2型糖尿病の日本人参加者におけるチルゼパチド（LY3298176）の研究
2022年6月9日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3298176 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための 2 型糖尿病の日本人患者における複数用量漸増試験
この研究の目的は、以下を決定することです。
- チルゼパチドの安全性とそれに関連する可能性のある副作用。
- 血流に入るチルゼパチドの量と、体がそれを除去するのにかかる時間。
- チルゼパチドが血糖値にどのように影響するか.
この研究には、皮膚のすぐ下に皮下 (SC) 注射として与えられる、毎週 8 回の用量のチルゼパチドまたはプラセボが含まれます。 この研究は、スクリーニングとフォローアップを含めて、約 16 週間 (合計) 続きます。 この研究は研究目的のみであり、病状の治療を目的としたものではありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tokyo
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Hachioji、Tokyo、日本、192-0071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、169-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食事と運動だけで2型糖尿病をコントロールしているか、単一の経口抗糖尿病薬（メトホルミンまたはジペプチジルペプチダーゼ[DPP]-IV阻害剤）で安定している
- 体格指数が 20.0 ～ 35.0 キログラム/平方メートルであること
除外基準:
- -チルゼパチド、グルカゴン様ペプチド（GLP）-1類似体、または関連化合物に対する既知のアレルギーがある
- -アメリカ糖尿病協会の基準で定義されているように、研究に参加する前の6か月以内に重度の低血糖のエピソードが1回以上あったか、低血糖の病歴がないか、低血糖症状の認識が不十分です。
- -スクリーニング時に12誘導心電図に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加します
- -膵炎または胃腸（GI）障害、または胃内容排出に影響を与える、またはGLP-1アナログまたはDPP-IV阻害剤によって悪化する可能性のあるGI疾患の病歴または存在がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チルゼパチド
参加者は、腹壁の皮下 (SC) 組織に 2.5 ミリグラム (mg)、5 mg、10 mg、および 15 mg のチルゼパチドを段階的に投与されました。
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SC を投与した。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、腹壁の SC 組織に投与されたプラセボを受け取りました。
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SC を投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：85日目までのベースライン
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安全性は、同意時から研究終了時まで (最大 85 日間) 評価されました。
提示されたデータは、治験責任医師が治験薬に関連すると見なした 1 つ以上の SAE を経験した参加者の数です。
因果関係に関係なく、SAE およびその他の重篤でない AE の概要は、この記録の報告された有害事象セクションにあります。
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85日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): チルゼパチドの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与については、投与前、投与後8、24、48、72、および168時間、および50日目の投与については、投与前、投与後8、24、48、および168時間
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薬物動態 (PK): 血漿中のチルゼパチドの最大観察薬物濃度 (Cmax)。
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1日目の投与については、投与前、投与後8、24、48、72、および168時間、および50日目の投与については、投与前、投与後8、24、48、および168時間
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PK: チルゼパチドの濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目の投与については、投与前、投与後8、24、48、72、および168時間、および50日目の投与については、投与前、投与後8、24、48、および168時間
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時間ゼロからチルゼパチドのタウ (τ) までの濃度対時間曲線下面積 (AUC[0-τ])、タウは (0-168 時間) の投与間隔です。
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1日目の投与については、投与前、投与後8、24、48、72、および168時間、および50日目の投与については、投与前、投与後8、24、48、および168時間
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薬力学 (PD): 空腹時血漿グルコースのベースラインから 8 週間への変化
時間枠：ベースライン、8週目
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日本人 2 型糖尿病患者に複数回 SC 投与した後の Tirzepatide の PD 効果を調査するために、ベースラインから 8 週間の空腹時血漿グルコースの変化を測定しました
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ベースライン、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月15日
一次修了 (実際)
2018年5月29日
研究の完了 (実際)
2018年11月28日
試験登録日
最初に提出
2017年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月24日
最初の投稿 (実際)
2017年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月9日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16400
- I8F-JE-GPGC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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