- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03322579
Ballondilatatie van de buis van Eustachius, een uitdaging met lagere druk
Ballondilatatie Tuboplastiek van Eustachius is recent een veelbelovende procedure geworden voor de behandeling van refractaire dilatatiedisfunctie van de buis van Eustachius.
Buis van Eustachius (ET) bestaat uit een bot intratemporaal gedeelte en een kraakbeenachtig nasofaryngeaal gedeelte. Het functioneert in drukvereffening, middenoorbescherming en klaring. De functie van de buis van Eustachius kan nadelig worden beïnvloed door virale en bacteriële infecties, adenoïdziekte, craniofaciale anomalieën, neoplasmata, genetische aanleg, sinonasale ziekte en gastro-oesofageale reflux, wat kan leiden tot disfunctie van de buis van Eustachius. Tuboplastiek van Eustachius door ballondilatatie omvat de rekanalisatie van het kraakbeenachtige deel van de ET via de nasopharynx met een ballonkatheter. Deze katheter wordt korte tijd opgeblazen tot meerdere atmosferen en vervolgens verwijderd.
De chirurgische techniek, de optimale ballondiameter, druk of duur van het opblazen zijn variabel in de literatuur.
Hoewel de huidige gegevens veelbelovende resultaten en een potentieel voordeel van deze procedure laten zien, is verdere evaluatie nog steeds nodig om een hoger niveau van bewijs van werkzaamheid en veiligheid vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ballondilatatie Tuboplastiek van Eustachius is recent een veelbelovende procedure geworden voor de behandeling van refractaire dilatatiedisfunctie van de buis van Eustachius.
Buis van Eustachius (ET) bestaat uit een bot intratemporaal gedeelte en een kraakbeenachtig nasofaryngeaal gedeelte. Het functioneert in drukvereffening, middenoorbescherming en klaring. De functie van de buis van Eustachius kan nadelig worden beïnvloed door virale en bacteriële infecties, adenoïdziekte, craniofaciale anomalieën, neoplasmata, genetische aanleg, sinonasale ziekte en gastro-oesofageale reflux, wat kan leiden tot disfunctie van de buis van Eustachius.
het is nu algemeen bekend dat de plaats van de pathologie gewoonlijk in het kraakbeengedeelte ligt en niet in het osseusgedeelte.
Chronische dilatatiedisfunctie van de buis van Eustachius wordt geschat op 1% van de volwassen bevolking. De huidige medische en chirurgische behandelingsopties voor deze pathofysiologische aandoening zijn nog steeds onbevredigend, waaronder nasale decongestiva, lokale en systematische corticosteroïden, antihistaminica en meerdere inserties van beademingsbuizen die tot complicaties leiden.
ET-disfunctie kan leiden tot een verminderde kwaliteit van leven als gevolg van een aanhoudend gevoel van volheid van het oor, oorpijn en het onvermogen om vliegreizen, duiken of andere activiteiten te verdragen. Na verloop van tijd kan disfunctie van de buis van Eustachius, indien onbehandeld, leiden tot complicaties zoals conductief gehoorverlies en vorming van cholesteatoom. Onlangs hebben talrijke onderzoeken de rol van ballontuboplastie onderzocht. Deze procedure heeft tot doel het middenoor te ventileren en leeg te maken door de fysiologische functie van de buis van Eustachius te verbeteren en chronische refractaire disfunctie van de buis van Eustachius te behandelen.
Tuboplastiek van Eustachius door ballondilatatie omvat de rekanalisatie van het kraakbeenachtige deel van de ET via de nasopharynx met een ballonkatheter. Deze katheter wordt korte tijd opgeblazen tot meerdere atmosferen en vervolgens verwijderd.
De chirurgische techniek, de optimale ballondiameter, druk of duur van het opblazen zijn variabel in de literatuur.
Er zijn zowel kadaver- als klinische onderzoeken gedaan. Kadaveronderzoeken brachten geen bewijs aan het licht van breuken in het kraakbeen- of botlumen, en geen schade aan de interne halsslagader. Verschillende klinische onderzoeken en vele andere bevestigen de veiligheid van ballondilatatie van de buis van Eustachius en beschouwen het als een mogelijke oplossing voor chronische disfunctie van de buis van Eustachius. Een systematische review uitgevoerd in 2014 toonde geen nadelige resultaten bij 103 patiënten die ballondilatatie van de buis van Eustachius hadden ondergaan. Een andere, meer recente systematische review uit 2016, die negen prospectieve onderzoeken omvatte, waarin 713 ballondilataties van de buis van Eustachius bij 474 patiënten werden beschreven, bevestigt de veiligheid van ballondilatatie van de buis van Eustachius.
In september 2016 is het ACCLARENT AERA™ ballondilatatiesysteem van de buis van Eustachius goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van disfunctie van de buis van Eustachius (ETD) en mag het op de markt worden gebracht.
Hoewel de huidige gegevens veelbelovende resultaten en een potentieel voordeel van deze procedure laten zien, is verdere evaluatie nog steeds nodig om een hoger niveau van bewijs van werkzaamheid en veiligheid vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (ouder dan 18 jaar) met een diagnose van buisdisfunctie van Eustachius op basis van symptomen en abnormaal tympanogram.
- OME en/of TM atelectase
- Type B- of C-tympanogrammen
- Onvermogen om middenoren op te blazen door Valsalva-manoeuvre.
- Patiënten voerden tympanocentese uit en patiënten ondergingen buisinsertie.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met een actieve infectie.
- Patiënten met craniofaciale afwijkingen.
- Zwangerschap?
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met een disfunctie van de buis van Eustachius
|
Tuboplastiek van Eustachius door ballondilatatie omvat de rekanalisatie van het kraakbeenachtige deel van de ET via de nasopharynx met een ballonkatheter.
Deze katheter wordt korte tijd opgeblazen tot meerdere atmosferen en vervolgens verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de functie van de buis van Eustachius
Tijdsspanne: 1,3,6 en 12 maanden na procedure
|
Otoscopie
|
1,3,6 en 12 maanden na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0034-17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Disfunctie van de buis van Eustachius
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op Ballondilatatie Tuboplastiek van Eustachius
-
JW Medical Systems LtdNog niet aan het werven