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BCMA CAR-T治疗多发性骨髓瘤的研究

2017年12月28日 更新者:Henan Cancer Hospital

BCMA CAR-T细胞治疗复发难治性多发性骨髓瘤的研究

本研究的目的是将 BCMA CAR-T 细胞输注至复发难治性多发性骨髓瘤 (MM) 患者,以评估该策略的安全性和可行性。 CAR 使 T 细胞能够通过识别 BCMA 来识别和杀死 MM 细胞,BCMA 是 MM 患者恶性浆细胞表面表达的一种蛋白质。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Yongping Song
  • 电话号码:+86-13521186987
  • 邮箱ph200811@163.com

学习地点

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Yongping Song

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1. 18岁至70岁,预期生存期>3个月;
  • 2. IMWG 定义的活动性 MM 的确诊。 必须通过免疫组织化学或流式细胞术检测恶性细胞的 BCMA 表达。
  • 3.表达BCMA的B细胞恶性肿瘤必须确定且必须是复发或难治性疾病;
  • 4. ECOG体能状态0-2;
  • 5.心脏功能:1-2级;肝脏:TBIL≤3ULN,AST≤2.5ULN,ALT≤2.5ULN;肾脏:Cr≤1.25ULN;
  • 6. 无严重过敏体质;
  • 7.无其他与临床方案相冲突的浆液性疾病;
  • 8.无其他癌症病史;
  • 9.具有生育潜力的女性参与者必须血清妊娠试验阴性;
  • 10. 受试者必须签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 1.孕妇或哺乳期妇女;
  • 2.未控制的活动性感染、HIV感染、梅毒血清学反应阳性;
  • 3.活动性乙肝或丙肝感染;
  • 4.近期或正在使用糖皮质激素或其他免疫抑制剂;
  • 5.严重精神障碍;
  • 6. 患有严重的心、肝、肾功能不全、糖尿病等疾病;
  • 7.近三个月内参加过其他临床研究;以前接受过任何基因治疗产品的治疗;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BCMA CAR-T的抗肿瘤反应

药物:环磷酰胺患者将接受标准的预处理方案,环磷酰胺 0.6-0.8g/m2/天 静脉注射 2 天。

药物:氟达拉滨 氟达拉滨 25-30mg/m2/天 IV,持续 3 天。 生物:BCMA CAR-T BCMA CAR-T 细胞将在化疗完成后进行给药。

25-30mg/m2/天静脉注射 3 天
环磷酰胺 0.6-0.8g/m2/天 静脉注射 2 天
BCMA CAR-T 细胞将在化疗完成后进行给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:1年
发生不良事件的参与者人数
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BCMA CAR+ T 细胞的持久性
大体时间:1年
确定 BCMA CAR-T 细胞的体内存活时间
1年
BCMA CAR-T细胞的抗肿瘤反应
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yongping Song、Henan cancer hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月8日

初级完成 (预期的)

2018年10月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月23日

首次发布 (实际的)

2017年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月28日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氟达拉滨的临床试验

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