A tirzepatid (LY3298176) vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán résztvevők körében
2022. június 9. frissítette: Eli Lilly and Company
Többszörösen növekvő dózisú vizsgálat 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán betegeken az LY3298176 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára
A tanulmány célja a következők meghatározása:
- A tirzepatid biztonságossága és a vele kapcsolatos esetleges mellékhatások.
- Mennyi tirzepatid kerül a véráramba, és mennyi idő alatt eltávolítja azt a szervezetből.
- Hogyan befolyásolja a tirzepatid a vércukorszintet.
Ez a vizsgálat heti nyolc adag tirzepatidot vagy placebót tartalmaz szubkután (SC) injekcióként közvetlenül a bőr alá. A vizsgálat körülbelül 16 hétig tart (összesen), beleértve a szűrést és a nyomon követést. Ez a tanulmány csak kutatási célokat szolgál, és nem célja semmilyen egészségügyi állapot kezelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japán, 192-0071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 169-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak diétával és testmozgással szabályozható a T2DM, vagy stabilak egyetlen orális antidiabetikus gyógyszerrel (metformin vagy dipeptidil-peptidáz [DPP]-IV gátlók)
- Testtömeg-indexe 20,0-35,0 kilogramm négyzetméterenként
Kizárási kritériumok:
- allergiás a tirzepatidra, a glukagonszerű peptidre (GLP)-1 analógokra vagy rokon vegyületekre
- Több mint 1 súlyos hipoglikémiás epizódja volt az American Diabetes Association kritériumai szerint a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül, vagy a kórelőzményében hipoglikémia nem volt tudatában, vagy rosszul ismeri fel a hipoglikémiás tüneteket
- Rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramon a szűréskor, ami a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát
- Ha a kórelőzményében szerepel hasnyálmirigy-gyulladás vagy gyomor-bélrendszeri (GI) rendellenesség, vagy bármilyen olyan GI-betegség, amely befolyásolja a gyomor kiürülését, vagy súlyosbíthatja a GLP-1 analógok vagy DPP-IV gátlók által
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tirzepatide
A résztvevők 2,5 mg-os (mg), 5 mg-os, 10 mg-os és 15 mg-os tirzepatidot kaptak a hasfal szubkután (SC) szövetébe beadva.
|
SC beadva.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kaptak a hasfal SC szövetébe.
|
SC beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Alaphelyzet a 85. napig
|
A biztonságot a beleegyezéstől a vizsgálat végéig (85 napig) értékelték.
A bemutatott adatok azoknak a résztvevőknek a száma, akik 1 vagy több SAE-t tapasztaltak, amelyet a vizsgáló a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintett.
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása ennek a rekordnak a Jelentett nemkívánatos események szakaszában található.
|
Alaphelyzet a 85. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Tirzepatid maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás, 8, 24, 48, 72 és 168 órával az adagolás után az 1. napi beadásnál, és a Predose, 8, 24, 48 és 168 órával az adagolás után az 50. napon
|
Farmakokinetika (PK): A Tirzepatide maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax) a plazmában.
|
Előadagolás, 8, 24, 48, 72 és 168 órával az adagolás után az 1. napi beadásnál, és a Predose, 8, 24, 48 és 168 órával az adagolás után az 50. napon
|
|
PK: Tirzepatide koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Előadagolás, 8, 24, 48, 72 és 168 órával az adagolás után az 1. napi beadásnál, és a Predose, 8, 24, 48 és 168 órával az adagolás után az 50. napon
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a tau-ig (τ) a Tirzepatide (AUC[0-τ]), ahol tau a (0-168 óra) adagolási intervallum.
|
Előadagolás, 8, 24, 48, 72 és 168 órával az adagolás után az 1. napi beadásnál, és a Predose, 8, 24, 48 és 168 órával az adagolás után az 50. napon
|
|
Farmakodinamika (PD): az éhgyomri vércukorszint változása a kiindulási értékről 8 hétre
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Az éhomi plazma glükóz kiindulási értékről 8 hétre való változását mérték a Tirzepatide PD hatásának vizsgálata céljából T2DM-ben szenvedő japán betegeknek többszöri SC adagolás után.
|
Alapállapot, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16400
- I8F-JE-GPGC (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .