EUS-FNB с ROSE Vs. EUS-FNB без РОЗА (FROSENOR)

С момента своего первоначального сообщения в 1992 году эндоскопическая тонкоигольная аспирация под ультразвуковым контролем (EUS-FNA) становится все более важным инструментом для оценки поражений желудочно-кишечного тракта и соседних органов. Диагностическая точность EUS-FNA колеблется от 60% до 90% в зависимости от места исследования и особенно низка для новообразований, таких как стромальные опухоли, лимфомы и высокодифференцированные аденокарциномы, которые трудно диагностировать только с помощью цитологии. Кроме того, точность EUS-FNA в значительной степени зависит от быстрой оценки на месте (ROSE) адекватности собранных образцов цитопатологом или цитотехником, которые также могут помочь в установлении потребности в дополнительных образцах для выполнения вспомогательных исследований, которые необходимы. в ряде случаев для постановки точного диагноза.

Тем не менее, цитология требует высокой квалификации, редко встречающейся за пределами центров третичной медицинской помощи с большим объемом операций, а ROSE недоступен во многих странах. Обе эти потребности создали барьер для распространения ЭУС среди населения и во многих опыт привел к низкой диагностической точности и, следовательно, к ограниченной предполагаемой полезности ЭУЗИ.

Поэтому было бы жизненно важно иметь иглы, способные одновременно обеспечивать материал для ROSE и образцов гистологической основной биопсии, чтобы можно было проводить дальнейшие анализы, то есть иммуногистохимию и молекулярный анализ. Наличие таких игл определило бы центры с налаженной службой ROSE продолжать ее использовать, а также увеличило бы шансы на то, что пациент покинет службу с диагнозом и будет иметь в наличии дополнительный материал, столь необходимый в сложных случаях или, в ближайшем будущем необходимо провести молекулярные исследования, чтобы провести лечение. С другой стороны, в центрах, где нет ROSE, иглы с точностью, не уступающей той, которую можно получить с ROSE, помогут преодолеть ограничения цитологии и ROSE и будут способствовать широкому использованию EUS в сообществе и во всем мире.

Чтобы ответить на этот важный вопрос, исследователи предлагают провести международное многоцентровое рандомизированное исследование с целью сравнения EUS-FNB с ROSE и EUS-FNB без ROSE с использованием трех новых игл (ProCoreTM 20G, SharkCoreTM 22G и игла AcquireTM 22-го калибра) у пациентов с солидными образованиями поджелудочной железы. Эти иглы стали доступны недавно, и предварительные результаты как для поражений поджелудочной железы, так и для поражений, не связанных с поджелудочной железой, чрезвычайно обнадеживают. Действительно, все эти иглы продемонстрировали очень высокий уровень точности (> 92%). Каждый центр, участвующий в настоящем исследовании, должен иметь в наличии как минимум 2 из 3 игл. План исследования не меньшей эффективности проверит гипотезу исследователей о том, что EUS-FNB, предоставляя адекватные образцы для гистологического исследования, будет работать как минимум так же хорошо, как EUS-FNB с ROSE. Выбор 20G ProCore™, 22G SharkCore™ или 22G Acquire™ вместо 25G или 19G уравновешивает необходимость использования иглы, которая собирает достаточно ткани для выполнения всех исследований, необходимых для постановки окончательного диагноза, с ее удобство использования, то есть игла, которую может использовать большинство, если не все эндосонографы, а не только специалисты. В этом отношении 25-й размер кажется слишком маленьким для сбора достаточного количества ткани у постоянного числа пациентов, в то время как 19-й размер менее маневренный и более сложный в использовании, что препятствует его использованию всеми эндосонографистами.

Это международное рандомизированное многоцентровое исследование с двумя параллельными группами в соотношении (1:1). Будут оцениваться последовательные пациенты с солидными образованиями поджелудочной железы и показанием к получению ткани под контролем ЭУЗИ, и, если они соответствуют требованиям, они будут включены в исследование. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1: 1, используя случайные размеры блоков 10 пациентов для распределения сокрытие между группами. Участвующим центрам будет доступен онлайн-модуль рандомизации. Рандомизация будет иметь место после того, как поражение будет визуализировано с помощью EUS, и пациент будет признан подходящим для включения. Выбор иглы для использования будет на усмотрение каждого врача-эндосонографиста и будет сделан до рандомизации, чтобы выбор иглы не создавал смещения в результатах. Ни эндоскопист, ни патологоанатом не будут знать, какая игла будет использоваться.

Размер выборки был рассчитан, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность EUS-FNB без ROSE по сравнению с EUS-FNB с ROSE с точки зрения диагностической точности, установив клинически приемлемый предел не меньшей эффективности в 5%. Сообщаемая диагностическая точность EUS-FNA с ROSE составляет 92%. При ошибке I рода α 5 % и мощности 1 - β 80 % общий требуемый объем выборки составляет 730 пациентов (односторонняя проверка гипотез категориальных данных, сравнение двух биномиальных пропорций независимых выборок. Расчеты выполнены с помощью PASS, версия 14.0.3). Учитывая, что 9,5% пациентов необходимо добавить, чтобы противодействовать расчетному уровню выбывания и потери для последующего наблюдения, в целом потребуется 800 пациентов, что составляет 400 на группу.