Studie BCMA CAR-T u mnohočetného myelomu

Kritéria pro zařazení:

• 1. 18 let až 70 let, předpokládané přežití > 3 měsíce;
• 2. Potvrzená diagnóza aktivního MM podle definice IMWG. Exprese BCMA maligních buněk musí být detekována imunohistochemicky nebo průtokovou cytometrií.
• 3. B buněčná malignita exprimující BCMA musí být zajištěna a musí se jednat o relabující nebo refrakterní onemocnění.；
• 4. stav výkonnosti ECOG 0-2;
• 5. Srdeční funkce: 1-2 úrovně; Játra: TBIL ≤ 3 ULN, AST ≤ 2,5 ULN, ALT ≤ 2,5 ULN; ledviny: Cr<1,25ULN;
• 6. Žádná závažná alergická konstituce;
• 7. Žádná další serózní onemocnění, která jsou v rozporu s klinickým programem;
• 8. Bez jiné anamnézy rakoviny;
• 9. účastnice s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru;
• 10. Subjekty musí mít podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• 1. Těhotné nebo kojící ženy;
• 2. Nekontrolovaná aktivní infekce, HIV infekce, sérologická reakce na syfilis pozitivní;
• 3. Aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C;
• 4. Nedávné nebo současné použití glukokortikoidu nebo jiného imunosupresoru;
• 5. závažná duševní porucha;
• 6. S těžkou srdeční, jaterní, renální insuficiencí, cukrovkou a dalšími onemocněními;
• 7. účastnit se jiného klinického výzkumu v posledních třech měsících; předchozí léčba jakýmikoli produkty genové terapie;