EUS-FNB ROSE vs. EUS-FNB ROSE nélkül (FROSENOR)

A kezdeti, 1992-es jelentés óta az endoszkópos ultrahanggal vezérelt finom tűszívás (EUS-FNA) egyre fontosabb eszközzé vált a gyomor-bél traktus és a szomszédos szervek elváltozásainak értékelésében. Az EUS-FNA diagnosztikai pontossága 60% és 90% között van a vizsgálat helyétől függően, és különösen alacsony az olyan daganatok esetében, mint a stroma tumorok, limfómák és jól differenciált adenokarcinómák, amelyeket nehéz önmagában citológiával diagnosztizálni. Ezen túlmenően az EUS-FNA pontossága nagymértékben függ a begyűjtött minták megfelelőségének citopatológus vagy citotechnikus által végzett gyors helyszíni értékelésétől (ROSE), aki szintén segíthet megállapítani, hogy szükség van-e további mintákra a kiegészítő vizsgálatok elvégzéséhez. bizonyos esetekben szükséges a hatékony diagnózis felállításához.

A citológia azonban magas fokú szakértelmet igényel, amely ritkán található meg a nagy volumenű felsőfokú gondozási központokon kívül, és a ROSE sok országban nem elérhető. Mindkét szükséglet gátat szabott az EUS elterjedésének a közösségben és sok országban, mivel a citológiai vizsgálatok hiánya. A szakértelem alacsony diagnosztikai pontosságot eredményezett, és ezért az EUS korlátozott hasznosságát.

Ezért létfontosságú lenne, hogy olyan tűk legyenek, amelyek egyidejűleg biztosítanák a ROSE és a szövettani magbiopsziás minták anyagát, lehetővé téve további elemzéseket, azaz immunhisztokémiai és molekuláris elemzéseket. Az ilyen tűk elérhetősége meghatározná, hogy a már kiépített ROSE-szolgáltatással rendelkező központok továbbra is igénybe vegyék azt, és növelné annak esélyét, hogy a beteg diagnózissal távozzon a szolgálatból, és olyan további anyagok álljanak rendelkezésére, amelyekre a nehéz esetekben, ill. a közeljövőben molekuláris vizsgálatok elvégzésére lesz szükség a kezelések ösztönzése érdekében. Másrészt azokban a központokban, ahol nem áll rendelkezésre ROSE, a ROSE-val beszerezhetőnél nem rosszabb pontosságú tűk segítenek leküzdeni a citológia és a ROSE korlátait, és elősegítik az EUS széles körű alkalmazását a közösségben és az egész világon.

Ennek a fontos kérdésnek a megválaszolására a kutatók egy nemzetközi, többközpontú randomizált vizsgálat elvégzését javasolják azzal a céllal, hogy az EUS-FNB-t ROSE-val hasonlítsák össze a ROSE nélküli EUS-FNB-vel, három új tű (a 20-as ProCoreTM, a 22-es SharkCoreTM és a 22-es AcquireTM tű) szilárd hasnyálmirigytömegű betegeknél. Ezek a tűk a közelmúltban váltak elérhetővé, és az előzetes eredmények mind a hasnyálmirigy-, mind a nem hasnyálmirigy-elváltozásokra rendkívül biztatóak. Valójában ezek a tűk nagyon nagy pontosságot mutattak (>92%). Minden, a jelen vizsgálatban részt vevő központnak rendelkeznie kell a 3 tű közül legalább 2-vel. A tanulmány non-inferiority tervezése próbára teszi a vizsgálók azon hipotézisét, hogy az EUS-FNB a szövettani vizsgálathoz megfelelő minták biztosításával legalább olyan jó teljesítményt nyújt, mint az EUS-FNB a ROSE-val. A 25G vagy 19G helyett a 20G ProCore™, a 22G SharkCore™ vagy a 22G Acquire™ választása egyensúlyba hozza a tű használatát, amely elegendő szövetet vesz fel a végleges diagnózis eléréséhez szükséges összes vizsgálat elvégzéséhez. használhatóság, vagyis olyan tű, amelyet a legtöbb, ha nem az összes endoszonográfus és nem csak a szakértők használhatnak. Ebből a szempontból a 25-ös méretű túl kicsinek tűnik ahhoz, hogy megfelelő számú betegnél elegendő szövetet gyűjtsön össze, míg a 19-es méretű kevésbé manőverezhető és nehezebben használható, így minden endosonográfus nem használhatja.

Ez egy nemzetközi randomizált multicentrikus vizsgálat két párhuzamos karral, 1:1 arányban. Az egymást követő, szilárd hasnyálmirigytömeggel rendelkező és EUS által irányított szövetfelvétel végrehajtására vonatkozó javallattal rendelkező betegeket kiértékelik, és ha alkalmasak, akkor bevonják őket a vizsgálatba. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, véletlenszerű 10 beteg blokkméretét használva az elosztáshoz. csoportok közötti rejtőzködés. Egy online randomizációs modult bocsátanak majd a résztvevő központok rendelkezésére. A véletlenszerűsítésre azután kerül sor, hogy a léziót az EUS segítségével vizualizálták, és a pácienst alkalmasnak találják a felvételre. A használandó tű kiválasztása az egyes endoszonográfusok belátása szerint történik, és a véletlenszerű besorolás előtt kell megválasztani, hogy a tű kiválasztása ne okozzon torzítást az eredményekben. Sem az endoszkópos, sem a patológus nem lesz vak, hogy melyik tűt használják.

A minta méretét azért számították ki, hogy igazolják a ROSE nélküli EUS-FNB és a ROSE nélküli EUS-FNB nem alacsonyabb rendűségét a diagnosztikai pontosság tekintetében, miután megállapították a klinikailag elfogadható, 5%-os nem inferioritási határt. Az EUS-FNA jelentett diagnosztikai pontossága ROSE-val 92%. 5%-os I. típusú α hibával és 80%-os 1 - β hatványokkal a teljes szükséges mintanagyság 730 beteget tesz ki (kategorikus adatok egyoldalú hipotézisvizsgálata, független minták két binomiális arányának összehasonlítása). A PASS 14.0.3-as verziójával végrehajtott számítások). Tekintettel arra, hogy a betegek 9,5%-át kell hozzáadni a lemorzsolódás és a nyomon követés miatti elvesztések becsült arányának ellensúlyozása érdekében, összességében 800 betegre lesz szükség, azaz csoportonként 400-ra.