Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS-FNB S ROSE vs. EUS-FNB Bez RŮŽE (FROSENOR)

29. září 2020 aktualizováno: Stefano Francesco Crinò, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Multicentrická randomizovaná studie srovnávající EUS biopsii tenkou jehlou (EUS-FNB) s rychlým hodnocením na místě (ROSE) versus samotná EUS-FNB pro hodnocení pacientů se solidními pankreatickými lézemi

Odůvodnění: Rychlé vyhodnocení na místě (ROSE) cytologických vzorků získaných pomocí EUS-guided aspirace tenkou jehlou (EUS-FNA) představuje nejpřesnější dostupnou techniku ​​k dosažení definitivní diagnózy u pacientů se solidními masami pankreatu. Cytologická interpretace však vyžaduje vysoký stupeň odbornosti, která se jen zřídka vyskytuje mimo centra s velkým objemem a ROSE není v mnoha zemích k dispozici. To vytvořilo překážku pro rozsáhlé šíření EUS v komunitě a po celém světě, protože nedostatek cytologických odborných znalostí vedl k nízké diagnostické přesnosti, a tudíž k omezené vnímané užitečnosti EUS. Zařízení, které je schopno: (i) získat vzorky histologické jádrové biopsie, které se obvykle snáze interpretují; (ii) být používán většinou endosonografů a nejen odborníky; (iii) mít výkon alespoň ne horší než ROSE, bude představovat velký průlom v oblasti získávání tkání EUS. Dostupnost takových jehel bude určovat posun od cytologie k histologii, která překoná některá omezení cytologie a ROSE, čímž silně přispěje k rozšíření EUS po celém světě a v komunitě.

Cíle: Porovnat výkon a diagnostickou přesnost biopsie tenkou jehlou vedenou EUS (EUS-FNB) ve spojení s ROSE se samotnou EUS-FNB pomocí jehly FNB.

Design studie: Mezinárodní randomizovaná multicentrická studie. Populace studie: Pacienti ve věku ≥18 let, u kterých byl proveden odběr vzorků tkáně solidní pankreatické hmoty pod vedením EUS.

Intervence: EUS řízená akvizice tkáně buď pomocí EUS-FNB s ROSE nebo EUS-FNB samostatně, pomocí jedné z následujících jehel FNB: Procore 20-gauge, SharkCore 22-gauge nebo Acquire 22-gauge.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním koncovým bodem je diagnostická přesnost měřená oproti diagnóze zlatého standardu, kterou bude chirurgický resekční vzorek nebo u neoperovaných pacientů výsledky jiného diagnostického zpracování (jiné techniky odběru vzorků tkáně a zobrazovací studie) popř. klinický průběh onemocnění. Sekundární koncové body zahrnují: i) bezpečnost; ii) přítomnost jádra tkáně; iii) proveditelnost provádění dalších imunohistochemických/molekulárně biologických analýz; iv) čas odběru vzorků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od své první zprávy v roce 1992 se endoskopická ultrazvukem řízená aspirace tenkou jehlou (EUS-FNA) stává stále důležitějším nástrojem pro hodnocení lézí gastrointestinálního traktu a přilehlých orgánů. Diagnostická přesnost EUS-FNA se pohybuje od 60 % do 90 % podle místa vyšetřování a je zvláště nízká u novotvarů, jako jsou stromální tumory, lymfomy a dobře diferencované adenokarcinomy, které lze jen obtížně diagnostikovat pomocí cytologie. Přesnost EUS-FNA navíc silně závisí na rychlém vyhodnocení na místě (ROSE) přiměřenosti odebraných vzorků cytopatologem nebo cytotechnikem, kteří mohou také pomoci při stanovení potřeby dalších vzorků pro provádění pomocných studií, které jsou v některých případech nutné k dosažení účinné diagnózy.

Cytologie však vyžaduje vysoký stupeň odbornosti, která se jen zřídka vyskytuje mimo velkoobjemová centra terciární péče a ROSE není v mnoha zemích dostupná. Obě tyto potřeby vytvořily překážku pro šíření EUS v komunitě a v mnoha zemích, protože nedostatek cytologických odbornost vedla k nízké diagnostické přesnosti, a tudíž k omezené vnímané užitečnosti EUS.

Proto by bylo životně důležité mít jehly schopné poskytovat současně materiál pro vzorky ROSE a histologické jádrové biopsie, aby bylo možné provádět další analýzy, tj. imunohistochemii a molekulární analýzu. Dostupnost takových jehel by předurčila centra se zavedenou službou ROSE k jejímu dalšímu využívání a zvýšila by se také šance, že pacient ze služby odejde s diagnózou a bude mít k dispozici další materiál, tolik potřebný v obtížných případech, popř. v blízké budoucnosti bude nutné provést molekulární studie, aby bylo možné zahájit léčbu. Na druhou stranu v centrech, kde není dostupná ROSE, pomohou jehly s přesností, která není nižší než ta, kterou lze získat s ROSE, překonat omezení cytologie a ROSE a usnadní široké využití EUS v komunitě a po celém světě.

K zodpovězení této důležité otázky navrhují vědci provést mezinárodní multicentrickou randomizovanou studii s cílem porovnat EUS-FNB s ROSE versus EUS-FNB bez ROSE pomocí tří nových jehel (20gauge ProCoreTM, 22gauge SharkCoreTM a 22-gauge AcquireTM jehla) u pacientů se solidními pankreatickými masami. Tyto jehly se staly nedávno dostupnými a předběžné výsledky pro pankreatické i nepankreatické léze jsou mimořádně povzbudivé. Všechny tyto jehly prokázaly velmi vysokou míru přesnosti (> 92 %). Každé centrum zapojené do této studie musí mít k dispozici alespoň 2 ze 3 jehel. Neinferiorní design studie otestuje hypotézu vyšetřovatelů, že EUS-FNB poskytnutím adekvátních vzorků pro histologické vyšetření bude fungovat přinejmenším stejně dobře jako EUS-FNB s ROSE. Volba 20G ProCore™, 22G SharkCore™ nebo 22G Acquire™ namísto 25G nebo 19G vyvažuje potřebu použít jehlu, která získá dostatek tkáně k provedení všech studií potřebných k dosažení definitivní diagnózy. použitelnost, tedy jehlu, kterou může používat většina, ne-li všichni endosonografové a nejen odborníci. V tomto ohledu se 25-gauge zdá být příliš malý na to, aby shromáždil dostatek tkáně u stálého počtu pacientů, zatímco 19-gauge je hůře manévrovatelný a obtížněji se používá, což brání jeho využití všemi endosonografy.

Jedná se o mezinárodní randomizovanou multicentrickou studii se dvěma paralelními rameny v poměru (1:1). Po sobě jdoucí pacienti se solidní pankreatickou hmotou a indikací k provedení akvizice tkáně pod vedením EUS budou vyhodnoceni, a pokud budou způsobilí, budou zařazeni do studie. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 s použitím náhodných velikostí bloků 10 pacientů pro přidělení skrývání mezi skupinami. Zúčastněným centrům bude zpřístupněn online modul randomizace. Randomizace proběhne poté, co bude léze vizualizována pomocí EUS a pacient bude shledán vhodným pro zařazení. Volba jehly, která má být použita, bude na uvážení každého endosonografa a bude provedena před randomizací, aby výběr jehly nevytvářel zkreslení výsledků. Ani endoskopista, ani patolog nebudou zaslepeni, která jehla bude použita.

Velikost vzorku byla vypočtena za účelem prokázání noninferiority EUS-FNB bez ROSE ve srovnání s EUS-FNB s ROSE z hlediska diagnostické přesnosti, přičemž se stanovila klinicky přijatelná hranice non-inferiority 5 %. Udávaná diagnostická přesnost EUS-FNA s ROSE je 92 %. Při chybě typu I α 5 % a síle 1 - β 80 % činí celková požadovaná velikost vzorku 730 pacientů (jednostranné testování hypotéz kategoriálních dat, porovnání dvou binomických podílů nezávislých vzorků. Výpočty prováděné pomocí PASS, verze 14.0.3). Vezmeme-li v úvahu 9,5 % pacientů, které je třeba přidat, aby se vyrovnalo odhadované množství pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu a ztratili se ve sledování, bude zapotřebí celkem 800 pacientů, což je 400 na skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Istituto Humanitas
      • Palermo, Itálie
        • ISMETT
      • Palermo, Itálie
        • Ospedale Civico
      • Verona, Itálie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Integrata Verona
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Wakayama, Japonsko
        • Wakayama Medical University School of Medicine
  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
        • University of Virginia Health Sciences Center
  • Španělsko
      • Barcellona, Španělsko
        • Hospital Clinic
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • Hospital Clinico Univarsitario de Santiago
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Solidní pankreatická hmota odkazovaná na akvizici tkáně řízenou EUS
  • Léze může být vizualizována pomocí EUS a propíchnutí jehlou může být technicky proveditelné
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá porucha krvácivosti, kterou nelze dostatečně korigovat kofaktem nebo čerstvě zmrazenou plazmou (FFP)
  • Užívání antikoagulancií, které nelze přerušit
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5 nebo počet krevních destiček <50 000
  • Cystické léze i s pevnou složkou
  • Předchozí zařazení do jiné nebo současné studie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EUS-FNB s ROSE
Zásah: Rychlé vyhodnocení na místě (ROSE) V EUS-FNB s ramenem ROSE bude materiál získaný prvním průchodem zpracován pro ROSE technikou dotykového otisku. Bioptický vzorek je opatrně přitlačen na sklíčko, což umožní povrchovým buňkám přilnout, a poté jemně zvednut pomocí kleští, čímž se vytvoří dotykový otisk vzorku na sklíčku. V případě nedostatečného vzorku bude proveden druhý průchod a technika otisku dotyku bude opakována až do maximálně 3 průchodů. V případě adekvátního ROSE při prvním nebo druhém průchodu budou další průchody provedeny jako EUS-FNB a získaný materiál umístěn přímo do formalínu nebo jiného fixativu pro následné histopatologické hodnocení.
Diagnostický test: Rychlé vyhodnocení na místě (ROSE)
Vyhodnocení získaných vzorků na místě provede patolog
Aktivní komparátor: EUS-FNB bez RŮŽE
Intervence: histologické hodnocení V samotném rameni FNB budou provedeny 3 průchody jehlou a získané vzorky budou umístěny přímo do lahvičky obsahující formalín (nebo jiný fixátor podle místního individuálního protokolu). Makroskopické hodnocení na místě (MOSE) získaného vzorku pak provede endoskopista.
Diagnostický test: Histologické hodnocení
Vzorky odebrané v EUS-FNB bez ROSE budou zpracovány jako histologické vzorky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost diagnostiky EUS-FNB
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako poměr mezi součtem skutečně pozitivních a skutečně negativních hodnot děleným počtem lézí.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výtěžek odběru „jádra“ tkáně
Časové okno: 6 měsíců
Procento odběru "jádra" (definovaného jako kus tkáně alespoň 550 mikronů v největší ose) ve dvou ramenech a pomocí tří různých typů jehel.
6 měsíců
Vzorky integrity tkáně
Časové okno: 6 měsíců

Integrita tkáně bude hodnocena přidělením skóre od nuly do 6 (6 představuje lepší výsledek) podle následujícího bodovacího systému:

0=Nedostatek materiálu pro interpretaci. 1 = Dostatek materiálu pro omezenou cytologickou interpretaci; asi není reprezentativní. 2 = Dostatek materiálu pro adekvátní cytologickou interpretaci. 3 = Dostatek materiálu pro histologickou interpretaci nízké kvality (mikrofragmenty < 550 mikronů v největší ose). 4 = Dostatek materiálu pro kvalitní histologickou interpretaci (1 až 5 jader > 550 mikronů v největší ose). 5 = Dostatečný materiál pro vysoce kvalitní histologickou interpretaci (6 až 10 jader > 550 mikronů v největší ose). 6 = Dostatek materiálu pro vynikající kvalitu histologické interpretace (více než 10 jader > 550 mikronů v největší ose nebo celková délka tkáně > 5 500 mikronů).
6 měsíců
Vzorky kontaminace krve
Časové okno: 6 měsíců

Kontaminace krve bude hodnocena přidělením skóre od nuly do 3 (3 představuje lepší výsledek) podle následujícího bodovacího systému:

0 = Pouze krev. 1 = Velká kontaminace krví, plocha povrchu > 50 % sklíčka. 2=Střední kontaminace krví, plocha povrchu 25-50 % sklíčka. 3 = Malá kontaminace krví, povrch < 25 % sklíčka.
6 měsíců
Doba (minuty) procedur s a bez ROSE
Časové okno: 6 měsíců
Čas procedury je definován časem od vložení jehly do pracovního kanálu echoendoskopu pro první průchod do vyjmutí jehly po třetím průchodu
6 měsíců
Procento nežádoucích příhod souvisejících s procedurou [Bezpečnost]
Časové okno: 6 měsíců
Budou hodnoceny intraprocedurální a postprocedurální nežádoucí příhody ve 2 ramenech a při použití tří různých typů jehel
6 měsíců
Makroskopické hodnocení na místě [MOSE]
Časové okno: 6 měsíců
Shoda mezi přítomností jádra při makroskopickém hodnocení na místě (MOSE) a přítomností jádra při histopatologickém hodnocení v rameni EUS-FNB bez ROSE.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Francesco Crinò, MD, Azienda Ospedaliera Integrata Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1481CESC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit