En studie av Tirzepatide (LY3298176) hos japanska deltagare med typ 2-diabetes
9 juni 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En studie med flera stigande doser på japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos LY3298176
Syftet med denna studie är att fastställa:
- Säkerheten för tirzepatid och eventuella biverkningar som kan vara förknippade med det.
- Hur mycket tirzepatid kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att ta bort det.
- Hur tirzepatid påverkar blodsockernivåerna.
Denna studie inkluderar åtta veckodoser av tirzepatid eller placebo som ges som subkutana (SC) injektioner precis under huden. Studien kommer att pågå i cirka 16 veckor (totalt), inklusive screening och uppföljning. Denna studie är endast avsedd för forskningsändamål och är inte avsedd att behandla några medicinska tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 169-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har T2DM kontrollerad med enbart diet och träning eller är stabila på en enda oral antidiabetisk medicin (metformin eller dipeptidylpeptidas [DPP]-IV-hämmare)
- Ha ett kroppsmassaindex på 20,0 till 35,0 kg per kvadratmeter, inklusive
Exklusions kriterier:
- Har kända allergier mot tirzepatid, glukagonliknande peptid (GLP)-1-analoger eller relaterade föreningar
- Har haft mer än 1 episod av allvarlig hypoglykemi, enligt definitionen av American Diabetes Associations kriterier, inom 6 månader före inträde i studien eller har en historia av hypoglykemi omedvetenhet eller dåligt känt av hypoglykemiska symtom
- Har en avvikelse i 12-avledningselektrokardiogrammet vid screening som, enligt utredarens åsikt, ökar riskerna förknippade med att delta i studien
- Har en historia eller närvaro av pankreatit eller gastrointestinala störningar (GI) eller någon GI-sjukdom som påverkar magtömningen eller kan förvärras av GLP-1-analoger eller DPP-IV-hämmare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tirzepatid
Deltagarna fick eskalerande doser på 2,5 milligram (mg), 5 mg, 10 mg och 15 mg tirzepatid administrerat i den subkutana (SC) vävnaden i bukväggen.
|
Administreras SC.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo administrerat i SC-vävnaden i bukväggen.
|
Administreras SC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje till och med dag 85
|
Säkerheten utvärderades från tidpunkten för samtycke till slutet av studien (upp till 85 dagar).
Data som presenteras är antalet deltagare som upplevde 1 eller flera SAE som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedlet.
En sammanfattning av SAE och andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar i denna post.
|
Baslinje till och med dag 85
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad koncentration (Cmax) av tirzepatid
Tidsram: Fördos, 8, 24, 48, 72 och 168 timmar efter dos för administrering dag 1, och Predose, 8, 24, 48 och 168 timmar efter dos för administrering dag 50
|
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av tirzepatid i plasma.
|
Fördos, 8, 24, 48, 72 och 168 timmar efter dos för administrering dag 1, och Predose, 8, 24, 48 och 168 timmar efter dos för administrering dag 50
|
|
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för tirzepatid
Tidsram: Fördos, 8, 24, 48, 72 och 168 timmar efter dos för administrering dag 1, och Predose, 8, 24, 48 och 168 timmar efter dos för administrering dag 50
|
Area under kurvan för koncentration mot tid från tid noll till tau (τ) för Tirzepatide (AUC[0-τ]), där tau är doseringsintervall på (0-168 timmar).
|
Fördos, 8, 24, 48, 72 och 168 timmar efter dos för administrering dag 1, och Predose, 8, 24, 48 och 168 timmar efter dos för administrering dag 50
|
|
Farmakodynamik (PD): Ändring från baslinje till 8 veckor i fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Förändring från baslinjen till 8 veckor i fastande plasmaglukos mättes för att undersöka PD-effekten av Tirzepatide efter multipla SC-doser administrerade till japanska patienter med T2DM
|
Baslinje, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
29 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16400
- I8F-JE-GPGC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .