Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tirzepatide (LY3298176) hos japanske deltagere med type 2-diabetes

9. juni 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

En multipel-stigende dosis undersøgelse i japanske patienter med type 2-diabetes mellitus for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af LY3298176

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme:

  • Sikkerheden ved tirzepatid og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med det.
  • Hvor meget tirzepatid kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det.
  • Hvordan tirzepatid påvirker niveauet af blodsukker.

Denne undersøgelse omfatter otte ugentlige doser af tirzepatid eller placebo givet som subkutane (SC) injektioner lige under huden. Undersøgelsen vil vare omkring 16 uger (i alt), inklusive screening og opfølgning. Denne undersøgelse er kun til forskningsformål og er ikke beregnet til at behandle nogen medicinske tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har T2DM kontrolleret med diæt og motion alene eller er stabil på en enkelt oral antidiabetisk medicin (metformin eller dipeptidyl peptidase [DPP]-IV hæmmere)
  • Har et kropsmasseindeks på 20,0 til 35,0 kg pr. kvadratmeter, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt allergi over for tirzepatid, glukagon-lignende peptid (GLP)-1-analoger eller beslægtede forbindelser
  • Har haft mere end 1 episode med svær hypoglykæmi, som defineret af American Diabetes Association-kriterierne, inden for 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen eller har en historie med hypoglykæmi ubevidsthed eller dårlig erkendelse af hypoglykæmiske symptomer
  • Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet ved screening, der efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med at deltage i undersøgelsen
  • Har en historie eller tilstedeværelse af pancreatitis eller gastrointestinal (GI) lidelse eller enhver GI-sygdom, som påvirker mavetømning eller kan forværres af GLP-1-analoger eller DPP-IV-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirzepatid
Deltagerne modtog eskalerende doser på 2,5 milligram (mg), 5 mg, 10 mg og 15 mg tirzepatid indgivet i det subkutane (SC) væv i bugvæggen.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo indgivet i SC-vævet i bugvæggen.
Medicin: Placebo
Administreret SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til og med dag 85
Sikkerheden blev vurderet fra tidspunktet for samtykke til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 85 dage). De præsenterede data er antallet af deltagere, der oplevede 1 eller flere SAE'er, som af investigatoren anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet. En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger i denne post.
Baseline til og med dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af tirzepatid
Tidsramme: Predose, 8, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis for dag 1 administration, og Predose, 8, 24, 48 og 168 timer efter dosis for dag 50 administration
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af Tirzepatid i plasma.
Predose, 8, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis for dag 1 administration, og Predose, 8, 24, 48 og 168 timer efter dosis for dag 50 administration
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af tirzepatid
Tidsramme: Predose, 8, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis for dag 1 administration, og Predose, 8, 24, 48 og 168 timer efter dosis for dag 50 administration
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til tau (τ) af Tirzepatid (AUC[0- τ]), hvor tau er doseringsinterval på (0-168 timer).
Predose, 8, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis for dag 1 administration, og Predose, 8, 24, 48 og 168 timer efter dosis for dag 50 administration
Farmakodynamik (PD): Ændring fra baseline til 8 uger i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline til 8 uger i fastende plasmaglukose blev målt for at undersøge PD-effekten af ​​Tirzepatide efter flere SC-doser administreret til japanske patienter med T2DM
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16400
  • I8F-JE-GPGC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner