Une étude sur le tirzepatide (LY3298176) chez des participants japonais atteints de diabète de type 2
9 juin 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude à doses multiples croissantes chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2 pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de LY3298176
Les objectifs de cette étude sont de déterminer :
- La sécurité du tirzepatide et les effets secondaires qui pourraient y être associés.
- Combien de tirzepatide pénètre dans la circulation sanguine et combien de temps il faut au corps pour l'éliminer.
- Comment le tirzepatide affecte les niveaux de sucre dans le sang.
Cette étude comprend huit doses hebdomadaires de tirzepatide ou de placebo administrées sous forme d'injections sous-cutanées (SC) juste sous la peau. L'étude durera environ 16 semaines (au total), y compris le dépistage et le suivi. Cette étude est uniquement à des fins de recherche et n'est pas destinée à traiter des conditions médicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 169-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un DT2 contrôlé avec un régime alimentaire et de l'exercice seuls ou être stable avec un seul médicament antidiabétique oral (metformine ou inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase [DPP]-IV)
- Avoir un indice de masse corporelle de 20,0 à 35,0 kilogrammes par mètre carré, inclus
Critère d'exclusion:
- Avez des allergies connues au tirzepatide, aux analogues du peptide de type glucagon (GLP)-1 ou à des composés apparentés
- Avoir eu plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère, tel que défini par les critères de l'American Diabetes Association, dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude ou avoir des antécédents d'hypoglycémie inconsciente ou de mauvaise reconnaissance des symptômes hypoglycémiques
- Avoir une anomalie dans l'électrocardiogramme à 12 dérivations lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude
- Avoir des antécédents ou la présence d'une pancréatite ou d'un trouble gastro-intestinal (GI) ou de toute maladie gastro-intestinale ayant un impact sur la vidange gastrique ou pouvant être aggravée par des analogues du GLP-1 ou des inhibiteurs de la DPP-IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tirzepatide
Les participants ont reçu des doses croissantes de 2,5 milligrammes (mg), 5 mg, 10 mg et 15 mg de tirzepatide administrées dans le tissu sous-cutané (SC) de la paroi abdominale.
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SC administré.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo administré dans le tissu SC de la paroi abdominale.
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SC administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 85
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L'innocuité a été évaluée à partir du moment du consentement jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 85 jours).
Les données présentées sont le nombre de participants qui ont subi 1 ou plusieurs EIG considérés par l'investigateur comme étant liés au médicament à l'étude.
Un résumé des EIG et autres EI non graves, indépendamment de la causalité, se trouve dans la section Événements indésirables signalés de ce dossier.
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Ligne de base jusqu'au jour 85
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée (Cmax) de tirzépatide
Délai: Prédose, 8, 24, 48, 72 et 168 heures après la dose pour l'administration du Jour 1, et Prédose, 8, 24, 48 et 168 heures après la dose pour l'administration du Jour 50
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) du tirzépamide dans le plasma.
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Prédose, 8, 24, 48, 72 et 168 heures après la dose pour l'administration du Jour 1, et Prédose, 8, 24, 48 et 168 heures après la dose pour l'administration du Jour 50
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PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du tirzépatide
Délai: Prédose, 8, 24, 48, 72 et 168 heures après la dose pour l'administration du Jour 1, et Prédose, 8, 24, 48 et 168 heures après la dose pour l'administration du Jour 50
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps entre le temps zéro et la valeur tau (τ) du tirzépatide (AUC[0-τ]), où tau correspond à l'intervalle de dosage de (0-168 heures).
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Prédose, 8, 24, 48, 72 et 168 heures après la dose pour l'administration du Jour 1, et Prédose, 8, 24, 48 et 168 heures après la dose pour l'administration du Jour 50
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Pharmacodynamie (PD) : Changement de la valeur initiale à 8 semaines dans la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, semaine 8
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Le changement de la ligne de base à 8 semaines dans la glycémie à jeun a été mesuré pour étudier l'effet PD du tirzepatide après plusieurs doses SC administrées à des patients japonais atteints de DT2
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Base de référence, semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Première publication (Réel)
26 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16400
- I8F-JE-GPGC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .