EUS-FNB 与 ROSE 对比。 EUS-FNB 无 ROSE (FROSENOR)
比较 EUS 细针活检 (EUS-FNB) 与快速现场评估 (ROSE) 与单独使用 EUS-FNB 评估胰腺实性病变患者的多中心随机试验
基本原理：通过 EUS 引导的细针穿刺穿刺 (EUS-FNA) 获取的细胞学标本的快速现场评估 (ROSE) 代表了对胰腺实性肿块患者进行明确诊断的最准确的可用技术。 然而，细胞学解释需要高度的专业知识，在高容量中心之外很少见，并且 ROSE 在许多国家不可用。 这对 EUS 在社区和全世界的广泛传播造成了障碍，因为缺乏细胞学专业知识导致诊断准确性低，因此 EUS 的感知效用有限。 一种能够：(i) 获取通常更容易解释的组织学核心活检样本的设备； (ii) 被大多数内窥镜医师使用，而不仅仅是被专家使用； (iii) 拥有至少不逊于 ROSE 的性能，将代表 EUS 组织采集领域的重大突破。 这种针的可用性将决定从细胞学向组织学的转变，这将克服细胞学和 ROSE 的一些局限性，从而有力地促进 EUS 在全世界和社区的传播。
目的：比较 EUS 引导的细针活检 (EUS-FNB) 结合 ROSE 与单独使用 FNB 针的 EUS-FNB 的性能和诊断准确性。
研究设计：国际随机多中心试验。 研究人群：≥18 岁的患者，转诊进行 EUS 引导的实体胰腺肿块组织取样。
干预：通过 EUS-FNB 和 ROSE 或单独的 EUS-FNB 进行 EUS 引导的组织采集，使用以下 FNB 针头之一：Procore 20 号、SharkCore 22 号或 Acquire 22 号。
主要研究参数/终点：主要终点是诊断准确性，根据金标准诊断测量，即手术切除标本或非手术患者的其他诊断检查结果（其他组织取样技术和影像学研究）或疾病的临床过程。 次要终点包括：i）安全性； ii) 组织芯的存在； iii) 进行额外的免疫组织化学/分子生物学分析的可行性； iv) 取样程序的时间。
研究概览
详细说明
自 1992 年首次报告以来，超声内镜引导细针穿刺活检 (EUS-FNA) 已成为评估胃肠道和邻近器官病变的越来越重要的工具。 EUS-FNA的诊断准确率根据检查部位不同在60%～90%之间，尤其对于间质瘤、淋巴瘤、高分化腺癌等单靠细胞学难以诊断的肿瘤准确率较低。 此外，EUS-FNA 的准确性在很大程度上依赖于细胞病理学家或细胞技术人员对所收集标本的充分性进行快速现场评估 (ROSE)，他们还可以帮助确定是否需要额外的样本来执行辅助研究在某些情况下需要进行有效诊断。
然而，细胞学需要高度的专业知识，这在高容量的三级医疗中心之外很少见，而且 ROSE 在许多国家不可用 这两种需求都阻碍了 EUS 在社区和许多国家的传播，因为缺乏细胞学专业知识导致诊断准确性低，因此 EUS 的感知效用有限。
因此，让针头能够同时为 ROSE 和组织学核心活检标本提供材料以允许进一步分析，即免疫组织化学和分子分析，将是至关重要的。 此类针头的可用性将决定已建立 ROSE 服务的中心继续使用它，并且还将增加患者离开服务并做出诊断并获得额外材料的机会，这在困难的情况下非常需要，或者，在不久的将来，有必要进行分子研究以推动治疗。 另一方面，在没有 ROSE 可用性的中心，精度不低于 ROSE 的针头将有助于克服细胞学和 ROSE 的局限性，并将促进 EUS 在社区和全世界的广泛应用。
为了回答这个重要问题，研究人员建议进行一项国际多中心随机研究，目的是使用三种新型针头（20 号 ProCoreTM、22 号 SharkCoreTM 和22 号 AcquireTM 针）用于实性胰腺肿块患者。 这些针头最近已经上市，胰腺和非胰腺病变的初步结果非常令人鼓舞。事实上，所有这些针头都表现出非常高的准确率 (>92%)。 参与本研究的每个中心必须至少有 3 个针头中的 2 个可用。 该研究的非劣效性设计将检验研究人员的假设，即通过提供足够的组织学检查样本，EUS-FNB 的表现至少与 EUS-FNB 与 ROSE 一样好。 选择 20G ProCore™、22G SharkCore™ 或 22G Acquire™，而不是 25G 或 19G，平衡了使用针头获取足够组织以执行所有研究以达到最终诊断所需的需求，其可用性，即针头可以被大多数（如果不是所有）超声检查医师使用，而不仅仅是专家使用。 在这方面，25 号规格似乎太小，无法在一致数量的患者身上收集足够的组织，而 19 号规格的机动性较差且更难使用，因此阻碍了所有内窥镜检查人员的使用。
这是一项国际随机多中心试验，两个平行臂的比例为 (1:1)。 将对具有实性胰腺肿块和进行 EUS 引导组织采集适应症的连续患者进行评估，如果符合条件，将被纳入研究。患者将以 1:1 的比例随机分配，使用随机 10 名患者块大小进行分配群体之间的隐瞒。 将向参与中心提供在线随机化模块。 在用 EUS 观察到病灶并发现患者适合纳入后，将进行随机化。 要使用的针头的选择将由每位内窥镜检查医师自行决定，并且将在随机化之前完成，以便针头的选择不会对结果产生偏差。 内窥镜医师和病理学家都不会不知道使用哪种针头。
计算样本量是为了证明没有 ROSE 的 EUS-FNB 在诊断准确性方面与具有 ROSE 的 EUS-FNB 相比具有非劣效性，并建立了 5% 的临床可接受的非劣效性边际。 据报道，结合 ROSE 的 EUS-FNA 诊断准确率为 92%。 I 类错误 α 为 5%，功效 1 - β 为 80%，所需的总样本量为 730 名患者（分类数据的单侧假设检验，比较独立样本的两个二项式比例。 使用 PASS 执行的计算，版本 14.0.3)。 考虑到要增加 9.5% 的患者以抵消估计的退出率和失访率，总共需要 800 名患者，即每组 400 名。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Milano、意大利
- Istituto Humanitas
-
Palermo、意大利
- ISMETT
-
Palermo、意大利
- Ospedale Civico
-
Verona、意大利、37134
- Azienda Ospedaliera Integrata Verona
-
-
-
-
-
Tokyo、日本
- Tokyo Medical University Hospital
-
Wakayama、日本
- Wakayama Medical University School of Medicine
-
-
-
-
-
Brussels、比利时
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
-
-
-
-
Adelaide、澳大利亚
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm、瑞典
- Karolinska Institutet
-
-
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22901
- University of Virginia Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Rotterdam、荷兰
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Barcellona、西班牙
- Hospital Clinic
-
Santiago De Compostela、西班牙
- Hospital Clinico Univarsitario de Santiago
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 实性胰腺肿块转诊用于 EUS 引导的组织采集
- EUS 可以观察到病变，针刺在技术上是可行的
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 无法用辅酶或新鲜冰冻血浆 (FFP) 充分纠正的已知出血性疾病
- 使用不能停用的抗凝剂
- 国际标准化比值 (INR) >1.5 或血小板计数 <50.000
- 囊性病变，即使有实性成分
- 以前参加过其他或目前的研究
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：带 ROSE 的 EUS-FNB
干预：快速现场评估 (ROSE) 在带有 ROSE 臂的 EUS-FNB 中，第一次通过获得的材料将使用触摸压印技术进行 ROSE 处理。
将活检标本小心地压在载玻片上，使表层细胞粘附，然后用镊子轻轻提起，从而在载玻片上形成标本的触摸印记。
如果样本不足，将进行第二遍并且触摸压印技术将重复最多 3 遍。
如果在第一次或第二次通过时有足够的 ROSE，则将作为 EUS-FNB 进行额外的通过，并将获得的材料直接放入福尔马林或其他固定剂中，用于随后的组织病理学评估。
|
病理学家将对获取的样本进行现场评估
|
|
有源比较器：不带 ROSE 的 EUS-FNB
干预：组织学评估 在 FNB 单独手臂中，将进行 3 次穿刺，并将获得的样本直接放入含有福尔马林（或根据当地个体方案的其他固定剂）的小瓶中。
然后，内窥镜医师将对采集的样本进行宏观现场评估 (MOSE)。
|
在没有 ROSE 的情况下在 EUS-FNB 中收集的样本将作为组织学样本进行处理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EUS-FNB 诊断准确性
大体时间：6个月
|
定义为真阳性值和真阴性值之和除以病灶数的比值。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
纸巾“芯”采购成品率
大体时间：6个月
|
在两个手臂中使用三种不同类型的针头的“核心”（定义为最大轴至少 550 微米的一块组织）的采购百分比。
|
6个月
|
|
样品组织完整性
大体时间：6个月
|
根据以下评分系统，组织完整性将通过从 0 到 6 的分数进行评估（6 代表更好的结果）： 0=解释材料不足。 1=足够的材料用于有限的细胞学解释；可能不具有代表性。 2=足够的材料用于充分的细胞学解释。 3 = 足够的材料用于低质量组织学解释（最大轴上的微碎片 < 550 微米）。 4=足够的材料用于高质量的组织学解释（1 至 5 个核心 > 最大轴上的 550 微米）。 5=用于高质量组织学解释的足够材料（6 至 10 个核心 > 最大轴 550 微米）。 6 = 足够的材料用于高质量的组织学解释（超过 10 个核心 > 最大轴 550 微米或总组织长度 > 5.500 微米）。 |
6个月
|
|
样本血液污染
大体时间：6个月
|
根据以下评分系统，将通过从 0 到 3 的分数（3 代表更好的结果）来评估血液污染： 0=只有血液。 1=大量血液污染，表面积 > 载玻片的 50%。 2=中度血液污染，载玻片表面积的 25-50%。 3=少量血液污染，表面积<载玻片的25%。 |
6个月
|
|
使用和不使用 ROSE 的程序时间（分钟）
大体时间：6个月
|
手术时间定义为从第一次穿刺针插入超声内窥镜工作通道到第三次穿刺针拔出的时间
|
6个月
|
|
程序相关不良事件的百分比 [安全]
大体时间：6个月
|
将评估 2 个臂中的程序内和程序后不良事件以及使用三种不同类型的针头
|
6个月
|
|
宏观现场评价[MOSE]
大体时间：6个月
|
在没有 ROSE 臂的 EUS-FNB 中，宏观现场评估 (MOSE) 中核心的存在与组织病理学评估中核心的存在之间的一致性。
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stefano Francesco Crinò, MD、Azienda Ospedaliera Integrata Verona
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.