Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ballondilatatie van de buis van Eustachius, een uitdaging met lagere druk

25 oktober 2017 bijgewerkt door: Hillel Yaffe Medical Center

Ballondilatatie Tuboplastiek van Eustachius is recent een veelbelovende procedure geworden voor de behandeling van refractaire dilatatiedisfunctie van de buis van Eustachius.

Buis van Eustachius (ET) bestaat uit een bot intratemporaal gedeelte en een kraakbeenachtig nasofaryngeaal gedeelte. Het functioneert in drukvereffening, middenoorbescherming en klaring. De functie van de buis van Eustachius kan nadelig worden beïnvloed door virale en bacteriële infecties, adenoïdziekte, craniofaciale anomalieën, neoplasmata, genetische aanleg, sinonasale ziekte en gastro-oesofageale reflux, wat kan leiden tot disfunctie van de buis van Eustachius. Tuboplastiek van Eustachius door ballondilatatie omvat de rekanalisatie van het kraakbeenachtige deel van de ET via de nasopharynx met een ballonkatheter. Deze katheter wordt korte tijd opgeblazen tot meerdere atmosferen en vervolgens verwijderd.

De chirurgische techniek, de optimale ballondiameter, druk of duur van het opblazen zijn variabel in de literatuur.

Hoewel de huidige gegevens veelbelovende resultaten en een potentieel voordeel van deze procedure laten zien, is verdere evaluatie nog steeds nodig om een ​​hoger niveau van bewijs van werkzaamheid en veiligheid vast te stellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ballondilatatie Tuboplastiek van Eustachius is recent een veelbelovende procedure geworden voor de behandeling van refractaire dilatatiedisfunctie van de buis van Eustachius.

Buis van Eustachius (ET) bestaat uit een bot intratemporaal gedeelte en een kraakbeenachtig nasofaryngeaal gedeelte. Het functioneert in drukvereffening, middenoorbescherming en klaring. De functie van de buis van Eustachius kan nadelig worden beïnvloed door virale en bacteriële infecties, adenoïdziekte, craniofaciale anomalieën, neoplasmata, genetische aanleg, sinonasale ziekte en gastro-oesofageale reflux, wat kan leiden tot disfunctie van de buis van Eustachius.

het is nu algemeen bekend dat de plaats van de pathologie gewoonlijk in het kraakbeengedeelte ligt en niet in het osseusgedeelte.

Chronische dilatatiedisfunctie van de buis van Eustachius wordt geschat op 1% van de volwassen bevolking. De huidige medische en chirurgische behandelingsopties voor deze pathofysiologische aandoening zijn nog steeds onbevredigend, waaronder nasale decongestiva, lokale en systematische corticosteroïden, antihistaminica en meerdere inserties van beademingsbuizen die tot complicaties leiden.

ET-disfunctie kan leiden tot een verminderde kwaliteit van leven als gevolg van een aanhoudend gevoel van volheid van het oor, oorpijn en het onvermogen om vliegreizen, duiken of andere activiteiten te verdragen. Na verloop van tijd kan disfunctie van de buis van Eustachius, indien onbehandeld, leiden tot complicaties zoals conductief gehoorverlies en vorming van cholesteatoom. Onlangs hebben talrijke onderzoeken de rol van ballontuboplastie onderzocht. Deze procedure heeft tot doel het middenoor te ventileren en leeg te maken door de fysiologische functie van de buis van Eustachius te verbeteren en chronische refractaire disfunctie van de buis van Eustachius te behandelen.

Tuboplastiek van Eustachius door ballondilatatie omvat de rekanalisatie van het kraakbeenachtige deel van de ET via de nasopharynx met een ballonkatheter. Deze katheter wordt korte tijd opgeblazen tot meerdere atmosferen en vervolgens verwijderd.

De chirurgische techniek, de optimale ballondiameter, druk of duur van het opblazen zijn variabel in de literatuur.

Er zijn zowel kadaver- als klinische onderzoeken gedaan. Kadaveronderzoeken brachten geen bewijs aan het licht van breuken in het kraakbeen- of botlumen, en geen schade aan de interne halsslagader. Verschillende klinische onderzoeken en vele andere bevestigen de veiligheid van ballondilatatie van de buis van Eustachius en beschouwen het als een mogelijke oplossing voor chronische disfunctie van de buis van Eustachius. Een systematische review uitgevoerd in 2014 toonde geen nadelige resultaten bij 103 patiënten die ballondilatatie van de buis van Eustachius hadden ondergaan. Een andere, meer recente systematische review uit 2016, die negen prospectieve onderzoeken omvatte, waarin 713 ballondilataties van de buis van Eustachius bij 474 patiënten werden beschreven, bevestigt de veiligheid van ballondilatatie van de buis van Eustachius.

In september 2016 is het ACCLARENT AERA™ ballondilatatiesysteem van de buis van Eustachius goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van disfunctie van de buis van Eustachius (ETD) en mag het op de markt worden gebracht.

Hoewel de huidige gegevens veelbelovende resultaten en een potentieel voordeel van deze procedure laten zien, is verdere evaluatie nog steeds nodig om een ​​hoger niveau van bewijs van werkzaamheid en veiligheid vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (ouder dan 18 jaar) met een diagnose van buisdisfunctie van Eustachius op basis van symptomen en abnormaal tympanogram.
  2. OME en/of TM atelectase
  3. Type B- of C-tympanogrammen
  4. Onvermogen om middenoren op te blazen door Valsalva-manoeuvre.
  5. Patiënten voerden tympanocentese uit en patiënten ondergingen buisinsertie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen jonger dan 18 jaar.
  2. Patiënten met een actieve infectie.
  3. Patiënten met craniofaciale afwijkingen.
  4. Zwangerschap?

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met een disfunctie van de buis van Eustachius
Tuboplastiek van Eustachius door ballondilatatie omvat de rekanalisatie van het kraakbeenachtige deel van de ET via de nasopharynx met een ballonkatheter. Deze katheter wordt korte tijd opgeblazen tot meerdere atmosferen en vervolgens verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de functie van de buis van Eustachius
Tijdsspanne: 1,3,6 en 12 maanden na procedure
Otoscopie
1,3,6 en 12 maanden na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0034-17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Disfunctie van de buis van Eustachius

Klinische onderzoeken op Ballondilatatie Tuboplastiek van Eustachius

Abonneren