ROSE 대 EUS-FNB. ROSE가 없는 EUS-FNB (FROSENOR)
고형 췌장 병변 환자의 평가를 위한 EUS 세침 생검(EUS-FNB)과 신속 현장 평가(ROSE) 대 EUS-FNB 단독 비교
근거: EUS 유도 세침 흡인(EUS-FNA)으로 획득한 세포학적 표본의 신속한 현장 평가(ROSE)는 췌장 고형 종괴가 있는 환자에서 최종 진단에 도달하는 데 사용할 수 있는 가장 정확한 기술을 나타냅니다. 그러나 세포학적 해석은 고용량 센터 외부에서는 거의 찾아볼 수 없는 높은 수준의 전문 지식을 필요로 하며 ROSE는 많은 국가에서 사용할 수 없습니다. 이것은 세포학적 전문 지식의 부족으로 진단 정확도가 낮아 EUS의 유용성이 제한적이기 때문에 커뮤니티와 전 세계에 EUS가 널리 보급되는 데 장벽이 되었습니다. 다음을 수행할 수 있는 장치: (i) 조직학적 핵심 생검 샘플을 일반적으로 해석하기 더 쉽게 획득합니다. (ii) 전문가뿐만 아니라 대부분의 endosonographers에 의해 사용; (iii) 최소한 ROSE보다 열등하지 않은 성능을 가지며 EUS 조직 획득 분야에서 주요 혁신을 나타낼 것입니다. 이러한 바늘의 가용성은 세포학 및 ROSE의 한계를 극복할 세포학에서 조직학으로의 전환을 결정하여 전 세계 및 지역 사회에서 EUS의 확산에 크게 기여할 것입니다.
목적: FNB 바늘을 사용하여 EUS-FNB 단독과 ROSE를 결합한 EUS 유도 미세침 생검(EUS-FNB)의 성능 및 진단 정확도를 비교합니다.
연구 설계: 국제 무작위 다기관 시험. 연구 모집단: 고형 췌장 덩어리의 EUS 유도 조직 샘플링을 위해 의뢰된 18세 이상의 환자.
중재: Procore 20-게이지, SharkCore 22-게이지 또는 Acquire 22-게이지 FNB 바늘 중 하나를 사용하여 ROSE를 포함하는 EUS-FNB 또는 EUS-FNB 단독으로 EUS 유도 조직 획득.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 종점은 외과적 절제 표본 또는 비수술 환자의 다른 진단 정밀 검사(다른 조직 샘플링 기술 및 이미징 연구)의 결과가 될 황금 표준 진단에 대해 측정된 진단 정확도입니다. 질병의 임상 경과. 2차 종료점에는 다음이 포함됩니다. i) 안전성; ii) 조직 코어의 존재; iii) 추가적인 면역조직화학적/분자생물학적 분석을 수행할 가능성; iv) 샘플링 절차의 시간.
연구 개요
상세 설명
EUS-FNA는 1992년 처음 보고된 이후 위장관 및 주변 장기의 병변을 평가하는 데 점점 더 중요한 도구가 되었습니다. EUS-FNA의 진단 정확도는 조사 부위에 따라 60~90%에 이르며 특히 세포학만으로는 진단이 어려운 간질종양, 림프종, 잘 분화된 선암 등 신생물의 경우 정확도가 낮다. 또한, EUS-FNA의 정확성은 세포병리학자 또는 세포 기술자가 수집한 검체의 적절성에 대한 신속한 현장 평가(ROSE)에 크게 의존하며, 이들은 또한 다음과 같은 보조 연구를 수행하기 위한 추가 샘플의 필요성을 확립하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 경우에 따라 효과적인 진단에 도달해야 합니다.
그러나 세포학은 대량의 3차 진료 센터 밖에서는 거의 볼 수 없는 높은 수준의 전문 지식을 필요로 하며 ROSE는 많은 국가에서 사용할 수 없습니다. 전문 지식으로 인해 진단 정확도가 낮아지고 따라서 EUS의 효용이 제한적으로 인식됩니다.
따라서 추가 분석, 즉 면역조직화학 및 분자 분석을 위해 ROSE 및 조직학적 코어 생검 표본에 대한 재료를 동시에 제공할 수 있는 바늘을 갖는 것이 매우 중요합니다. 그러한 바늘의 가용성은 확립된 ROSE 서비스를 사용하는 센터를 결정하고 환자가 진단을 받고 서비스를 떠날 가능성을 높이고 어려운 경우에 필요한 추가 자료를 사용할 수 있게 합니다. 가까운 장래에 치료를 추진하기 위해 분자 연구를 수행해야 합니다. 반면에 ROSE를 사용할 수 없는 센터에서는 ROSE보다 떨어지지 않는 정확도의 바늘이 세포학 및 ROSE의 한계를 극복하고 지역사회 및 전 세계적으로 EUS의 광범위한 활용을 촉진할 것입니다.
이 중요한 질문에 답하기 위해 연구자들은 3개의 새로운 바늘(20-게이지 ProCoreTM, 22-게이지 SharkCoreTM 및 22게이지 AcquireTM 바늘)을 사용하여 고형 췌장 종괴가 있는 환자를 대상으로 합니다. 이 바늘은 최근에 사용할 수 있게 되었으며 췌장 및 비췌장 병변 모두에 대한 예비 결과는 매우 고무적입니다. 실제로 이 모든 바늘은 매우 높은 정확도(>92%)를 보여주었습니다. 현재 연구에 참여하는 각 센터는 3개의 바늘 중 2개 이상을 사용할 수 있어야 합니다. 연구의 비열등성 설계는 EUS-FNB가 조직학적 검사를 위한 적절한 샘플을 제공함으로써 최소한 ROSE와 함께 EUS-FNB만큼 우수하게 수행할 것이라는 연구자의 가설을 테스트할 것입니다. 25G 또는 19G 대신 20G ProCore ™, 22G SharkCore™ 또는 22G Acquire™를 선택하면 최종 진단에 도달하는 데 필요한 모든 연구를 수행하기에 충분한 조직을 획득하는 바늘을 사용해야 하는 필요성이 균형을 이룹니다. 유용성, 즉 전문가뿐만 아니라 모든 내시경 검사자는 아니지만 대부분의 바늘을 사용할 수 있습니다. 이런 점에서 25게이지는 너무 작아서 일정한 수의 환자에서 충분한 조직을 채취할 수 없는 반면, 19게이지는 조작이 어렵고 사용하기 어려워 모든 내시경 검사자가 사용하지 못하고 있다.
이것은 (1:1) 비율로 2개의 병렬 암을 사용한 국제 무작위 다기관 임상시험입니다. 고형 췌장 종괴가 있고 EUS 유도 조직 획득을 수행할 적응증이 있는 연속 환자를 평가하고 자격이 있는 경우 연구에 등록합니다. 할당을 위해 무작위 10명의 환자 블록 크기를 사용하여 환자를 1:1 비율로 무작위 배정합니다. 그룹 간의 은폐. 참여 센터에서 온라인 무작위화 모듈을 사용할 수 있습니다. 병변이 EUS로 시각화되고 환자가 포함하기에 적합한 것으로 밝혀진 후 무작위 배정이 이루어집니다. 사용할 바늘의 선택은 각 내시경 검사자의 재량에 따르며 바늘 선택이 결과에 편향을 일으키지 않도록 무작위화 전에 수행됩니다. 내시경 의사나 병리학자도 어떤 바늘을 사용할지 알 수 없습니다.
표본 크기는 진단 정확도 측면에서 ROSE가 있는 EUS-FNB와 비교하여 ROSE가 없는 EUS-FNB의 비열등성을 입증하기 위해 계산되었으며, 임상적으로 허용 가능한 5%의 비열등성 마진을 설정했습니다. ROSE를 사용한 EUS-FNA의 보고된 진단 정확도는 92%입니다. 제1종 오류 α가 5%이고 검정력 1 - β가 80%인 경우 필요한 총 표본 크기는 환자 730명입니다(범주형 데이터의 일방적 가설 검정, 독립 표본의 두 이항 비율 비교. PASS, 버전 14.0.3으로 실행된 계산). 9.5%의 환자를 추가하여 탈락 및 추적 손실의 예상 비율을 상쇄하기 위해 전체 그룹당 400명인 800명의 환자가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22901
- University of Virginia Health Sciences Center
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Brussels, 벨기에
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Institutet
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Barcellona, 스페인
- Hospital Clinic
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Santiago De Compostela, 스페인
- Hospital Clinico Univarsitario de Santiago
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Milano, 이탈리아
- Istituto Humanitas
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Palermo, 이탈리아
- ISMETT
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Palermo, 이탈리아
- Ospedale Civico
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Verona, 이탈리아, 37134
- Azienda Ospedaliera Integrata Verona
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Tokyo, 일본
- Tokyo Medical University Hospital
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Wakayama, 일본
- Wakayama Medical University School of Medicine
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Adelaide, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- EUS 유도 조직 획득을 위한 고형 췌장 덩어리
- EUS로 병변을 시각화할 수 있으며 바늘 천자를 기술적으로 실현할 수 있습니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 공동 팩트 또는 신선동결혈장(FFP)으로 충분히 교정할 수 없는 알려진 출혈 장애
- 중단할 수 없는 항응고제 사용
- 국제 표준화 비율(INR) >1.5 또는 혈소판 수 <50.000
- 고체 구성 요소가 있는 경우에도 낭포성 병변
- 다른 연구 또는 현재 연구에 이전에 포함됨
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ROSE가 포함된 EUS-FNB
개입: 신속한 현장 평가(ROSE) ROSE 암이 있는 EUS-FNB에서 첫 번째 통과로 얻은 재료는 터치 임프린트 기술을 사용하여 ROSE용으로 처리됩니다.
생검 표본을 슬라이드에 조심스럽게 눌러 표면 세포가 부착되도록 한 다음 집게로 부드럽게 들어 올려 슬라이드에 표본의 터치 각인을 만듭니다.
샘플이 부적합한 경우 두 번째 패스가 수행되고 터치 임프린트 기법이 최대 3패스까지 반복됩니다.
첫 번째 또는 두 번째 패스에서 적절한 ROSE의 경우, 추가 패스는 EUS-FNB로 수행되고 획득된 재료는 후속 조직병리학적 평가를 위해 포르말린 또는 기타 고정액에 직접 배치됩니다.
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획득한 샘플에 대한 현장 평가는 병리학자가 수행합니다.
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활성 비교기: ROSE가 없는 EUS-FNB
개입: 조직학적 평가 FNB 단독 암에서 3회 바늘 통과를 수행하고 얻은 샘플을 포르말린(또는 현지 개별 프로토콜에 따른 다른 고정제)이 들어 있는 바이알에 직접 넣습니다.
획득한 샘플의 거시적 현장 평가(MOSE)는 내시경 전문의에 의해 수행됩니다.
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ROSE 없이 EUS-FNB에서 수집된 샘플은 조직학적 샘플로 처리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EUS-FNB 진단 정확도
기간: 6 개월
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진양성 값과 진음성 값의 합을 병변 수로 나눈 비율로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 "핵심"의 조달 수율
기간: 6 개월
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두 개의 암에서 세 가지 다른 바늘 유형을 사용하는 "코어"(가장 큰 축에서 최소 550미크론의 조직 조각으로 정의됨)의 조달 비율.
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6 개월
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샘플 조직 무결성
기간: 6 개월
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조직 무결성은 다음 점수 시스템에 따라 0에서 6까지 점수를 부여하여 평가됩니다(6은 더 나은 결과를 나타냄). 0=해석을 위한 불충분한 자료. 1 = 제한된 세포학적 해석을 위한 충분한 자료; 아마도 대표하지 않을 것입니다. 2 = 적절한 세포학적 해석을 위한 충분한 자료. 3 = 낮은 품질의 조직학적 해석을 위한 충분한 재료(최대 축에서 미세단편 < 550 미크론). 4 = 양질의 조직학적 해석을 위한 충분한 재료(최대 축에서 1 내지 5개의 코어 > 550 미크론). 5 = 고품질 조직학적 해석을 위한 충분한 재료(6 내지 10개의 코어 > 최대 축에서 550미크론). 6 = 우수한 품질의 조직학적 해석을 위한 충분한 재료(최대 축에서 10개 이상의 코어 > 550 미크론 또는 전체 조직 길이 > 5.500 미크론). |
6 개월
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샘플 혈액 오염
기간: 6 개월
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혈액 오염은 다음 점수 시스템에 따라 0점에서 3점(3은 더 나은 결과를 나타냄)으로 평가됩니다. 0=혈액만. 1 = 많은 혈액 오염, 표면적 > 슬라이드의 50%. 2 = 중간 혈액 오염, 슬라이드의 표면적 25-50%. 3 = 약간의 혈액 오염, 슬라이드의 표면적 < 25%. |
6 개월
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ROSE가 있거나 없는 절차의 시간(분)
기간: 6 개월
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절차의 시간은 첫 번째 통과를 위해 초음파 내시경의 작업 채널에 바늘을 삽입한 후 세 번째 통과 후 바늘을 제거할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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6 개월
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시술 관련 부작용 비율 [안전성]
기간: 6 개월
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2개의 팔과 3가지 다른 바늘 유형을 사용하여 시술 중 및 시술 후 부작용을 평가합니다.
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6 개월
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거시적 현장 평가 [MOSE]
기간: 6 개월
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ROSE 팔이 없는 EUS-FNB에서 거시적 현장 평가(MOSE)에서 코어의 존재와 조직병리학적 평가에서 코어의 존재 사이의 일치.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefano Francesco Crinò, MD, Azienda Ospedaliera Integrata Verona
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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