Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tirtsepatidin (LY3298176) tutkimus japanilaisilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Useita nousevia annoksia koskeva tutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, LY3298176:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka tutkimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää:

  • Tirtsepatidin turvallisuus ja kaikki siihen mahdollisesti liittyvät sivuvaikutukset.
  • Kuinka paljon tirtsepatidia pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan sen poistaminen elimistöstä kestää.
  • Kuinka tirtsepatidi vaikuttaa verensokeritasoihin.

Tämä tutkimus sisältää kahdeksan viikoittaista annosta tirtsepatidia tai lumelääkettä, jotka annetaan ihonalaisina (SC) injektioina juuri ihon alle. Tutkimus kestää noin 16 viikkoa (yhteensä), sisältäen seulonnan ja seurannan. Tämä tutkimus on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin, eikä sitä ole tarkoitettu minkään sairauden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on T2DM hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai ne ovat vakaat yhdellä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (metformiini tai dipeptidyylipeptidaasi [DPP]-IV:n estäjät)
  • Sinun painoindeksisi on 20,0–35,0 kiloa neliömetriä kohden

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on tunnettu allergia tirtsepatidille, glukagonin kaltaiselle peptidille (GLP)-1 analogeille tai vastaaville yhdisteille
  • Sinulla on ollut enemmän kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus American Diabetes Associationin kriteerien mukaisesti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai sinulla on ollut hypoglykemian tietämättömyys tai hypoglykeemisten oireiden huono tunnistaminen
  • Sinulla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa seulonnassa, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
  • sinulla on ollut haimatulehdus tai maha-suolikanavan (GI) häiriö tai mikä tahansa GI-sairaus, joka vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen tai GLP-1-analogit tai DPP-IV-estäjät voivat pahentaa sitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tirzepatidi
Osallistujat saivat kasvavia annoksia 2,5 milligrammaa (mg), 5 mg, 10 mg ja 15 mg tirtsepatidia annettuna vatsan seinämän ihonalaiseen (SC) kudokseen.
Lääke: Tirzepatidi
Annettu SC.
Muut nimet:
  • LY3298176
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä vatsan seinämän SC-kudokseen.
Lääke: Plasebo
Annettu SC.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85 asti
Turvallisuutta arvioitiin suostumuksen antamisesta tutkimuksen loppuun (85 päivään asti). Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat yhden tai useamman SAE:n, jonka tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkkeeseen. Tämän tietueen Raportoidut haittatapahtumat -osiossa on yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista kausaalisuudesta riippumatta.
Lähtötilanne päivään 85 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Tirtsepatidin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 8, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä ja 8, 24, 48 ja 168 tuntia annoksen jälkeen 50. päivänä
Farmakokinetiikka (PK): Tirtsepatidin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) plasmassa.
Ennakkoannostus, 8, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä ja 8, 24, 48 ja 168 tuntia annoksen jälkeen 50. päivänä
PK: Tirzepatiden pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 8, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä ja 8, 24, 48 ja 168 tuntia annoksen jälkeen 50. päivänä
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tirzepatidin ajan nollasta tau:iin (τ) (AUC[0-τ]), jossa tau on annosväli (0-168 tuntia).
Ennakkoannostus, 8, 24, 48, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä ja 8, 24, 48 ja 168 tuntia annoksen jälkeen 50. päivänä
Farmakodynamiikka (PD): Muutos lähtötasosta 8 viikkoon paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Paastoplasman glukoosin muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon mitattiin Tirzepatiden PD-vaikutuksen tutkimiseksi useiden SC-annosten jälkeen japanilaisille T2DM-potilaille.
Perustaso, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16400
  • I8F-JE-GPGC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa