Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ballondilatation der Eustachischen Röhre, eine Herausforderung bei niedrigerem Druck

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Hillel Yaffe Medical Center

Ballondilatation Eustachische Tuboplastik hat sich in letzter Zeit zu einem vielversprechenden Verfahren zur Behandlung von refraktärer dilatatorischer Dysfunktion der Eustachischen Röhre entwickelt.

Eustachische Röhre (ET) besteht aus einem knöchernen intratemporalen Anteil und einem knorpeligen nasopharyngealen Anteil. Es dient dem Druckausgleich, dem Mittelohrschutz und der Clearance. Die Funktion der Eustachischen Röhre kann durch virale und bakterielle Infektionen, adenoide Erkrankungen, kraniofaziale Anomalien, Neoplasmen, genetische Veranlagung, Erkrankungen der Nasennebenhöhlen und gastroösophagealen Reflux beeinträchtigt werden, was zu einer Dysfunktion der Eustachischen Röhre führt. Eustachische Tuboplastik durch Ballondilatation beinhaltet die Rekanalisation des knorpeligen Anteils des ET über den Nasopharynx mit einem Ballonkatheter. Dieser Katheter wird für kurze Zeit auf mehrere Druckatmosphären aufgeblasen und dann entfernt.

Die Operationstechnik, der optimale Ballondurchmesser, der Druck oder die Aufblasdauer sind in der Literatur variabel.

Auch wenn die aktuellen Daten vielversprechende Ergebnisse und einen potenziellen Nutzen dieses Verfahrens zeigen, sind weitere Untersuchungen erforderlich, um ein höheres Maß an Evidenz für Wirksamkeit und Sicherheit zu etablieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ballondilatation Eustachische Tuboplastik hat sich in letzter Zeit zu einem vielversprechenden Verfahren zur Behandlung von refraktärer dilatatorischer Dysfunktion der Eustachischen Röhre entwickelt.

Eustachische Röhre (ET) besteht aus einem knöchernen intratemporalen Anteil und einem knorpeligen nasopharyngealen Anteil. Es dient dem Druckausgleich, dem Mittelohrschutz und der Clearance. Die Funktion der Eustachischen Röhre kann durch virale und bakterielle Infektionen, adenoide Erkrankungen, kraniofaziale Anomalien, Neoplasmen, genetische Veranlagung, Erkrankungen der Nasennebenhöhlen und gastroösophagealen Reflux beeinträchtigt werden, was zu einer Dysfunktion der Eustachischen Röhre führt.

Es ist heute bekannt, dass der Ort der Pathologie normalerweise im Knorpelanteil und nicht im Knochenanteil liegt.

Chronische dilatorische Dysfunktion der Eustachischen Röhre wird auf 1 % der erwachsenen Bevölkerung geschätzt. Die derzeitigen medizinischen und chirurgischen Behandlungsmöglichkeiten für diese pathophysiologische Störung sind noch unbefriedigend, einschließlich nasaler Dekongestionsmittel, topischer und systematischer Kortikosteroide, Antihistaminika und mehrfacher Einführungen von Beatmungsschläuchen, die zu Komplikationen führen.

ET-Dysfunktion kann zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität aufgrund anhaltender Völlegefühl im Ohr, Ohrenschmerzen und der Unfähigkeit, Flugreisen, Tauchen oder andere Aktivitäten zu tolerieren, führen. Mit der Zeit kann eine Dysfunktion der Eustachischen Röhre, wenn sie unbehandelt bleibt, zu Komplikationen wie Schallleitungsschwerhörigkeit und Cholesteatombildung führen. In letzter Zeit haben zahlreiche Forschungen die Rolle der Ballontuboplastik untersucht. Dieses Verfahren zielt darauf ab, das Mittelohr zu belüften und zu entleeren, indem die physiologische Funktion der Eustachischen Röhre verbessert und eine chronische refraktäre Dysfunktion der Eustachischen Röhre behandelt wird.

Eustachische Tuboplastik durch Ballondilatation beinhaltet die Rekanalisation des knorpeligen Anteils des ET über den Nasopharynx mit einem Ballonkatheter. Dieser Katheter wird für kurze Zeit auf mehrere Druckatmosphären aufgeblasen und dann entfernt.

Die Operationstechnik, der optimale Ballondurchmesser, der Druck oder die Aufblasdauer sind in der Literatur variabel.

Es wurden sowohl Leichen- als auch klinische Studien durchgeführt. Leichenstudien ergaben keine Hinweise auf Frakturen des knorpeligen oder knöchernen Lumens und keine Schädigung der A. carotis interna. Mehrere klinische Studien und viele andere, die die Sicherheit der Ballondilatation der Eustachischen Röhre bestätigen und sie als potenzielle Lösung für chronische Funktionsstörungen der Eustachischen Röhre betrachten. Eine 2014 durchgeführte systematische Überprüfung zeigte bei 103 Patienten, die sich einer Ballondilatation der Eustachischen Röhre unterzogen hatten, keine Nebenwirkungen. Eine weitere neuere systematische Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2016, die neun prospektive Studien umfasste, in denen 713 Ballondilatationen der Eustachischen Röhre bei 474 Patienten beschrieben wurden, bestätigt die Sicherheit der Ballondilatation der Eustachischen Röhre.

Im September 2016 wurde das ACCLARENT AERA™ Ballondilatationssystem für die Eustachische Röhre von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ETD) zugelassen und zur Vermarktung zugelassen.

Auch wenn die aktuellen Daten vielversprechende Ergebnisse und einen potenziellen Nutzen dieses Verfahrens zeigen, sind weitere Untersuchungen erforderlich, um ein höheres Maß an Evidenz für Wirksamkeit und Sicherheit zu etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (über 18 Jahre) mit einer Diagnose einer Dysfunktion der Eustachischen Röhre, basierend auf Symptomen und abnormalem Tympanogramm.
  2. OME- und/oder TM-Atelektase
  3. Tympanogramme vom Typ B oder C
  4. Unfähigkeit, Mittelohren durch Valsalva-Manöver aufzublasen.
  5. Patienten, die eine Tympanozentese durchgeführt haben, und Patienten, denen eine Sondeneinführung unterzogen wurde, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder unter 18 Jahren.
  2. Patienten mit einer aktiven Infektion.
  3. Patienten mit kraniofazialen Anomalien.
  4. Schwangerschaft?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Dysfunktion der Eustachischen Röhre
Eustachische Tuboplastik durch Ballondilatation beinhaltet die Rekanalisation des knorpeligen Anteils des ET über den Nasopharynx mit einem Ballonkatheter. Dieser Katheter wird für kurze Zeit auf mehrere Druckatmosphären aufgeblasen und dann entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Funktion der Eustachischen Röhre
Zeitfenster: 1,3,6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Otoskopie
1,3,6 und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0034-17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dysfunktion der Eustachischen Röhre

3
Abonnieren