Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tyrzepatydu (LY3298176) u japońskich uczestników z cukrzycą typu 2

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie z wielokrotną rosnącą dawką u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3298176

Celem tego badania jest ustalenie:

  • Bezpieczeństwo tyrzepatydu i wszelkie działania niepożądane, które mogą być z nim związane.
  • Ile tyrzepatydu dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi jego usunięcie.
  • Jak tyrzepatyd wpływa na poziom cukru we krwi.

Badanie to obejmuje osiem tygodniowych dawek tyrzepatydu lub placebo podawanych w postaci wstrzyknięć podskórnych (SC) tuż pod skórą. Badanie potrwa około 16 tygodni (łącznie), łącznie z badaniami przesiewowymi i obserwacją. To badanie jest przeznaczone wyłącznie do celów badawczych i nie jest przeznaczone do leczenia jakichkolwiek schorzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają kontrolowaną T2DM za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych lub są stabilni na jednym doustnym leku przeciwcukrzycowym (metformina lub inhibitory peptydazy dipeptydylowej [DPP]-IV)
  • Mieć wskaźnik masy ciała od 20,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na tyrzepatyd, analogi peptydu glukagonopodobnego (GLP)-1 lub związki pokrewne
  • Miał więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii, zgodnie z kryteriami American Diabetes Association, w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub miał historię nieświadomości hipoglikemii lub słabego rozpoznawania objawów hipoglikemii
  • Mają nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Mają historię lub obecność zapalenia trzustki lub zaburzeń żołądkowo-jelitowych (GI) lub jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej, która wpływa na opróżnianie żołądka lub może być zaostrzona przez analogi GLP-1 lub inhibitory DPP-IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tyrzepatyd
Uczestnicy otrzymywali rosnące dawki 2,5 miligrama (mg), 5 mg, 10 mg i 15 mg tyrzepatydu podawane do tkanki podskórnej (SC) ściany brzucha.
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC.
Inne nazwy:
  • LY3298176
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane do tkanki podskórnej ściany brzucha.
Lek: Placebo
Administrowany SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Bezpieczeństwo oceniano od momentu wyrażenia zgody do zakończenia badania (do 85 dni). Przedstawione dane to liczba uczestników, którzy doświadczyli 1 lub więcej SAE uznanych przez badacza za związane z badanym lekiem. Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane tego zapisu.
Linia bazowa do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) tyrzepatydu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 8, 24, 48, 72 i 168 godzin po podaniu dawki w dniu 1. oraz przed podaniem dawki 8, 24, 48 i 168 godzin po podaniu dawki w dniu 50.
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) tyrzepatydu w osoczu.
Przed podaniem dawki 8, 24, 48, 72 i 168 godzin po podaniu dawki w dniu 1. oraz przed podaniem dawki 8, 24, 48 i 168 godzin po podaniu dawki w dniu 50.
PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) tyrzepatydu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 8, 24, 48, 72 i 168 godzin po podaniu dawki w dniu 1. oraz przed podaniem dawki 8, 24, 48 i 168 godzin po podaniu dawki w dniu 50.
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do tau (τ) tyrzepatydu (AUC[0-τ]), gdzie tau to odstęp między dawkami (0-168 godzin).
Przed podaniem dawki 8, 24, 48, 72 i 168 godzin po podaniu dawki w dniu 1. oraz przed podaniem dawki 8, 24, 48 i 168 godzin po podaniu dawki w dniu 50.
Farmakodynamika (PD): zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zmierzono zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do 8 tygodni w celu zbadania wpływu tirzepatydu na PD po wielokrotnym podaniu podskórnym dawek japońskim pacjentom z cukrzycą typu 2
Wartość bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16400
  • I8F-JE-GPGC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj