- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03322579
Balónová dilatace Eustachovy trubice, výzva k nižšímu tlaku
Balónková dilatace Eustachovská tuboplastika se v poslední době stala slibným postupem v léčbě refrakterní dilatační dysfunkce Eustachovy trubice.
Eustachova trubice (ET) obsahuje kostní intratemporální část a chrupavčitou nasofaryngeální část. Funguje při vyrovnávání tlaku, ochraně středního ucha a vůli. Funkce Eustachovy trubice může být nepříznivě ovlivněna virovými a bakteriálními infekcemi, onemocněním adenoidů, kraniofaciálními anomáliemi, novotvary, genetickou predispozicí, sinonazálním onemocněním a gastroezofageálním refluxem, což vede k dysfunkci Eustachovy trubice. Eustachovská tuboplastika balónkovou dilatací zahrnuje rekanalizaci chrupavčité části ET přes nosohltan pomocí balónkového katétru. Tento katétr se na krátkou dobu nafoukne na více atmosfér tlaku a poté se odstraní.
Operační technika, optimální průměr balónku, tlak nebo doba nafukování jsou v literatuře různé.
Přestože současná data ukazují slibné výsledky a potenciální přínos tohoto postupu, je stále zapotřebí další hodnocení, aby byla stanovena vyšší úroveň důkazů o účinnosti a bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Balónková dilatace Eustachovská tuboplastika se v poslední době stala slibným postupem v léčbě refrakterní dilatační dysfunkce Eustachovy trubice.
Eustachova trubice (ET) obsahuje kostní intratemporální část a chrupavčitou nasofaryngeální část. Funguje při vyrovnávání tlaku, ochraně středního ucha a vůli. Funkce Eustachovy trubice může být nepříznivě ovlivněna virovými a bakteriálními infekcemi, onemocněním adenoidů, kraniofaciálními anomáliemi, novotvary, genetickou predispozicí, sinonazálním onemocněním a gastroezofageálním refluxem, což vede k dysfunkci Eustachovy trubice.
nyní je dobře známo, že místo patologie je obvykle v chrupavčité části a ne v části kostní.
Chronická dilatační dysfunkce Eustachovy trubice se odhaduje na 1 % dospělé populace. Současné lékařské a chirurgické možnosti léčby této patofyziologické poruchy jsou stále neuspokojivé, včetně nosních dekongestantů, lokálních a systematických kortikosteroidů, antihistaminik a vícenásobných zavedení ventilačních hadiček vedoucích ke komplikacím.
Dysfunkce ET může vést ke zhoršení kvality života v důsledku přetrvávajícího pocitu plnosti ucha, bolesti ucha a neschopnosti tolerovat cestování letadlem, potápění nebo jiné aktivity. Časem může dysfunkce Eustachovy trubice, pokud se neléčí, vést ke komplikacím, jako je převodní ztráta sluchu a tvorba cholesteatomu. V poslední době četné výzkumy zkoumaly roli balónkové tuboplastiky. Tento postup je zaměřen na ventilaci a drenáž středního ucha zlepšením fyziologické funkce Eustachovy trubice a léčbou chronické refrakterní dysfunkce Eustachovy trubice.
Eustachovská tuboplastika balónkovou dilatací zahrnuje rekanalizaci chrupavčité části ET přes nosohltan pomocí balónkového katétru. Tento katétr se na krátkou dobu nafoukne na více atmosfér tlaku a poté se odstraní.
Operační technika, optimální průměr balónku, tlak nebo doba nafukování jsou v literatuře různé.
Byly provedeny kadaverózní i klinické studie. Kadaverické studie neodhalily žádné známky zlomenin chrupavčitého nebo kostního lumen a žádné poškození vnitřní krkavice. Několik klinických studií a mnoho dalších, které potvrzují bezpečnost balónkové dilatace Eustachovy trubice a považují ji za potenciální řešení chronické dysfunkce Eustachovy trubice. Systematický přehled provedený v roce 2014 neprokázal žádné nepříznivé výsledky u 103 pacientů, kteří podstoupili balónkovou dilataci Eustachovy trubice. Další novější systematický přehled v roce 2016, který zahrnoval devět prospektivních studií, popisujících 713 dilatací Eustachovy trubice balónkem u 474 pacientů, potvrzuje bezpečnost dilatace balónkem Eustachovy trubice.
V září 2016 byl ACCLARENT AERA™ Eustachian Tube Balloon Dilation System schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu dysfunkce Eustachovy tuby (ETD) a byl povolen k uvedení na trh.
Přestože současná data ukazují slibné výsledky a potenciální přínos tohoto postupu, je stále zapotřebí další hodnocení, aby byla stanovena vyšší úroveň důkazů o účinnosti a bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (nad 18 let) s diagnózou dysfunkce Eustachovy trubice na základě symptomů a abnormálního tympanogramu.
- OME a/nebo TM atelektáza
- tympanogramy typu B nebo C
- Neschopnost nafouknout střední uši Valsalvovým manévrem.
- Budou zahrnuti pacienti, u kterých byla provedena tympanocentéza a pacienti podstoupili zavedení trubice.
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší 18 let.
- Pacienti s aktivní infekcí.
- Pacienti s kraniofaciálními abnormalitami.
- Těhotenství?
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s dysfunkcí Eustachovy trubice
|
Eustachovská tuboplastika balónkovou dilatací zahrnuje rekanalizaci chrupavčité části ET přes nosohltan pomocí balónkového katétru.
Tento katétr se na krátkou dobu nafoukne na více atmosfér tlaku a poté se odstraní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce Eustachovy trubice
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po proceduře
|
Otoskopie
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0034-17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .