EUS-FNB ROSE Vs. EUS-FNB ilman ROSEa (FROSENOR)

Endoskooppisesta ultraääniohjatusta hienoneulaaspiraatiosta (EUS-FNA) on sen alkuperäisen raportin jälkeen vuonna 1992 tullut yhä tärkeämpi työkalu maha-suolikanavan ja viereisten elinten leesioiden arvioinnissa. EUS-FNA:n diagnostinen tarkkuus vaihtelee 60 %:sta 90 %:iin tutkimuspaikan mukaan ja se on erityisen alhainen kasvaimille, kuten stroomakasvaimille, lymfoomille ja hyvin erilaistuneille adenokarsinoomille, joita on vaikea diagnosoida pelkällä sytologialla. Lisäksi EUS-FNA:n tarkkuus riippuu vahvasti sytopatologin tai sytoteknikon suorittamasta nopeasta paikan päällä tehtävästä arvioinnista (ROSE) kerättyjen näytteiden riittävyydestä. He voivat myös auttaa määrittämään lisänäytteiden tarpeen lisätutkimuksia varten. joissakin tapauksissa tarvitaan tehokkaan diagnoosin saavuttamiseksi.

Sytologia vaatii kuitenkin korkeatasoista asiantuntemusta, jota harvoin löytyy korkea-asteen hoitokeskusten ulkopuolella, eikä ROSEa ole saatavilla monissa maissa. Molemmat tarpeet ovat luoneet esteen EUS:n leviämiselle yhteisössä ja monissa maissa, koska sytologisten tutkimusten puute. asiantuntemus on johtanut alhaiseen diagnostiseen tarkkuuteen ja siten EUS:n rajalliseen hyötyyn.

Siksi olisi elintärkeää, että neulat pystyvät tarjoamaan samanaikaisesti materiaalia ROSE- ja histologisia ydinbiopsianäytteitä varten lisäanalyysien, eli immunohistokemian ja molekyylianalyysin, mahdollistamiseksi. Tällaisten neulojen saatavuus määrittäisi keskukset, joissa on vakiintunut ROSE-palvelu, jatkamaan sen käyttöä ja lisäisi myös todennäköisyyttä, että potilas poistuu palvelusta diagnoosilla ja hänellä on saatavilla lisämateriaalia, jota tarvitaan vaikeissa tapauksissa tai lähitulevaisuudessa on tarpeen suorittaa molekyylitutkimuksia hoitojen ohjaamiseksi. Toisaalta keskuksissa, joissa ROSEa ei ole saatavilla, neulat, joiden tarkkuus ei ole huonompi kuin ROSE:lla saatava, auttavat voittamaan sytologian ja ROSE:n rajoitukset ja helpottavat EUS:n laajaa käyttöä yhteisössä ja kaikkialla maailmassa.

Vastatakseen tähän tärkeään kysymykseen tutkijat ehdottavat kansainvälisen satunnaistetun monikeskustutkimuksen suorittamista, jonka tarkoituksena on verrata EUS-FNB:tä ROSE:n kanssa EUS-FNB:tä ilman ROSE:a käyttämällä kolmea uutta neulaa (20 gauge ProCoreTM, 22 gauge SharkCoreTM ja 22 gaugen AcquireTM-neula) potilailla, joilla on kiinteä haimamassa. Nämä neulat ovat tulleet saataville äskettäin, ja alustavat tulokset sekä haiman että ei-haiman leesioista ovat erittäin rohkaisevia. Kaikki nämä neulat osoittivat todellakin erittäin korkean tarkkuuden (>92 %). Jokaisella tähän tutkimukseen osallistuvalla keskuksella on oltava käytettävissä vähintään 2 kolmesta neulasta. Tutkimuksen non-inferiority-suunnittelu testaa tutkijoiden hypoteesia, jonka mukaan EUS-FNB toimii vähintään yhtä hyvin kuin EUS-FNB ROSE:n kanssa tarjoamalla riittävät näytteet histologista tutkimusta varten. Valinta 20G ProCore™, 22G SharkCore™ tai 22G Acquire™ 25G:n tai 19G:n sijaan tasapainottaa tarpeen käyttää neulaa, joka hankkii tarpeeksi kudosta kaikkien lopullisen diagnoosin saavuttamiseksi tarvittavien tutkimusten suorittamiseen. käytettävyys, eli neula, jota useimmat, elleivät kaikki endosonografit, eivätkä vain asiantuntijat, voivat käyttää. Tältä osin 25 gauge vaikuttaa liian pieneltä kerätäkseen tarpeeksi kudosta jatkuvalla määrällä potilaita, kun taas 19 gauge on vähemmän ohjattava ja vaikeampi käyttää, mikä estää kaikkia endosonografeja käyttämästä sitä.

Tämä on kansainvälinen satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa suhteessa (1:1). Peräkkäiset potilaat, joilla on kiinteä haima ja joilla on indikaatio suorittaa EUS-ohjattu kudosten hankinta, arvioidaan ja otetaan mukaan tutkimukseen, jos ne ovat kelvollisia. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 käyttäen satunnaisia ​​10 potilaan lohkokokoja allokointiin piiloutuminen ryhmien välillä. Osallistuvien keskusten saataville tulee online-satunnaistusmoduuli. Satunnaistaminen suoritetaan sen jälkeen, kun leesio on visualisoitu EUS:lla ja potilas on todettu sopivaksi sisällytettäväksi. Käytettävän neulan valinta on jokaisen endosonografin harkinnassa ja se tehdään ennen satunnaistamista, jotta neulan valinta ei aiheuta vääristymiä tuloksiin. Endoskopisti, eikä patologiakaan ei sokeudu sille, mitä neulaa käytetään.

Otoskoko on laskettu sen osoittamiseksi, että EUS-FNB ilman ROSEa ei ole huonompi kuin EUS-FNB, jossa on ROSE diagnostisen tarkkuuden suhteen, kun kliinisesti hyväksyttävä 5 prosentin non-inferiority marginaali on määritetty. EUS-FNA:n ja ROSE:n raportoitu diagnostinen tarkkuus on 92 %. Tyypin I virheellä α 5 % ja teholla 1 - β 80 % vaadittu kokonaisotoskoko on 730 potilasta (kategoristen tietojen yksipuolinen hypoteesitestaus, jossa verrataan kahta binomiaalista osuutta itsenäisistä näytteistä). Laskelmat suoritettiin PASS:lla, versio 14.0.3). Kun otetaan huomioon, että 9,5 % potilaista on lisättävä arvioitua keskeyttämisastetta ja seurantaan menetettyä kompensoimiseksi, tarvitaan yhteensä 800 potilasta eli 400 ryhmää kohden.