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Eine Studie zu Tirzepatide (LY3298176) bei japanischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

9. Juni 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3298176

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bestimmen:

  • Die Sicherheit von Tirzepatid und alle damit verbundenen Nebenwirkungen.
  • Wie viel Tirzepatid in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es zu entfernen.
  • Wie Tirzepatid den Blutzuckerspiegel beeinflusst.

Diese Studie umfasst acht wöchentliche Dosen von Tirzepatid oder Placebo, die als subkutane (sc) Injektionen direkt unter die Haut verabreicht werden. Die Studie dauert etwa 16 Wochen (insgesamt), einschließlich Screening und Nachsorge. Diese Studie dient nur zu Forschungszwecken und nicht zur Behandlung von Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie T2DM allein durch Diät und Bewegung kontrolliert oder sind Sie mit einem einzelnen oralen Antidiabetikum (Metformin oder Dipeptidylpeptidase [DPP]-IV-Inhibitoren) stabil?
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index von 20,0 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Tirzepatid, Glucagon-like Peptide (GLP)-1-Analoga oder verwandte Verbindungen haben
  • Hatten mehr als 1 Episode einer schweren Hypoglykämie, wie durch die Kriterien der American Diabetes Association definiert, innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in die Studie oder hat eine Vorgeschichte von Hypoglykämie-Unbewusstheit oder schlechtem Erkennen von hypoglykämischen Symptomen
  • Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm beim Screening, die nach Meinung des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Pankreatitis oder gastrointestinalen (GI) Störung oder einer GI-Erkrankung, die die Magenentleerung beeinträchtigt oder durch GLP-1-Analoga oder DPP-IV-Inhibitoren verschlimmert werden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirzepatid
Die Teilnehmer erhielten ansteigende Dosen von 2,5 Milligramm (mg), 5 mg, 10 mg und 15 mg Tirzepatid, die in das subkutane (SC) Gewebe der Bauchdecke verabreicht wurden.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3298176
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein Placebo, das in das SC-Gewebe der Bauchwand verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Die Sicherheit wurde vom Zeitpunkt der Zustimmung bis zum Ende der Studie (bis zu 85 Tage) bewertet. Die präsentierten Daten sind die Anzahl der Teilnehmer, bei denen 1 oder mehrere SUE auftraten, die vom Prüfarzt als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wurden. Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden UEs, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt „Reported Adverse Events“ dieser Aufzeichnung.
Ausgangswert bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Tirzepatid
Zeitfenster: Prädosis, 8, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis für die Verabreichung an Tag 1 und Prädosis, 8, 24, 48 und 168 Stunden nach der Dosis für die Verabreichung an Tag 50
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Tirzepatid im Plasma.
Prädosis, 8, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis für die Verabreichung an Tag 1 und Prädosis, 8, 24, 48 und 168 Stunden nach der Dosis für die Verabreichung an Tag 50
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Tirzepatid
Zeitfenster: Prädosis, 8, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis für die Verabreichung an Tag 1 und Prädosis, 8, 24, 48 und 168 Stunden nach der Dosis für die Verabreichung an Tag 50
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Tau (τ) von Tirzepatid (AUC[0-τ]), wobei Tau das Dosierungsintervall von (0-168 Stunden) ist.
Prädosis, 8, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis für die Verabreichung an Tag 1 und Prädosis, 8, 24, 48 und 168 Stunden nach der Dosis für die Verabreichung an Tag 50
Pharmakodynamik (PD): Änderung von Baseline zu 8 Wochen bei Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose vom Ausgangswert bis 8 Wochen wurde gemessen, um die PD-Wirkung von Tirzepatid zu untersuchen, nachdem mehrere SC-Dosen an japanische Patienten mit T2DM verabreicht wurden
Baseline, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16400
  • I8F-JE-GPGC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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