Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónová dilatace Eustachovy trubice, výzva k nižšímu tlaku

25. října 2017 aktualizováno: Hillel Yaffe Medical Center

Balónková dilatace Eustachovská tuboplastika se v poslední době stala slibným postupem v léčbě refrakterní dilatační dysfunkce Eustachovy trubice.

Eustachova trubice (ET) obsahuje kostní intratemporální část a chrupavčitou nasofaryngeální část. Funguje při vyrovnávání tlaku, ochraně středního ucha a vůli. Funkce Eustachovy trubice může být nepříznivě ovlivněna virovými a bakteriálními infekcemi, onemocněním adenoidů, kraniofaciálními anomáliemi, novotvary, genetickou predispozicí, sinonazálním onemocněním a gastroezofageálním refluxem, což vede k dysfunkci Eustachovy trubice. Eustachovská tuboplastika balónkovou dilatací zahrnuje rekanalizaci chrupavčité části ET přes nosohltan pomocí balónkového katétru. Tento katétr se na krátkou dobu nafoukne na více atmosfér tlaku a poté se odstraní.

Operační technika, optimální průměr balónku, tlak nebo doba nafukování jsou v literatuře různé.

Přestože současná data ukazují slibné výsledky a potenciální přínos tohoto postupu, je stále zapotřebí další hodnocení, aby byla stanovena vyšší úroveň důkazů o účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Balónková dilatace Eustachovská tuboplastika se v poslední době stala slibným postupem v léčbě refrakterní dilatační dysfunkce Eustachovy trubice.

Eustachova trubice (ET) obsahuje kostní intratemporální část a chrupavčitou nasofaryngeální část. Funguje při vyrovnávání tlaku, ochraně středního ucha a vůli. Funkce Eustachovy trubice může být nepříznivě ovlivněna virovými a bakteriálními infekcemi, onemocněním adenoidů, kraniofaciálními anomáliemi, novotvary, genetickou predispozicí, sinonazálním onemocněním a gastroezofageálním refluxem, což vede k dysfunkci Eustachovy trubice.

nyní je dobře známo, že místo patologie je obvykle v chrupavčité části a ne v části kostní.

Chronická dilatační dysfunkce Eustachovy trubice se odhaduje na 1 % dospělé populace. Současné lékařské a chirurgické možnosti léčby této patofyziologické poruchy jsou stále neuspokojivé, včetně nosních dekongestantů, lokálních a systematických kortikosteroidů, antihistaminik a vícenásobných zavedení ventilačních hadiček vedoucích ke komplikacím.

Dysfunkce ET může vést ke zhoršení kvality života v důsledku přetrvávajícího pocitu plnosti ucha, bolesti ucha a neschopnosti tolerovat cestování letadlem, potápění nebo jiné aktivity. Časem může dysfunkce Eustachovy trubice, pokud se neléčí, vést ke komplikacím, jako je převodní ztráta sluchu a tvorba cholesteatomu. V poslední době četné výzkumy zkoumaly roli balónkové tuboplastiky. Tento postup je zaměřen na ventilaci a drenáž středního ucha zlepšením fyziologické funkce Eustachovy trubice a léčbou chronické refrakterní dysfunkce Eustachovy trubice.

Eustachovská tuboplastika balónkovou dilatací zahrnuje rekanalizaci chrupavčité části ET přes nosohltan pomocí balónkového katétru. Tento katétr se na krátkou dobu nafoukne na více atmosfér tlaku a poté se odstraní.

Operační technika, optimální průměr balónku, tlak nebo doba nafukování jsou v literatuře různé.

Byly provedeny kadaverózní i klinické studie. Kadaverické studie neodhalily žádné známky zlomenin chrupavčitého nebo kostního lumen a žádné poškození vnitřní krkavice. Několik klinických studií a mnoho dalších, které potvrzují bezpečnost balónkové dilatace Eustachovy trubice a považují ji za potenciální řešení chronické dysfunkce Eustachovy trubice. Systematický přehled provedený v roce 2014 neprokázal žádné nepříznivé výsledky u 103 pacientů, kteří podstoupili balónkovou dilataci Eustachovy trubice. Další novější systematický přehled v roce 2016, který zahrnoval devět prospektivních studií, popisujících 713 dilatací Eustachovy trubice balónkem u 474 pacientů, potvrzuje bezpečnost dilatace balónkem Eustachovy trubice.

V září 2016 byl ACCLARENT AERA™ Eustachian Tube Balloon Dilation System schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu dysfunkce Eustachovy tuby (ETD) a byl povolen k uvedení na trh.

Přestože současná data ukazují slibné výsledky a potenciální přínos tohoto postupu, je stále zapotřebí další hodnocení, aby byla stanovena vyšší úroveň důkazů o účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (nad 18 let) s diagnózou dysfunkce Eustachovy trubice na základě symptomů a abnormálního tympanogramu.
  2. OME a/nebo TM atelektáza
  3. tympanogramy typu B nebo C
  4. Neschopnost nafouknout střední uši Valsalvovým manévrem.
  5. Budou zahrnuti pacienti, u kterých byla provedena tympanocentéza a pacienti podstoupili zavedení trubice.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti mladší 18 let.
  2. Pacienti s aktivní infekcí.
  3. Pacienti s kraniofaciálními abnormalitami.
  4. Těhotenství?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s dysfunkcí Eustachovy trubice
Eustachovská tuboplastika balónkovou dilatací zahrnuje rekanalizaci chrupavčité části ET přes nosohltan pomocí balónkového katétru. Tento katétr se na krátkou dobu nafoukne na více atmosfér tlaku a poté se odstraní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce Eustachovy trubice
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po proceduře
Otoskopie
1, 3, 6 a 12 měsíců po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0034-17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit