplasty har nylig blitt en lovende prosedyre for behandling av refraktær dilatatorisk dysfunksjon av Eustachian tube.
Eustachian tube (ET) består av en osseøs intratemporal del og en brusk nasopharyngeal del. Den fungerer i trykkutjevning, mellomørebeskyttelse og klaring. Eustachian tube-funksjonen kan bli negativt påvirket av virus- og bakterieinfeksjoner, adenoidsykdom, kraniofaciale anomalier, neoplasmer, genetisk disposisjon, sinonasal sykdom og gastroøsofageal refluks, noe som fører til dysfunksjon av Eustachian-røret. Eustachian tuboplastikk ved ballongdilatasjon innebærer rekanalisering av bruskdelen av ET via nasopharynx med et ballongkateter. Dette kateteret blåses opp til flere atmosfærer med trykk i en kort periode og fjernes deretter.
Den kirurgiske teknikken, den optimale ballongdiameteren, trykket eller varigheten av oppblåsing varierer i litteraturen.
Selv om de nåværende dataene viser lovende resultater og en potensiell fordel med denne prosedyren, er det fortsatt nødvendig med ytterligere evaluering for å etablere et høyere nivå av bevis for effekt og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ballongdilatasjon Eustachian tuboplasty har nylig blitt en lovende prosedyre for behandling av refraktær dilatatorisk dysfunksjon av Eustachian tube.
Eustachian tube (ET) består av en osseøs intratemporal del og en brusk nasopharyngeal del. Den fungerer i trykkutjevning, mellomørebeskyttelse og klaring. Eustachian tube-funksjonen kan bli negativt påvirket av virus- og bakterieinfeksjoner, adenoidsykdom, kraniofaciale anomalier, neoplasmer, genetisk disposisjon, sinonasal sykdom og gastroøsofageal refluks, noe som fører til dysfunksjon av Eustachian-røret.
det er nå velkjent at stedet for patologi vanligvis er i bruskdelen og ikke i osseusdelen.
Kronisk dilatatorisk dysfunksjon av Eustachian-røret anslås å være 1 % av den voksne befolkningen. Nåværende medisinske og kirurgiske behandlingsalternativer for denne patofysiologiske lidelsen er fortsatt utilfredsstillende, inkludert neseavsvellende midler, topikale og systematiske kortikosteroider, antihistaminer og flere innsettinger av ventilasjonsrør som fører til komplikasjoner.
ET-dysfunksjon kan føre til nedsatt livskvalitet på grunn av vedvarende følelse av fylde i øret, øresmerter og manglende evne til å tolerere flyreiser, dykking eller andre aktiviteter. Med tiden kan dysfunksjon av Eustachian-røret, hvis den ikke behandles, føre til komplikasjoner som konduktivt hørselstap og dannelse av kolesteatomer. Nylig har en rekke undersøkelser undersøkt rollen til ballongtuboplastikk. Denne prosedyren tar sikte på å ventilere og drenere mellomøret ved å forbedre den fysiologiske funksjonen til det eustakiske røret og behandle kronisk refraktær dysfunksjon av det eustakiske rør.
Eustachian tuboplastikk ved ballongdilatasjon innebærer rekanalisering av bruskdelen av ET via nasopharynx med et ballongkateter. Dette kateteret blåses opp til flere atmosfærer med trykk i en kort periode og fjernes deretter.
Den kirurgiske teknikken, den optimale ballongdiameteren, trykket eller varigheten av oppblåsing varierer i litteraturen.
Både kadaveriske og kliniske studier ble utført. Kadaveriske studier avslørte ingen tegn på frakturer i brusk- eller beinlumen, og ingen skade på den indre halspulsåren. Flere kliniske studier og mange andre som bekrefter sikkerheten ved utvidelse av eustachian tube ballong og anser det som en potensiell løsning for kronisk eustachian tube dysfunksjon. En systematisk gjennomgang utført i 2014 viste ingen uønskede utfall hos 103 pasienter som hadde gjennomgått ballongdilatasjon av Eustachian-røret. En annen nyere systematisk gjennomgang i 2016 som inkluderte ni prospektive studier, som beskrev 713 eustachian tube ballongdilatasjoner hos 474 pasienter bekrefter sikkerheten til eustachian tube ballongdilatasjon.
I september 2016 ble ACCLARENT AERA™ Eustachian Tube Balloon Dilatation System, godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for behandling av Eustachian Tube Dysfunction (ETD) og ble tillatt for markedsføring.
Selv om de nåværende dataene viser lovende resultater og en potensiell fordel med denne prosedyren, er det fortsatt nødvendig med ytterligere evaluering for å etablere et høyere nivå av bevis for effekt og sikkerhet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (over 18 år) med diagnosen Eustachian tube dysfunksjon basert på symptomer og unormalt tympanogram.
- OME og/eller TM atelektase
- Type B eller C tympanogrammer
- Manglende evne til å blåse opp mellomørene ved Valsalva-manøver.
- Pasienter utført tympanocentese og pasienter som gjennomgikk sondeinnsetting vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 18 år.
- Pasienter med aktiv infeksjon.
- Pasienter med kraniofaciale abnormiteter.
- Svangerskap?
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med dysfunksjon av Eustachian-røret
|
Eustachian tuboplastikk ved ballongdilatasjon innebærer rekanalisering av bruskdelen av ET via nasopharynx med et ballongkateter.
Dette kateteret blåses opp til flere atmosfærer med trykk i en kort periode og fjernes deretter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen i Eustachian-rørets funksjon
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder etter prosedyre
|
Otoskopi
|
1,3,6 og 12 måneder etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0034-17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dysfunksjon av Eustachian Tube
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University Hospital, MontpellierFullførtEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Columbia UniversityTilbaketrukketDysfunksjon av Eustachian Tube | Eustachian Tube Dysfunksjon av venstre øre | Eustachian Tube Dysfunksjon av høyre øre (diagnose) | Eustachian Tube Dysfunksjon av begge ørene (diagnose)Forente stater
-
University of VirginiaTilbaketrukket
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåDysfunksjon av Eustachian Tube
-
Stratejik Yenilikci Girisimler Ltd.The Scientific and Technological Research Council of Turkey; Haseki Training...FullførtDysfunksjon av Eustachian Tube
-
Cuneyt M. AlperUniversity of Pittsburgh; National Institute on Deafness and Other Communication...FullførtDysfunksjon av Eustachian TubeForente stater
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvsluttetDysfunksjon av Eustachian TubeForente stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustFullført
Kliniske studier på Ballongdilatasjon Eustachian tuboplastikk
-
Medical University of ViennaUkjent
-
Regional Hospital West JutlandRekrutteringHørselstap, ledende | Mellomøresykdom | Dysfunksjon av Eustachian Tube | MellomøreproblemDanmark
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Påmelding etter invitasjonKoronar forkalket sykdomKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringMellomørebetennelse med effusjon etter nasofarynxkarsinomKina
-
AcclarentFullførtDysfunksjon av Eustachian TubeForente stater
-
University Hospital, MontpellierHar ikke rekruttert ennåDysfunksjon av Eustachian Tube