- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03322579
Ballondilatation der Eustachischen Röhre, eine Herausforderung bei niedrigerem Druck
Ballondilatation Eustachische Tuboplastik hat sich in letzter Zeit zu einem vielversprechenden Verfahren zur Behandlung von refraktärer dilatatorischer Dysfunktion der Eustachischen Röhre entwickelt.
Eustachische Röhre (ET) besteht aus einem knöchernen intratemporalen Anteil und einem knorpeligen nasopharyngealen Anteil. Es dient dem Druckausgleich, dem Mittelohrschutz und der Clearance. Die Funktion der Eustachischen Röhre kann durch virale und bakterielle Infektionen, adenoide Erkrankungen, kraniofaziale Anomalien, Neoplasmen, genetische Veranlagung, Erkrankungen der Nasennebenhöhlen und gastroösophagealen Reflux beeinträchtigt werden, was zu einer Dysfunktion der Eustachischen Röhre führt. Eustachische Tuboplastik durch Ballondilatation beinhaltet die Rekanalisation des knorpeligen Anteils des ET über den Nasopharynx mit einem Ballonkatheter. Dieser Katheter wird für kurze Zeit auf mehrere Druckatmosphären aufgeblasen und dann entfernt.
Die Operationstechnik, der optimale Ballondurchmesser, der Druck oder die Aufblasdauer sind in der Literatur variabel.
Auch wenn die aktuellen Daten vielversprechende Ergebnisse und einen potenziellen Nutzen dieses Verfahrens zeigen, sind weitere Untersuchungen erforderlich, um ein höheres Maß an Evidenz für Wirksamkeit und Sicherheit zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ballondilatation Eustachische Tuboplastik hat sich in letzter Zeit zu einem vielversprechenden Verfahren zur Behandlung von refraktärer dilatatorischer Dysfunktion der Eustachischen Röhre entwickelt.
Eustachische Röhre (ET) besteht aus einem knöchernen intratemporalen Anteil und einem knorpeligen nasopharyngealen Anteil. Es dient dem Druckausgleich, dem Mittelohrschutz und der Clearance. Die Funktion der Eustachischen Röhre kann durch virale und bakterielle Infektionen, adenoide Erkrankungen, kraniofaziale Anomalien, Neoplasmen, genetische Veranlagung, Erkrankungen der Nasennebenhöhlen und gastroösophagealen Reflux beeinträchtigt werden, was zu einer Dysfunktion der Eustachischen Röhre führt.
Es ist heute bekannt, dass der Ort der Pathologie normalerweise im Knorpelanteil und nicht im Knochenanteil liegt.
Chronische dilatorische Dysfunktion der Eustachischen Röhre wird auf 1 % der erwachsenen Bevölkerung geschätzt. Die derzeitigen medizinischen und chirurgischen Behandlungsmöglichkeiten für diese pathophysiologische Störung sind noch unbefriedigend, einschließlich nasaler Dekongestionsmittel, topischer und systematischer Kortikosteroide, Antihistaminika und mehrfacher Einführungen von Beatmungsschläuchen, die zu Komplikationen führen.
ET-Dysfunktion kann zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität aufgrund anhaltender Völlegefühl im Ohr, Ohrenschmerzen und der Unfähigkeit, Flugreisen, Tauchen oder andere Aktivitäten zu tolerieren, führen. Mit der Zeit kann eine Dysfunktion der Eustachischen Röhre, wenn sie unbehandelt bleibt, zu Komplikationen wie Schallleitungsschwerhörigkeit und Cholesteatombildung führen. In letzter Zeit haben zahlreiche Forschungen die Rolle der Ballontuboplastik untersucht. Dieses Verfahren zielt darauf ab, das Mittelohr zu belüften und zu entleeren, indem die physiologische Funktion der Eustachischen Röhre verbessert und eine chronische refraktäre Dysfunktion der Eustachischen Röhre behandelt wird.
Eustachische Tuboplastik durch Ballondilatation beinhaltet die Rekanalisation des knorpeligen Anteils des ET über den Nasopharynx mit einem Ballonkatheter. Dieser Katheter wird für kurze Zeit auf mehrere Druckatmosphären aufgeblasen und dann entfernt.
Die Operationstechnik, der optimale Ballondurchmesser, der Druck oder die Aufblasdauer sind in der Literatur variabel.
Es wurden sowohl Leichen- als auch klinische Studien durchgeführt. Leichenstudien ergaben keine Hinweise auf Frakturen des knorpeligen oder knöchernen Lumens und keine Schädigung der A. carotis interna. Mehrere klinische Studien und viele andere, die die Sicherheit der Ballondilatation der Eustachischen Röhre bestätigen und sie als potenzielle Lösung für chronische Funktionsstörungen der Eustachischen Röhre betrachten. Eine 2014 durchgeführte systematische Überprüfung zeigte bei 103 Patienten, die sich einer Ballondilatation der Eustachischen Röhre unterzogen hatten, keine Nebenwirkungen. Eine weitere neuere systematische Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2016, die neun prospektive Studien umfasste, in denen 713 Ballondilatationen der Eustachischen Röhre bei 474 Patienten beschrieben wurden, bestätigt die Sicherheit der Ballondilatation der Eustachischen Röhre.
Im September 2016 wurde das ACCLARENT AERA™ Ballondilatationssystem für die Eustachische Röhre von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ETD) zugelassen und zur Vermarktung zugelassen.
Auch wenn die aktuellen Daten vielversprechende Ergebnisse und einen potenziellen Nutzen dieses Verfahrens zeigen, sind weitere Untersuchungen erforderlich, um ein höheres Maß an Evidenz für Wirksamkeit und Sicherheit zu etablieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (über 18 Jahre) mit einer Diagnose einer Dysfunktion der Eustachischen Röhre, basierend auf Symptomen und abnormalem Tympanogramm.
- OME- und/oder TM-Atelektase
- Tympanogramme vom Typ B oder C
- Unfähigkeit, Mittelohren durch Valsalva-Manöver aufzublasen.
- Patienten, die eine Tympanozentese durchgeführt haben, und Patienten, denen eine Sondeneinführung unterzogen wurde, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 18 Jahren.
- Patienten mit einer aktiven Infektion.
- Patienten mit kraniofazialen Anomalien.
- Schwangerschaft?
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit Dysfunktion der Eustachischen Röhre
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Eustachische Tuboplastik durch Ballondilatation beinhaltet die Rekanalisation des knorpeligen Anteils des ET über den Nasopharynx mit einem Ballonkatheter.
Dieser Katheter wird für kurze Zeit auf mehrere Druckatmosphären aufgeblasen und dann entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung der Funktion der Eustachischen Röhre
Zeitfenster: 1,3,6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Otoskopie
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1,3,6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0034-17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Dysfunktion der Eustachischen Röhre
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Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten