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제2형 당뇨병이 있는 일본인 참가자를 대상으로 한 Tirzepatide(LY3298176) 연구

2022년 6월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company

LY3298176의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 일본 제2형 당뇨병 환자에 대한 다회 용량 상승 연구

이 연구의 목적은 다음을 결정하는 것입니다.

  • 티르제파티드의 안전성 및 이와 관련될 수 있는 부작용.
  • 얼마나 많은 티르제파티드가 혈류에 들어가고 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간.
  • 티르제파티드가 혈당 수치에 미치는 영향.

이 연구에는 피부 바로 아래에 피하(SC) 주사로 제공되는 티르제파티드 또는 위약의 8주 용량이 포함됩니다. 연구는 스크리닝 및 후속 조치를 포함하여 약 16주(총) 동안 지속됩니다. 이 연구는 연구 목적으로만 수행되며 어떤 의학적 상태를 치료하기 위한 것이 아닙니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 식이요법과 운동만으로 T2DM을 조절하거나 단일 경구 항당뇨병 약물(메트포르민 또는 디펩티딜 펩티다제[DPP]-IV 억제제)로 안정적입니다.
  • 제곱미터당 체질량 지수가 20.0~35.0kg(포함)이어야 합니다.

제외 기준:

  • 티르제파티드, 글루카곤 유사 펩티드(GLP)-1 유사체 또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 미국 당뇨병 협회 기준에 정의된 중증 저혈당증이 1회 이상 발생했거나 저혈당증을 인식하지 못하거나 저혈당 증상을 잘 인식하지 못한 병력이 있는 사람
  • 조사자의 의견에 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키는 스크리닝 시 12-리드 심전도에 이상이 있음
  • 췌장염 또는 위장관(GI) 장애 또는 위 배출에 영향을 미치거나 GLP-1 유사체 또는 DPP-IV 억제제에 의해 악화될 수 있는 모든 위장관 질환의 병력이 있거나 존재합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티르제파티드
참가자들은 복벽의 피하(SC) 조직으로 투여되는 2.5mg(mg), 5mg, 10mg 및 15mg의 티르제파티드 용량을 증량했습니다.
의약품: 티르제파티드
관리 SC.
다른 이름들:
  • LY3298176
위약 비교기: 위약
참가자들은 위약을 복벽의 SC 조직에 투여 받았습니다.
의약품: 위약
관리 SC.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 부작용(들)(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 기준선부터 85일까지
안전성은 동의 시점부터 연구가 종료될 때까지(최대 85일) 평가되었습니다. 제시된 데이터는 조사자가 연구 약물과 관련이 있다고 간주하는 1개 이상의 SAE를 경험한 참가자의 수입니다. 인과관계에 관계없이 SAE 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 이 기록의 보고된 이상 반응 섹션에 있습니다.
기준선부터 85일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): 티르제파티드의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일째 투여의 경우 투여 전, 투여 후 8, 24, 48, 72 및 168시간 및 투여 전, 50일 투여의 경우 투여 후 8, 24, 48 및 168시간
약동학(PK): 혈장 내 티르제파티드의 최대 관찰 약물 농도(Cmax).
1일째 투여의 경우 투여 전, 투여 후 8, 24, 48, 72 및 168시간 및 투여 전, 50일 투여의 경우 투여 후 8, 24, 48 및 168시간
PK: 티르제파티드의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일째 투여의 경우 투여 전, 투여 후 8, 24, 48, 72 및 168시간 및 투여 전, 50일 투여의 경우 투여 후 8, 24, 48 및 168시간
Tirzepatide(AUC[0-τ])의 시간 0에서 tau(τ)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 여기서 tau는 (0-168시간)의 투여 간격입니다.
1일째 투여의 경우 투여 전, 투여 후 8, 24, 48, 72 및 168시간 및 투여 전, 50일 투여의 경우 투여 후 8, 24, 48 및 168시간
약력학(PD): 공복 혈장 포도당의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선, 8주차
기준선에서 8주까지의 공복 혈장 포도당 변화를 측정하여 T2DM이 있는 일본 환자에게 여러 차례 SC 용량을 투여한 후 Tirzepatide의 PD 효과를 조사했습니다.
기준선, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16400
  • I8F-JE-GPGC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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