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Un estudio de tirzepatida (LY3298176) en participantes japoneses con diabetes tipo 2

9 de junio de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de dosis múltiples ascendentes en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LY3298176

Los propósitos de este estudio son determinar:

  • La seguridad de la tirzepatida y cualquier efecto secundario que pueda estar asociado con ella.
  • La cantidad de tirzepatida que llega al torrente sanguíneo y el tiempo que tarda el cuerpo en eliminarla.
  • Cómo afecta la tirzepatida a los niveles de azúcar en sangre.

Este estudio incluye ocho dosis semanales de tirzepatida o placebo administradas como inyecciones subcutáneas (SC) justo debajo de la piel. El estudio durará unas 16 semanas (en total), incluidas las pruebas de detección y el seguimiento. Este estudio es solo para fines de investigación y no está destinado a tratar ninguna condición médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tienen DM2 controlada con dieta y ejercicio solos o son estables con un solo medicamento antidiabético oral (metformina o inhibidores de la dipeptidil peptidasa [DPP]-IV)
  • Tener un índice de masa corporal de 20,0 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado, inclusive

Criterio de exclusión:

  • Tiene alergias conocidas a la tirzepatida, análogos del péptido similar al glucagón (GLP)-1 o compuestos relacionados
  • Ha tenido más de 1 episodio de hipoglucemia grave, según la definición de los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes, dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio o tiene antecedentes de hipoglucemia sin darse cuenta o mal reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia
  • Tener una anomalía en el electrocardiograma de 12 derivaciones en la selección que, en opinión del investigador, aumenta los riesgos asociados con la participación en el estudio.
  • Tiene antecedentes o presencia de pancreatitis o trastorno gastrointestinal (GI) o cualquier enfermedad GI que afecte el vaciamiento gástrico o que pueda agravarse con los análogos de GLP-1 o los inhibidores de DPP-IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tirzepatida
Los participantes recibieron dosis crecientes de 2,5 miligramos (mg), 5 mg, 10 mg y 15 mg de tirzepatida administradas en el tejido subcutáneo (SC) de la pared abdominal.
Droga: Tirzepatida
SC administrada.
Otros nombres:
  • LY3298176
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo administrado en el tejido SC de la pared abdominal.
Droga: Placebo
SC administrada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
La seguridad se evaluó desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio (hasta 85 días). Los datos presentados son el número de participantes que experimentaron 1 o más EAG considerados por el investigador como relacionados con el fármaco del estudio. En la sección Eventos adversos informados de este registro se encuentra un resumen de los SAE y otros EA no graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta el día 85

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada (Cmax) de tirzepatida
Periodo de tiempo: Predosis, 8, 24, 48, 72 y 168 horas posteriores a la dosis para la administración del Día 1, y Predosis, 8, 24, 48 y 168 horas posteriores a la dosis para la administración del Día 50
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de tirzepatida en plasma.
Predosis, 8, 24, 48, 72 y 168 horas posteriores a la dosis para la administración del Día 1, y Predosis, 8, 24, 48 y 168 horas posteriores a la dosis para la administración del Día 50
PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de tirzepatida
Periodo de tiempo: Predosis, 8, 24, 48, 72 y 168 horas posteriores a la dosis para la administración del Día 1, y Predosis, 8, 24, 48 y 168 horas posteriores a la dosis para la administración del Día 50
Área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo cero hasta tau (τ) de tirzepatida (AUC[0- τ]), donde tau es el intervalo de dosificación de (0-168 horas).
Predosis, 8, 24, 48, 72 y 168 horas posteriores a la dosis para la administración del Día 1, y Predosis, 8, 24, 48 y 168 horas posteriores a la dosis para la administración del Día 50
Farmacodinamia (PD): cambio desde el inicio hasta las 8 semanas en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Se midió el cambio desde el inicio hasta las 8 semanas en la glucosa plasmática en ayunas para investigar el efecto PD de la tirzepatida después de múltiples dosis SC administradas a pacientes japoneses con DM2
Línea de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16400
  • I8F-JE-GPGC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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