- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03322579
Dilatação por balão da trompa de Eustáquio, um desafio de pressão mais baixa
Dilatação com balão A tuboplastia de Eustáquio tornou-se recentemente um procedimento promissor para o tratamento da disfunção dilatória refratária da tuba auditiva.
A trompa de Eustáquio (TE) compreende uma porção intratemporal óssea e uma porção nasofaríngea cartilaginosa. Funciona na equalização de pressão, proteção do ouvido médio e depuração. A função da trompa de Eustáquio pode ser adversamente afetada por infecções virais e bacterianas, doença adenoideana, anomalias craniofaciais, neoplasias, predisposição genética, doença nasossinusal e refluxo gastroesofágico, levando à disfunção da trompa de Eustáquio. A tuboplastia de Eustáquio por dilatação com balão envolve a recanalização da porção cartilaginosa da TE via nasofaringe com cateter balão. Este cateter é inflado em várias atmosferas de pressão por um curto período de tempo e depois removido.
A técnica cirúrgica, o diâmetro ideal do balão, a pressão ou a duração da insuflação são variáveis na literatura.
Embora os dados atuais mostrem resultados promissores e um benefício potencial desse procedimento, ainda é necessária uma avaliação mais aprofundada para estabelecer um maior nível de evidência de eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dilatação com balão A tuboplastia de Eustáquio tornou-se recentemente um procedimento promissor para o tratamento da disfunção dilatória refratária da tuba auditiva.
A trompa de Eustáquio (TE) compreende uma porção intratemporal óssea e uma porção nasofaríngea cartilaginosa. Funciona na equalização de pressão, proteção do ouvido médio e depuração. A função da trompa de Eustáquio pode ser adversamente afetada por infecções virais e bacterianas, doença adenoideana, anomalias craniofaciais, neoplasias, predisposição genética, doença nasossinusal e refluxo gastroesofágico, levando à disfunção da trompa de Eustáquio.
agora é bem conhecido que o local da patologia é geralmente na porção cartilaginosa e não dentro da porção óssea.
A disfunção dilatadora crônica da trompa de Eustáquio é estimada em 1% da população adulta. As opções atuais de tratamento médico e cirúrgico para esse distúrbio fisiopatológico ainda são insatisfatórias, incluindo descongestionantes nasais, corticosteroides tópicos e sistemáticos, anti-histamínicos e múltiplas inserções de tubos de ventilação levando a complicações.
A disfunção da TE pode prejudicar a qualidade de vida devido à sensação persistente de plenitude auricular, dor de ouvido e incapacidade de tolerar viagens aéreas, mergulho ou outras atividades. Com o tempo, a disfunção da trompa de Eustáquio, se não tratada, pode levar a complicações como perda auditiva condutiva e formação de colesteatoma. Recentemente, inúmeras pesquisas investigaram o papel da tuboplastia com balão. Este procedimento visa ventilar e drenar o ouvido médio, melhorando a função fisiológica da trompa de Eustáquio e tratando a disfunção refratária crônica da trompa de Eustáquio.
A tuboplastia de Eustáquio por dilatação com balão envolve a recanalização da porção cartilaginosa da TE via nasofaringe com cateter balão. Este cateter é inflado em várias atmosferas de pressão por um curto período de tempo e depois removido.
A técnica cirúrgica, o diâmetro ideal do balão, a pressão ou a duração da insuflação são variáveis na literatura.
Ambos os estudos cadavéricos e clínicos foram feitos. Estudos cadavéricos não revelaram evidências de fraturas no lúmen cartilaginoso ou ósseo e nenhum dano à artéria carótida interna. Vários estudos clínicos e muitos outros que confirmam a segurança da dilatação com balão da trompa de Eustáquio e a consideram uma solução potencial para a disfunção crônica da trompa de Eustáquio. Uma revisão sistemática realizada em 2014 não mostrou resultados adversos em 103 pacientes submetidos à dilatação por balão da trompa de Eustáquio. Outra revisão sistemática mais recente em 2016, que incluiu nove estudos prospectivos, descrevendo 713 dilatações por balão da trompa de Eustáquio em 474 pacientes, confirma a segurança da dilatação por balão da trompa de Eustáquio.
Em setembro de 2016, o sistema de dilatação por balão da trompa de Eustáquio ACCLARENT AERA™ foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento da disfunção da trompa de Eustáquio (ETD) e foi autorizado para comercialização.
Embora os dados atuais mostrem resultados promissores e um benefício potencial desse procedimento, ainda é necessária uma avaliação mais aprofundada para estabelecer um maior nível de evidência de eficácia e segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (acima de 18 anos) com diagnóstico de disfunção da trompa de Eustáquio baseado em sintomas e timpanograma anormal.
- OME e/ou atelectasia de MT
- Timpanogramas tipo B ou C
- Incapacidade de inflar as orelhas médias pela manobra de Valsalva.
- Serão incluídos pacientes que realizaram timpanocentese e pacientes submetidos à inserção de tubo.
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 18 anos.
- Pacientes com infecção ativa.
- Pacientes com anormalidades craniofaciais.
- Gravidez?
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com disfunção da trompa de Eustáquio
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A tuboplastia de Eustáquio por dilatação com balão envolve a recanalização da porção cartilaginosa da TE via nasofaringe com cateter balão.
Este cateter é inflado em várias atmosferas de pressão por um curto período de tempo e depois removido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na função da trompa de Eustáquio
Prazo: 1,3,6 e 12 meses após o procedimento
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Otoscopia
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1,3,6 e 12 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0034-17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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