Исследование тирзепатида (LY3298176) у японских участников с диабетом 2 типа
9 июня 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование многократно возрастающей дозы у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LY3298176
Цели данного исследования заключаются в том, чтобы определить:
- Безопасность тирзепатида и любые побочные эффекты, которые могут быть с ним связаны.
- Сколько тирзепатида попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его выведения.
- Как тирзепатид влияет на уровень сахара в крови.
Это исследование включает восемь еженедельных доз тирзепатида или плацебо, вводимых в виде подкожных (п/к) инъекций непосредственно под кожу. Исследование продлится около 16 недель (всего), включая скрининг и последующее наблюдение. Это исследование предназначено только для исследовательских целей и не предназначено для лечения каких-либо заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 169-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеют СД2, контролируемый только диетой и физическими упражнениями, или стабильны при приеме одного перорального противодиабетического препарата (метформина или ингибиторов дипептидилпептидазы [ДПП]-IV)
- Иметь индекс массы тела от 20,0 до 35,0 кг на квадратный метр включительно
Критерий исключения:
- Имеют известные аллергии на тирзепатид, аналоги глюкагоноподобного пептида (GLP)-1 или родственные соединения
- Имели более 1 эпизода тяжелой гипогликемии, как это определено критериями Американской диабетической ассоциации, в течение 6 месяцев до включения в исследование или имели в анамнезе неосведомленность о гипогликемии или плохое распознавание гипогликемических симптомов
- Иметь аномалию электрокардиограммы в 12 отведениях при скрининге, что, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.
- Наличие в анамнезе или наличие панкреатита или желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или любого заболевания ЖКТ, которое влияет на опорожнение желудка или может усугубляться аналогами ГПП-1 или ингибиторами ДПП-IV.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тирзепатид
Участники получали возрастающие дозы тирзепатида 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и 15 мг, вводимые подкожно (п/к) ткани брюшной стенки.
|
Управляется СК.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам вводили плацебо в подкожно-жировую клетчатку брюшной стенки.
|
Управляется СК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 85
|
Безопасность оценивали с момента получения согласия до конца исследования (до 85 дней).
Представленные данные представляют собой количество участников, у которых наблюдалось 1 или более СНЯ, которые, по мнению исследователя, были связаны с исследуемым препаратом.
Сводка СНЯ и других несерьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления» этой записи.
|
Исходный уровень до дня 85
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) тирзепатида
Временное ограничение: Перед введением дозы, через 8, 24, 48, 72 и 168 часов после введения дозы для введения в 1-й день и перед введением дозы через 8, 24, 48 и 168 часов после введения дозы для введения в 50-й день.
|
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация препарата (Cmax) тирзепатида в плазме.
|
Перед введением дозы, через 8, 24, 48, 72 и 168 часов после введения дозы для введения в 1-й день и перед введением дозы через 8, 24, 48 и 168 часов после введения дозы для введения в 50-й день.
|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) тирзепатида
Временное ограничение: Перед введением дозы, через 8, 24, 48, 72 и 168 часов после введения дозы для введения в 1-й день и перед введением дозы через 8, 24, 48 и 168 часов после введения дозы для введения в 50-й день.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до тау (τ) тирзепатида (AUC[0-τ]), где тау – интервал дозирования (0–168 часов).
|
Перед введением дозы, через 8, 24, 48, 72 и 168 часов после введения дозы для введения в 1-й день и перед введением дозы через 8, 24, 48 и 168 часов после введения дозы для введения в 50-й день.
|
|
Фармакодинамика (PD): изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем через 8 недель было измерено для изучения PD-эффекта тирзепатида после многократного подкожного введения японским пациентам с СД2.
|
Исходный уровень, неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16400
- I8F-JE-GPGC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница