日本 2 型糖尿病患者的 Tirzepatide (LY3298176) 研究
2022年6月9日 更新者：Eli Lilly and Company
一项在日本 2 型糖尿病患者中进行的多次递增剂量研究，以研究 LY3298176 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是确定：
- tirzepatide 的安全性以及可能与之相关的任何副作用。
- 有多少 tirzepatide 进入血液，身体需要多长时间才能将其清除。
- tirzepatide 如何影响血糖水平。
该研究包括八次每周剂量的 tirzepatide 或安慰剂，作为皮下 (SC) 注射剂在皮肤下给予。 该研究将持续约 16 周（总计），包括筛选和随访。 本研究仅用于研究目的，不用于治疗任何疾病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo
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Hachioji、Tokyo、日本、192-0071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、169-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- T2DM 仅通过饮食和运动得到控制，或者使用单一口服抗糖尿病药物（二甲双胍或二肽基肽酶 [DPP]-IV 抑制剂）病情稳定
- 体重指数为每平方米 20.0 至 35.0 公斤，包括在内
排除标准：
- 已知对 tirzepatide、胰高血糖素样肽 (GLP)-1 类似物或相关化合物过敏
- 根据美国糖尿病协会的标准，在进入研究前 6 个月内发生过 1 次以上的严重低血糖，或者有低血糖病史但未意识到或对低血糖症状认识不足
- 筛选时 12 导联心电图出现异常，研究者认为这会增加参与研究的相关风险
- 有胰腺炎或胃肠道 (GI) 疾病或任何影响胃排空或可能因 GLP-1 类似物或 DPP-IV 抑制剂加重的胃肠道疾病的病史或存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Tirzepatide
参与者接受剂量递增的 2.5 毫克 (mg)、5 毫克、10 毫克和 15 毫克 tirzepatide 给药至腹壁皮下 (SC) 组织。
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管理 SC。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受安慰剂给药到腹壁的 SC 组织中。
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管理 SC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 85 天的基线
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从同意到研究结束（最多 85 天）评估安全性。
提供的数据是经历过 1 种或多种研究者认为与研究药物相关的 SAE 的参与者人数。
SAE 和其他非严重 AE 的摘要（无论因果关系如何）位于本记录的报告不良事件部分。
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第 85 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：Tirzepatide 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药的给药前、给药后 8、24、48、72 和 168 小时，以及第 50 天给药的给药前、给药后 8、24、48 和 168 小时
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药代动力学 (PK)：Tirzepatide 在血浆中的最大观察药物浓度 (Cmax)。
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第 1 天给药的给药前、给药后 8、24、48、72 和 168 小时，以及第 50 天给药的给药前、给药后 8、24、48 和 168 小时
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PK：Tirzepatide 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 1 天给药的给药前、给药后 8、24、48、72 和 168 小时，以及第 50 天给药的给药前、给药后 8、24、48 和 168 小时
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Tirzepatide (AUC[0-τ]) 从时间零到 tau (τ) 的浓度与时间曲线下的面积，其中 tau 是给药间隔（0-168 小时）。
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第 1 天给药的给药前、给药后 8、24、48、72 和 168 小时，以及第 50 天给药的给药前、给药后 8、24、48 和 168 小时
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药效学 (PD)：空腹血糖从基线到 8 周的变化
大体时间：基线，第 8 周
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测量空腹血糖从基线到 8 周的变化，以研究对日本 T2DM 患者多次 SC 给药后 Tirzepatide 的 PD 效应
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基线，第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月15日
初级完成 (实际的)
2018年5月29日
研究完成 (实际的)
2018年11月28日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月9日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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