EUS-FNB Avec ROSE Vs. EUS-FNB Sans ROSE (FROSENOR)

Depuis son rapport initial en 1992, l'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNA) est devenue un outil de plus en plus important pour l'évaluation des lésions du tractus gastro-intestinal et des organes adjacents. La précision diagnostique de l'EUS-FNA varie de 60 % à 90 % selon le site d'investigation et elle est particulièrement faible pour les néoplasmes tels que les tumeurs stromales, les lymphomes et les adénocarcinomes bien différenciés qui sont difficiles à diagnostiquer par la cytologie seule. De plus, l'exactitude de l'EUS-FNA repose fortement sur une évaluation rapide sur site (ROSE) de l'adéquation des échantillons prélevés par un cytopathologiste ou un cytotechnicien, qui peut également aider à établir le besoin d'échantillons supplémentaires pour effectuer des études auxiliaires qui sont nécessaires dans certains cas pour parvenir à un diagnostic efficace.

Cependant, la cytologie nécessite un degré élevé d'expertise que l'on trouve rarement en dehors des centres de soins tertiaires à volume élevé et ROSE n'est pas disponible dans de nombreux pays. Ces deux besoins ont créé un obstacle à la diffusion du SUE dans la communauté et dans de nombreux pays, car le manque de cytologie l'expertise a entraîné une faible précision diagnostique et, par conséquent, une utilité perçue limitée de l'EUS.

Par conséquent, il serait d'une importance vitale de disposer d'aiguilles capables de fournir à la fois du matériel pour ROSE et des échantillons de biopsie de base histologique pour permettre d'autres analyses, c'est-à-dire l'immunohistochimie et l'analyse moléculaire. La disponibilité de telles aiguilles déterminerait les centres disposant d'un service ROSE établi à continuer à l'utiliser et augmenterait également les chances que le patient quitte le service avec un diagnostic et dispose de matériel supplémentaire, si nécessaire dans les cas difficiles ou, dans un futur proche, nécessaire pour réaliser des études moléculaires afin de piloter des traitements. D'autre part, dans les centres sans disponibilité de ROSE, des aiguilles d'une précision non inférieure à celle pouvant être obtenue avec ROSE aideront à surmonter les limites de la cytologie et de ROSE et faciliteront l'utilisation généralisée de l'EUS dans la communauté et dans le monde entier.

Pour répondre à cette question importante, les chercheurs proposent de réaliser une étude randomisée multicentrique internationale dans le but de comparer EUS-FNB avec ROSE versus EUS-FNB sans ROSE en utilisant trois nouvelles aiguilles (la ProCoreTM de calibre 20, la SharkCoreTM de calibre 22 et la aiguille AcquireTM de calibre 22) chez les patients présentant des masses pancréatiques solides. Ces aiguilles sont devenues disponibles récemment et les résultats préliminaires pour les lésions pancréatiques et non pancréatiques sont extrêmement encourageants. En effet, toutes ces aiguilles ont démontré un taux de précision très élevé (> 92 %). Chaque centre impliqué dans la présente étude doit avoir au moins 2 des 3 aiguilles disponibles. La conception de non-infériorité de l'étude testera l'hypothèse des enquêteurs selon laquelle l'EUS-FNB, en fournissant des échantillons adéquats pour l'examen histologique, fonctionnera au moins aussi bien que l'EUS-FNB avec ROSE. Le choix du 20G ProCore ™, du 22G SharkCore ™ ou du 22G Acquire ™, au lieu du 25G ou du 19G, équilibre la nécessité d'utiliser une aiguille qui acquiert suffisamment de tissu pour effectuer toutes les études nécessaires pour parvenir au diagnostic définitif, avec son la facilité d'utilisation, c'est-à-dire une aiguille qui peut être utilisée par la plupart, sinon tous les endosonographes et pas seulement par les experts. À cet égard, le calibre 25 semble trop petit pour recueillir suffisamment de tissu chez un nombre constant de patients tandis que le calibre 19 est moins maniable et plus difficile à utiliser, empêchant ainsi son utilisation par tous les endosonographes.

Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé international avec deux bras parallèles dans un rapport (1:1). Les patients consécutifs présentant des masses pancréatiques solides et une indication d'effectuer une acquisition tissulaire guidée par EUS seront évalués et, s'ils sont éligibles, seront inscrits à l'étude. dissimulation entre les groupes. Un module de randomisation en ligne sera mis à disposition des centres participants. La randomisation aura lieu après que la lésion aura été visualisée avec EUS et le patient sera jugé apte à l'inclusion. Le choix de l'aiguille à utiliser sera à la discrétion de chaque endosonographe et se fera avant la randomisation afin que le choix de l'aiguille ne crée pas de biais dans les résultats. Ni l'endoscopiste, ni le pathologiste ne sauront quelle aiguille sera utilisée.

La taille de l'échantillon a été calculée afin de démontrer la non-infériorité de l'EUS-FNB sans ROSE par rapport à l'EUS-FNB avec ROSE en termes de précision diagnostique, après avoir établi une marge de non-infériorité cliniquement acceptable de 5 %. La précision diagnostique rapportée de l'EUS-FNA avec ROSE est de 92 %. Avec une erreur de type I α de 5 % et une puissance 1 - β de 80 %, la taille totale de l'échantillon requis s'élève à 730 patients (test d'hypothèse unilatéral sur des données catégorielles, comparant deux proportions binomiales d'échantillons indépendants). Calculs exécutés avec PASS, version 14.0.3). Considérant, que 9,5% de patients à ajouter pour contrer le taux estimé d'abandons et de perdus de vue, il faudra au total 800 patients soit 400 par groupe.