Um estudo de Tirzepatide (LY3298176) em participantes japoneses com diabetes tipo 2
9 de junho de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose ascendente múltipla em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2 para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de LY3298176
Os objetivos deste estudo são determinar:
- A segurança da tirzepatida e quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados a ela.
- Quanto tirzepatide entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo removê-lo.
- Como a tirzepatida afeta os níveis de açúcar no sangue.
Este estudo inclui oito doses semanais de tirzepatide ou placebo administradas como injeções subcutâneas (SC) logo abaixo da pele. O estudo durará cerca de 16 semanas (total), incluindo triagem e acompanhamento. Este estudo é apenas para fins de pesquisa e não se destina a tratar quaisquer condições médicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 169-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem DM2 controlado apenas com dieta e exercício ou está estável com um único medicamento antidiabético oral (metformina ou inibidores da dipeptidil peptidase [DPP]-IV)
- Ter um índice de massa corporal de 20,0 a 35,0 kg por metro quadrado, inclusive
Critério de exclusão:
- Tem alergia conhecida a tirzepatida, análogos do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP)-1 ou compostos relacionados
- Teve mais de 1 episódio de hipoglicemia grave, conforme definido pelos critérios da American Diabetes Association, no período de 6 meses antes da entrada no estudo ou tem história de hipoglicemia sem conhecimento ou reconhecimento insuficiente de sintomas de hipoglicemia
- Ter uma anormalidade no eletrocardiograma de 12 derivações na triagem que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo
- Tem histórico ou presença de pancreatite ou distúrbio gastrointestinal (GI) ou qualquer doença GI que afete o esvaziamento gástrico ou possa ser agravada por análogos de GLP-1 ou inibidores de DPP-IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tirzepatida
Os participantes receberam doses crescentes de 2,5 miligramas (mg), 5 mg, 10 mg e 15 mg de tirzepatida administrados no tecido subcutâneo (SC) da parede abdominal.
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SC administrado.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo administrado no tecido SC da parede abdominal.
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SC administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até o dia 85
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A segurança foi avaliada desde o consentimento até o final do estudo (até 85 dias).
Os dados apresentados são o número de participantes que experimentaram 1 ou mais SAEs considerados pelo investigador como relacionados ao medicamento do estudo.
Um resumo dos SAEs e outros EAs não graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de eventos adversos relatados deste registro.
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Linha de base até o dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada (Cmax) de Tirzepatide
Prazo: Pré-dose, 8, 24, 48, 72 e 168 horas após a dose para a administração do Dia 1, e Pré-dose, 8, 24, 48 e 168 horas após a dose para a administração do Dia 50
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Farmacocinética (PK): Concentração máxima de fármaco observada (Cmax) de Tirzepatide no plasma.
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Pré-dose, 8, 24, 48, 72 e 168 horas após a dose para a administração do Dia 1, e Pré-dose, 8, 24, 48 e 168 horas após a dose para a administração do Dia 50
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de Tirzepatide
Prazo: Pré-dose, 8, 24, 48, 72 e 168 horas após a dose para a administração do Dia 1, e Pré-dose, 8, 24, 48 e 168 horas após a dose para a administração do Dia 50
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Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo zero até tau (τ) de Tirzepatide (AUC[0-τ]), onde tau é o intervalo de dosagem de (0-168 horas).
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Pré-dose, 8, 24, 48, 72 e 168 horas após a dose para a administração do Dia 1, e Pré-dose, 8, 24, 48 e 168 horas após a dose para a administração do Dia 50
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Farmacodinâmica (PD): Alteração da linha de base para 8 semanas na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A mudança desde a linha de base até 8 semanas na glicose plasmática em jejum foi medida para investigar o efeito de DP da Tirzepatide após múltiplas doses SC administradas a pacientes japoneses com DM2
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Linha de base, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16400
- I8F-JE-GPGC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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