ROSE対EUS-FNB。 ROSEなしのEUS-FNB (FROSENOR)
固形膵臓病変を有する患者の評価のための EUS 細針生検 (EUS-FNB) と迅速なオンサイト評価 (ROSE) と EUS-FNB 単独の比較を行う多施設ランダム化試験
理論的根拠: EUS ガイド付き細針吸引 (EUS-FNA) で取得した細胞学的標本の迅速なオンサイト評価 (ROSE) は、膵臓固形塊を有する患者の確定診断に到達するための最も正確な利用可能な技術を表しています。 しかし、細胞学的解釈には高度な専門知識が必要であり、大規模施設以外ではめったに見られず、ROSE は多くの国で利用できません。 これは、細胞学的専門知識の欠如により診断精度が低くなり、EUS の有用性が制限されているため、コミュニティや世界中で EUS が広範に普及するための障壁となっています。 (i) 通常は解釈が容易な組織学的コア生検サンプルを取得することができるデバイス。 (ii) 専門家だけでなく、ほとんどのエンドソノグラファーによって使用されます。 (iii) 少なくとも ROSE に劣らない性能を持ち、EUS 組織取得の分野で大きなブレークスルーとなるでしょう。 このような針の利用可能性は、細胞学から組織学への移行を決定し、細胞学とROSEの制限の一部を克服し、世界中およびコミュニティでのEUSの普及に大きく貢献します.
目的: ROSE と組み合わせた EUS 誘導細針生検 (EUS-FNB) の性能と診断精度を、FNB 針を使用した EUS-FNB 単独の場合と比較する。
研究デザイン: 国際ランダム化多施設共同試験。 研究対象集団: 18 歳以上の患者で、固形膵臓塊の EUS ガイド付き組織サンプリングに紹介された。
介入: 次の FNB 針のいずれかを使用して、ROSE を使用した EUS-FNB または EUS-FNB 単独のいずれかによる EUS ガイド付き組織取得: Procore 20 ゲージ、SharkCore 22 ゲージ、または Acquire 22 ゲージ。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主なエンドポイントは診断精度であり、外科的切除標本または手術を受けていない患者の他の診断ワークアップ (他の組織サンプリング技術および画像研究) の結果であるゴールド スタンダード診断に対して測定されます。病気の臨床経過。 副次評価項目には以下が含まれます。i) 安全性。 ii) 組織コアの存在; iii) 追加の免疫組織化学的/分子生物学的分析を実行する可能性; iv) サンプリング手順の時間。
調査の概要
詳細な説明
1992 年の最初の報告以来、内視鏡的超音波ガイド下穿刺吸引 (EUS-FNA) は、胃腸管および隣接臓器の病変を評価するためのますます重要なツールになっています。 EUS-FNA の診断精度は、調査部位によって 60% から 90% の範囲であり、細胞診だけでは診断が困難な間質腫瘍、リンパ腫、高分化型腺癌などの新生物では特に精度が低くなります。 さらに、EUS-FNA の精度は、細胞病理学者または細胞検査技師による収集された標本の妥当性の迅速なオンサイト評価 (ROSE) に強く依存しており、細胞病理学者は、補助的な研究を実行するための追加のサンプルの必要性を確立するのにも役立ちます。場合によっては、効果的な診断に到達する必要があります。
しかし、細胞診には高度な専門知識が必要であり、大規模な三次医療センター以外ではめったに見られず、ROSE は多くの国では利用できません。これらの両方のニーズが、コミュニティや多くの国での EUS の普及に対する障壁を生み出しています。専門知識が低い診断精度をもたらしたため、EUS の有用性は限定されています。
したがって、さらなる分析、すなわち免疫組織化学および分子分析を可能にするために、ROSE および組織学的コア生検標本の材料を同時に提供できる針を持つことが非常に重要です。 そのような針が利用可能になると、ROSE サービスが確立されているセンターがそれを使用し続けることが決定され、患者が診断のためにサービスを離れ、困難な場合に非常に必要な追加の材料を利用できるようになる可能性も高くなります。近い将来、治療を推進するために分子研究を行う必要があります。 一方、ROSE が利用できないセンターでは、ROSE で得られる精度に劣らない精度の針は、細胞学と ROSE の限界を克服するのに役立ち、コミュニティや世界中で EUS の広範な利用を促進します。
この重要な疑問に答えるために、研究者らは、3 つの新しい針 (20 ゲージ ProCoreTM、22 ゲージ SharkCoreTM、および22 ゲージの AcquireTM 針）は、充実性膵臓腫瘤のある患者に使用されます。 これらの針は最近利用可能になり、膵臓と非膵臓の両方の病変に対する予備的な結果は非常に有望です。実際、これらの針はすべて非常に高い精度 (>92%) を示しました。 本研究に関与する各センターは、利用可能な 3 つの針のうち少なくとも 2 つを持っている必要があります。 この試験の非劣性設計は、EUS-FNB が組織学的検査に十分なサンプルを提供することにより、ROSE を使用した EUS-FNB と少なくとも同等の性能を発揮するという研究者の仮説を検証します。 25G または 19G の代わりに 20G ProCore™、22G SharkCore™、または 22G Acquire™ を選択することで、確定診断に到達するために必要なすべての研究を実行するのに十分な組織を取得する針を使用する必要性と、その使いやすさ、つまり、専門家だけでなく、すべてではないにしてもほとんどのエンドソノグラファーが使用できる針です。 この点で、25 ゲージは小さすぎて一貫した数の患者で十分な組織を収集できないように思われますが、19 ゲージは操作性が低く、使用がより困難であるため、すべてのエンドソノグラファーによる使用が妨げられています。
これは、(1:1) の比率で 2 つの並行アームを使用する国際無作為化多施設試験です。 固形膵腫瘤を有し、EUS ガイド下の組織取得を実施する適応症を有する連続した患者が評価され、適格な場合は研究に登録されます。患者は、割り当てにランダムな 10 人の患者ブロックサイズを使用して、1:1 の比率で無作為化されます。グループ間の隠蔽。 参加センターは、オンライン割付モジュールを利用できるようになります。 無作為化は、病変が EUS で視覚化された後に行われ、患者は包含に適していることがわかります。 使用する針の選択は、各エンドソノグラファーの裁量に委ねられ、無作為化の前に行われるため、針の選択によって結果に偏りが生じることはありません。 内視鏡医も病理医も、どの針が使用されるか分からなくなることはありません。
サンプルサイズは、ROSE を使用しない EUS-FNB が診断精度に関して ROSE を使用する EUS-FNB と比較して非劣性であることを実証するために計算されており、5% の非劣性の臨床的に許容されるマージンが確立されています。 ROSE を使用した EUS-FNA の報告された診断精度は 92% です。 タイプ I 誤差 α が 5% で検出力 1 - β が 80% の場合、必要なサンプル サイズの合計は 730 人の患者になります (独立したサンプルの 2 つの二項比率を比較する、カテゴリ データの片側仮説検定。 PASS、バージョン 14.0.3 で実行された計算)。 ドロップアウトと追跡不能の推定率に対抗するために追加する患者の 9.5% を考慮すると、全体で 800 人の患者、つまりグループあたり 400 人が必要になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22901
- University of Virginia Health Sciences Center
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Milano、イタリア
- Istituto Humanitas
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Palermo、イタリア
- ISMETT
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Palermo、イタリア
- Ospedale Civico
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Verona、イタリア、37134
- Azienda Ospedaliera Integrata Verona
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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Adelaide、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Institutet
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Barcellona、スペイン
- Hospital Clinic
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Santiago De Compostela、スペイン
- Hospital Clinico Univarsitario de Santiago
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Brussels、ベルギー
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Tokyo、日本
- Tokyo Medical University Hospital
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Wakayama、日本
- Wakayama Medical University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- EUS ガイド付き組織取得のために紹介された固形膵臓の塊
- 病変はEUSで視覚化でき、針穿刺は技術的に実現可能です
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -co-factまたは新鮮凍結血漿（FFP）で十分に修正できない既知の出血性疾患
- 中止できない抗凝固薬の使用
- 国際正規化比 (INR) >1.5 または血小板数 <50.000
- 固形成分でも嚢胞性病変
- 他の研究または現在の研究への以前の包含
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ROSE付きEUS-FNB
介入: 迅速なオンサイト評価 (ROSE) ROSE アームを備えた EUS-FNB では、最初のパスで得られた材料は、タッチ インプリント技術を使用して ROSE 用に処理されます。
生検標本を慎重にスライドに押し付け、表面の細胞を接着させ、ピンセットでそっと持ち上げ、スライド上に標本のタッチ痕跡を作成します。
不十分なサンプルの場合、2 回目のパスが行われ、タッチ インプリント技術が最大 3 回のパスまで繰り返されます。
最初または 2 番目のパスで十分な ROSE の場合、追加のパスは EUS-FNB として実行され、得られた材料は、その後の組織病理学的評価のためにホルマリンまたは他の固定液に直接配置されます。
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取得したサンプルのオンサイト評価は、病理学者によって実行されます
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アクティブコンパレータ：ROSEなしのEUS-FNB
介入：組織学的評価 FNB単独の腕では、3回の針通過が行われ、得られたサンプルは、ホルマリン（またはローカルの個々のプロトコルによる他の固定剤）を含むバイアルに直接配置されます。
その後、取得したサンプルの肉眼的オンサイト評価 (MOSE) が内視鏡医によって実行されます。
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ROSEなしでEUS-FNBで収集されたサンプルは、組織学的サンプルとして処理されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUS-FNB 診断精度
時間枠：6ヶ月
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真陽性値と真陰性値の合計を病変数で割った比率として定義されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織「芯」の調達歩留まり
時間枠：6ヶ月
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2 つのアームで、3 種類の異なる針を使用した「コア」(最大軸が少なくとも 550 ミクロンの組織片として定義) の調達率。
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6ヶ月
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組織の完全性をサンプリング
時間枠：6ヶ月
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組織の完全性は、次のスコア システムに従って、0 ～ 6 のスコアを付けることによって評価されます (6 はより良い結果を表します)。 0=解釈するには資料が不十分です。 1=限定的な細胞学的解釈のための十分な資料。おそらく代表的ではない。 2=適切な細胞学的解釈のための十分な材料。 3 = 低品質の組織学的解釈に十分な材料 (最大軸が 550 ミクロン未満の微小断片)。 4=高品質の組織学的解釈に十分な材料 (最大軸が 550 ミクロンを超える 1 ～ 5 コア)。 5 = 高品質の組織学的解釈に十分な材料 (最大軸が 550 ミクロンを超える 6 ～ 10 コア)。 6 = 優れた品質の組織学的解釈のための十分な材料 (最大軸が 550 ミクロンを超える 10 コア以上、または組織の全長が 5.500 ミクロンを超える)。 |
6ヶ月
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血液汚染のサンプル
時間枠：6ヶ月
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血液汚染は、次のスコア システムに従って、0 から 3 までのスコア (3 がより良い結果を表します) に帰することによって評価されます。 0=血液のみ。 1 = 多くの血液汚染、表面積 > スライドの 50 %。 2 = 中程度の血液汚染、スライドの表面積 25 ～ 50 %。 3 = 血液汚染はほとんどなく、表面積はスライドの 25 % 未満。 |
6ヶ月
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ROSEを使用した場合と使用しない場合の手順の時間（分）
時間枠：6ヶ月
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手順の時間は、最初のパスの超音波内視鏡の作業チャネルへの針の挿入から、3 回目のパスの後の針の除去までの時間によって定義されます。
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6ヶ月
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手技関連有害事象の割合【安全性】
時間枠：6ヶ月
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2つの腕で3つの異なる針タイプを使用して、処置中および処置後の有害事象が評価されます
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6ヶ月
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肉眼的現場評価【MOSE】
時間枠：6ヶ月
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ROSE アームのない EUS-FNB における、肉眼的オンサイト評価 (MOSE) でのコアの存在と組織病理学的評価でのコアの存在との一致。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stefano Francesco Crinò, MD、Azienda Ospedaliera Integrata Verona
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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