Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tirzepatide (LY3298176) hos japanske deltakere med type 2-diabetes

9. juni 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En studie med flere stigende doser i japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LY3298176

Hensikten med denne studien er å bestemme:

  • Sikkerheten til tirzepatid og eventuelle bivirkninger som kan være forbundet med det.
  • Hvor mye tirzepatid kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å fjerne det.
  • Hvordan tirzepatid påvirker nivåene av blodsukker.

Denne studien inkluderer åtte ukentlige doser av tirzepatid eller placebo gitt som subkutane (SC) injeksjoner rett under huden. Studien vil vare ca 16 uker (totalt), inkludert screening og oppfølging. Denne studien er kun for forskningsformål og er ikke ment å behandle noen medisinske tilstander.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har T2DM kontrollert med diett og trening alene eller er stabile på en enkelt oral antidiabetisk medisin (metformin eller dipeptidylpeptidase [DPP]-IV-hemmere)
  • Ha en kroppsmasseindeks på 20,0 til 35,0 kilo per kvadratmeter, inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjente allergier mot tirzepatid, glukagonlignende peptid (GLP)-1-analoger eller relaterte forbindelser
  • Har hatt mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi, som definert av American Diabetes Association-kriteriene, innen 6 måneder før deltagelse i studien eller har en historie med hypoglykemi uvitende eller dårlig gjenkjennelse av hypoglykemiske symptomer
  • Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet ved screening som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien
  • Har en historie eller tilstedeværelse av pankreatitt eller gastrointestinal (GI) lidelse eller enhver GI-sykdom som påvirker magetømming eller kan forverres av GLP-1-analoger eller DPP-IV-hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tirzepatid
Deltakerne fikk eskalerende doser på 2,5 milligram (mg), 5 mg, 10 mg og 15 mg tirzepatid administrert i det subkutane (SC) vevet i bukveggen.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC.
Andre navn:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo administrert inn i SC-vevet i bukveggen.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren vurderes å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 85
Sikkerheten ble vurdert fra tidspunktet for samtykke til slutten av studien (opptil 85 dager). Data presentert er antall deltakere som opplevde 1 eller flere SAEs som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedikamentet. Et sammendrag av SAE-er og andre ikke-alvorlige AE-er, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen Rapporterte bivirkninger i denne posten.
Grunnlinje til og med dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av tirzepatid
Tidsramme: Predose, 8, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose for dag 1 administrering, og Predose, 8, 24, 48 og 168 timer etter dose for dag 50 administrering
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av Tirzepatid i plasma.
Predose, 8, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose for dag 1 administrering, og Predose, 8, 24, 48 og 168 timer etter dose for dag 50 administrering
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurve (AUC) av tirzepatid
Tidsramme: Predose, 8, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose for dag 1 administrering, og Predose, 8, 24, 48 og 168 timer etter dose for dag 50 administrering
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid null til tau (τ) av Tirzepatide (AUC[0- τ]), der tau er doseringsintervall på (0-168 timer).
Predose, 8, 24, 48, 72 og 168 timer etter dose for dag 1 administrering, og Predose, 8, 24, 48 og 168 timer etter dose for dag 50 administrering
Farmakodynamikk (PD): Endring fra baseline til 8 uker i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline til 8 uker i fastende plasmaglukose ble målt for å undersøke PD-effekten av Tirzepatide etter flere SC-doser administrert til japanske pasienter med T2DM
Grunnlinje, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16400
  • I8F-JE-GPGC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere