Een studie van Tirzepatide (LY3298176) bij Japanse deelnemers met diabetes type 2
9 juni 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een onderzoek met meerdere oplopende doses bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY3298176 te onderzoeken
Het doel van deze studie is om vast te stellen:
- De veiligheid van tirzepatide en eventuele bijwerkingen die daarmee gepaard kunnen gaan.
- Hoeveel tirzepatide in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam het heeft verwijderd.
- Hoe tirzepatide de bloedsuikerspiegel beïnvloedt.
Deze studie omvat acht wekelijkse doses tirzepatide of placebo toegediend als subcutane (SC) injecties net onder de huid. Het onderzoek duurt in totaal ongeveer 16 weken, inclusief screening en follow-up. Deze studie is alleen voor onderzoeksdoeleinden en is niet bedoeld om medische aandoeningen te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 169-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T2DM onder controle hebben met alleen een dieet en lichaamsbeweging of stabiel zijn op een enkele orale antidiabetica (metformine of dipeptidylpeptidase [DPP] -IV-remmers)
- Een body mass index hebben van 20,0 tot en met 35,0 kilogram per vierkante meter
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën hebben gekend voor tirzepatide, glucagon-achtige peptide (GLP)-1-analogen of verwante verbindingen
- Meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad, zoals gedefinieerd door de criteria van de American Diabetes Association, binnen 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek of een voorgeschiedenis hebben van hypoglykemie, zich niet bewust zijn of hypoglykemiesymptomen slecht herkennen
- Een afwijking hebben in het 12-leads elektrocardiogram bij screening die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's verhoogt die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van pancreatitis of gastro-intestinale (GI) stoornis of een GI-aandoening die de maaglediging beïnvloedt of die verergerd kan worden door GLP-1-analogen of DPP-IV-remmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tirzapatide
Deelnemers kregen toenemende doses van 2,5 milligram (mg), 5 mg, 10 mg en 15 mg tirzepatide toegediend in het subcutane (SC) weefsel van de buikwand.
|
SC toegediend.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen een placebo toegediend in het SC-weefsel van de buikwand.
|
SC toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 85
|
De veiligheid werd beoordeeld vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie (tot 85 dagen).
De gepresenteerde gegevens zijn het aantal deelnemers dat 1 of meer SAE's heeft ervaren die door de onderzoeker worden beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige AE's, ongeacht de oorzakelijkheid, is te vinden in de sectie Gerapporteerde ongewenste voorvallen van dit dossier.
|
Basislijn tot en met dag 85
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen concentratie (Cmax) van tirzepatide
Tijdsspanne: Predose, 8, 24, 48, 72 en 168 uur na de dosis voor toediening op dag 1, en predose, 8, 24, 48 en 168 uur na de dosis voor toediening op dag 50
|
Farmacokinetiek (PK): Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van tirzepatide in plasma.
|
Predose, 8, 24, 48, 72 en 168 uur na de dosis voor toediening op dag 1, en predose, 8, 24, 48 en 168 uur na de dosis voor toediening op dag 50
|
|
PK: Area Under the Concentration versus Time Curve (AUC) van tirzepatide
Tijdsspanne: Predose, 8, 24, 48, 72 en 168 uur na de dosis voor toediening op dag 1, en predose, 8, 24, 48 en 168 uur na de dosis voor toediening op dag 50
|
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot tau (τ) van tirzepatide (AUC[0-τ]), waarbij tau het doseringsinterval is van (0-168 uur).
|
Predose, 8, 24, 48, 72 en 168 uur na de dosis voor toediening op dag 1, en predose, 8, 24, 48 en 168 uur na de dosis voor toediening op dag 50
|
|
Farmacodynamiek (PD): verandering van baseline naar 8 weken in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Verandering van baseline tot 8 weken in nuchtere plasmaglucose werd gemeten om het PD-effect van tirzepatide te onderzoeken na meerdere subcutane doses toegediend aan Japanse patiënten met T2DM
|
Basislijn, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16400
- I8F-JE-GPGC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .