Uno studio sulla tirzepatide (LY3298176) nei partecipanti giapponesi con diabete di tipo 2
9 giugno 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio a dosi multiple ascendenti in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2 per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3298176
Gli scopi di questo studio sono determinare:
- La sicurezza della tirzepatide e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero essere associati ad essa.
- Quanto tirzepatide entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per rimuoverlo.
- In che modo la tirzepatide influisce sui livelli di zucchero nel sangue.
Questo studio include otto dosi settimanali di tirzepatide o placebo somministrate come iniezioni sottocutanee (SC) appena sotto la pelle. Lo studio durerà circa 16 settimane (in totale), compreso lo screening e il follow-up. Questo studio è solo a scopo di ricerca e non è destinato a trattare alcuna condizione medica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 169-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere il T2DM controllato con la sola dieta ed esercizio fisico o essere stabili con un singolo farmaco antidiabetico orale (metformina o inibitori della dipeptidil peptidasi [DPP]-IV)
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 20,0 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato, inclusi
Criteri di esclusione:
- Avere allergie note a tirzepatide, analoghi del peptide simile al glucagone (GLP)-1 o composti correlati
- Hanno avuto più di 1 episodio di ipoglicemia grave, come definito dai criteri dell'American Diabetes Association, entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o hanno una storia di ipoglicemia inconsapevole o scarso riconoscimento dei sintomi ipoglicemici
- Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
- Avere una storia o presenza di pancreatite o disturbo gastrointestinale (GI) o qualsiasi malattia gastrointestinale che influisce sullo svuotamento gastrico o potrebbe essere aggravata dagli analoghi del GLP-1 o dagli inibitori della DPP-IV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tirzepatide
I partecipanti hanno ricevuto dosi crescenti di 2,5 milligrammi (mg), 5 mg, 10 mg e 15 mg di tirzepatide somministrati nel tessuto sottocutaneo (SC) della parete addominale.
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SC amministrato.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato nel tessuto SC della parete addominale.
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SC amministrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 85
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La sicurezza è stata valutata dal momento del consenso fino alla fine dello studio (fino a 85 giorni).
I dati presentati sono il numero di partecipanti che hanno manifestato 1 o più SAE considerati dallo sperimentatore correlati al farmaco oggetto dello studio.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati di questo documento.
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Basale fino al giorno 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di Tirzepatide
Lasso di tempo: Predose, 8, 24, 48, 72 e 168 ore dopo la dose per la somministrazione del giorno 1 e Predose, 8, 24, 48 e 168 ore dopo la dose per la somministrazione del giorno 50
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione farmacologica massima osservata (Cmax) di Tirzepatide nel plasma.
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Predose, 8, 24, 48, 72 e 168 ore dopo la dose per la somministrazione del giorno 1 e Predose, 8, 24, 48 e 168 ore dopo la dose per la somministrazione del giorno 50
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PK: Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di tirzepatide
Lasso di tempo: Predose, 8, 24, 48, 72 e 168 ore dopo la dose per la somministrazione del giorno 1 e Predose, 8, 24, 48 e 168 ore dopo la dose per la somministrazione del giorno 50
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Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo zero alla tau (τ) di Tirzepatide (AUC[0- τ]), dove tau è l'intervallo di somministrazione di (0-168 ore).
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Predose, 8, 24, 48, 72 e 168 ore dopo la dose per la somministrazione del giorno 1 e Predose, 8, 24, 48 e 168 ore dopo la dose per la somministrazione del giorno 50
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Farmacodinamica (PD): variazione dal basale a 8 settimane nella glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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È stata misurata la variazione dal basale a 8 settimane della glicemia plasmatica a digiuno per studiare l'effetto PD di tirzepatide dopo la somministrazione di più dosi sottocutanee a pazienti giapponesi con diabete di tipo 2
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Linea di base, settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
29 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16400
- I8F-JE-GPGC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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