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Dilatação por balão da trompa de Eustáquio, um desafio de pressão mais baixa

25 de outubro de 2017 atualizado por: Hillel Yaffe Medical Center

Dilatação com balão A tuboplastia de Eustáquio tornou-se recentemente um procedimento promissor para o tratamento da disfunção dilatória refratária da tuba auditiva.

A trompa de Eustáquio (TE) compreende uma porção intratemporal óssea e uma porção nasofaríngea cartilaginosa. Funciona na equalização de pressão, proteção do ouvido médio e depuração. A função da trompa de Eustáquio pode ser adversamente afetada por infecções virais e bacterianas, doença adenoideana, anomalias craniofaciais, neoplasias, predisposição genética, doença nasossinusal e refluxo gastroesofágico, levando à disfunção da trompa de Eustáquio. A tuboplastia de Eustáquio por dilatação com balão envolve a recanalização da porção cartilaginosa da TE via nasofaringe com cateter balão. Este cateter é inflado em várias atmosferas de pressão por um curto período de tempo e depois removido.

A técnica cirúrgica, o diâmetro ideal do balão, a pressão ou a duração da insuflação são variáveis ​​na literatura.

Embora os dados atuais mostrem resultados promissores e um benefício potencial desse procedimento, ainda é necessária uma avaliação mais aprofundada para estabelecer um maior nível de evidência de eficácia e segurança.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dilatação com balão A tuboplastia de Eustáquio tornou-se recentemente um procedimento promissor para o tratamento da disfunção dilatória refratária da tuba auditiva.

A trompa de Eustáquio (TE) compreende uma porção intratemporal óssea e uma porção nasofaríngea cartilaginosa. Funciona na equalização de pressão, proteção do ouvido médio e depuração. A função da trompa de Eustáquio pode ser adversamente afetada por infecções virais e bacterianas, doença adenoideana, anomalias craniofaciais, neoplasias, predisposição genética, doença nasossinusal e refluxo gastroesofágico, levando à disfunção da trompa de Eustáquio.

agora é bem conhecido que o local da patologia é geralmente na porção cartilaginosa e não dentro da porção óssea.

A disfunção dilatadora crônica da trompa de Eustáquio é estimada em 1% da população adulta. As opções atuais de tratamento médico e cirúrgico para esse distúrbio fisiopatológico ainda são insatisfatórias, incluindo descongestionantes nasais, corticosteroides tópicos e sistemáticos, anti-histamínicos e múltiplas inserções de tubos de ventilação levando a complicações.

A disfunção da TE pode prejudicar a qualidade de vida devido à sensação persistente de plenitude auricular, dor de ouvido e incapacidade de tolerar viagens aéreas, mergulho ou outras atividades. Com o tempo, a disfunção da trompa de Eustáquio, se não tratada, pode levar a complicações como perda auditiva condutiva e formação de colesteatoma. Recentemente, inúmeras pesquisas investigaram o papel da tuboplastia com balão. Este procedimento visa ventilar e drenar o ouvido médio, melhorando a função fisiológica da trompa de Eustáquio e tratando a disfunção refratária crônica da trompa de Eustáquio.

A tuboplastia de Eustáquio por dilatação com balão envolve a recanalização da porção cartilaginosa da TE via nasofaringe com cateter balão. Este cateter é inflado em várias atmosferas de pressão por um curto período de tempo e depois removido.

A técnica cirúrgica, o diâmetro ideal do balão, a pressão ou a duração da insuflação são variáveis ​​na literatura.

Ambos os estudos cadavéricos e clínicos foram feitos. Estudos cadavéricos não revelaram evidências de fraturas no lúmen cartilaginoso ou ósseo e nenhum dano à artéria carótida interna. Vários estudos clínicos e muitos outros que confirmam a segurança da dilatação com balão da trompa de Eustáquio e a consideram uma solução potencial para a disfunção crônica da trompa de Eustáquio. Uma revisão sistemática realizada em 2014 não mostrou resultados adversos em 103 pacientes submetidos à dilatação por balão da trompa de Eustáquio. Outra revisão sistemática mais recente em 2016, que incluiu nove estudos prospectivos, descrevendo 713 dilatações por balão da trompa de Eustáquio em 474 pacientes, confirma a segurança da dilatação por balão da trompa de Eustáquio.

Em setembro de 2016, o sistema de dilatação por balão da trompa de Eustáquio ACCLARENT AERA™ foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento da disfunção da trompa de Eustáquio (ETD) e foi autorizado para comercialização.

Embora os dados atuais mostrem resultados promissores e um benefício potencial desse procedimento, ainda é necessária uma avaliação mais aprofundada para estabelecer um maior nível de evidência de eficácia e segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos (acima de 18 anos) com diagnóstico de disfunção da trompa de Eustáquio baseado em sintomas e timpanograma anormal.
  2. OME e/ou atelectasia de MT
  3. Timpanogramas tipo B ou C
  4. Incapacidade de inflar as orelhas médias pela manobra de Valsalva.
  5. Serão incluídos pacientes que realizaram timpanocentese e pacientes submetidos à inserção de tubo.

Critério de exclusão:

  1. Crianças menores de 18 anos.
  2. Pacientes com infecção ativa.
  3. Pacientes com anormalidades craniofaciais.
  4. Gravidez?

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com disfunção da trompa de Eustáquio
A tuboplastia de Eustáquio por dilatação com balão envolve a recanalização da porção cartilaginosa da TE via nasofaringe com cateter balão. Este cateter é inflado em várias atmosferas de pressão por um curto período de tempo e depois removido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na função da trompa de Eustáquio
Prazo: 1,3,6 e 12 meses após o procedimento
Otoscopia
1,3,6 e 12 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0034-17

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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