Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tirzepatidu (LY3298176) u japonských účastníků s diabetem 2.

9. června 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s vícenásobným vzestupem dávek u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3298176

Účelem této studie je určit:

  • Bezpečnost tirzepatidu a jakékoli vedlejší účinky, které by s ním mohly být spojeny.
  • Kolik tirzepatidu se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než ho odstraní.
  • Jak tirzepatid ovlivňuje hladinu cukru v krvi.

Tato studie zahrnuje osm týdenních dávek tirzepatidu nebo placeba podávaných jako subkutánní (SC) injekce těsně pod kůži. Studie bude trvat asi 16 týdnů (celkem), včetně screeningu a sledování. Tato studie je určena pouze pro výzkumné účely a není určena k léčbě jakýchkoli zdravotních potíží.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít pod kontrolou T2DM samotnou dietou a cvičením nebo být stabilní na jedné perorální antidiabetice (metformin nebo inhibitory dipeptidylpeptidázy [DPP]-IV)
  • Mít index tělesné hmotnosti 20,0 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční včetně

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na tirzepatid, analogy glukagonu podobného peptidu (GLP)-1 nebo příbuzné sloučeniny
  • měli více než 1 epizodu těžké hypoglykémie, jak je definováno kritérii American Diabetes Association, během 6 měsíců před vstupem do studie nebo mají v anamnéze hypoglykemii neuvědomující si hypoglykemické symptomy nebo jejich špatné rozpoznání
  • mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu při screeningu, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
  • Máte v anamnéze nebo přítomnost pankreatitidy nebo gastrointestinální (GI) poruchy nebo jakéhokoli GI onemocnění, které ovlivňuje vyprazdňování žaludku nebo by mohlo být zhoršeno analogy GLP-1 nebo inhibitory DPP-IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tirzepatid
Účastníci dostávali stupňující se dávky 2,5 miligramu (mg), 5 mg, 10 mg a 15 mg tirzepatidu podávaného do subkutánní (SC) tkáně břišní stěny.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • LY3298176
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo podané do SC tkáně břišní stěny.
Lék: Placebo
Spravováno SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do dne 85
Bezpečnost byla hodnocena od doby souhlasu do konce studie (až 85 dnů). Prezentovaná data představují počet účastníků, kteří prodělali 1 nebo více SAE, které výzkumník považoval za související se studovaným lékem. Souhrn SAE a dalších nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášené nežádoucí příhody tohoto záznamu.
Výchozí stav do dne 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) tirzepatidu
Časové okno: Před podáním dávky 8, 24, 48, 72 a 168 hodin po dávce pro podání v 1. dni a před podáním dávky 8, 24, 48 a 168 hodin po podání dávky v 50. dni
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) tirzepatidu v plazmě.
Před podáním dávky 8, 24, 48, 72 a 168 hodin po dávce pro podání v 1. dni a před podáním dávky 8, 24, 48 a 168 hodin po podání dávky v 50. dni
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) tirzepatidu
Časové okno: Před podáním dávky 8, 24, 48, 72 a 168 hodin po dávce pro podání v 1. dni a před podáním dávky 8, 24, 48 a 168 hodin po podání dávky v 50. dni
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do tau (τ) tirzepatidu (AUC[0-τ]), kde tau je dávkovací interval (0-168 hodin).
Před podáním dávky 8, 24, 48, 72 a 168 hodin po dávce pro podání v 1. dni a před podáním dávky 8, 24, 48 a 168 hodin po podání dávky v 50. dni
Farmakodynamika (PD): Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Byla měřena změna od výchozí hodnoty na 8 týdnů v plazmatické glukóze nalačno, aby se prozkoumal PD účinek Tirzepatidu po opakovaných sc dávkách podávaných japonským pacientům s T2DM
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16400
  • I8F-JE-GPGC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit