Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BCMA CAR-T vizsgálata myeloma multiplexben

2017. december 28. frissítette: Henan Cancer Hospital

A BCMA CAR-T-sejtek vizsgálata relapszusban és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja BCMA CAR-T sejtek infúziója relapszusos és refrakter myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknek, hogy felmérjék e stratégia biztonságosságát és megvalósíthatóságát. A CAR lehetővé teszi a T-sejtek számára, hogy felismerjék és elpusztítsák az MM-sejteket a BCMA felismerése révén, amely fehérje a rosszindulatú plazmasejtek felszínén expresszálódik MM-betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yongping Song

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 18 évtől 70 évig, a várható túlélés > 3 hónap;
  • 2. Az IMWG által meghatározott aktív MM megerősített diagnózisa. A rosszindulatú sejtek BCMA expresszióját immunhisztokémiával vagy áramlási citometriával kell kimutatni.
  • 3. Biztosítani kell a BCMA-t expresszáló B-sejtes rosszindulatú daganatot, és annak visszaeső vagy refrakter betegségnek kell lennie.；
  • 4. ECOG teljesítmény állapota 0-2;
  • 5. Szívműködés: 1-2 szint; Máj: TBIL≤3ULN, AST ≤2.5ULN, ALT ≤2.5ULN; vese: Cr≤1,25ULN;
  • 6. Nincs súlyos allergiás alkat;
  • 7. Nincsenek más, a klinikai programba ütköző savós betegségek;
  • 8. Nincs más rákkórtörténet;
  • 9. a reproduktív potenciállal rendelkező női résztvevőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük;
  • 10. Az alanyoknak aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Terhes vagy szoptató nők;
  • 2. Nem kontrollált aktív fertőzés, HIV fertőzés, szifilisz szerológiai reakció pozitív;
  • 3. Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés;
  • 4. Glükokortikoid vagy egyéb immunszuppresszor közelmúltbeli vagy jelenlegi használata;
  • 5. súlyos mentális zavar;
  • 6. Súlyos szív-, máj-, veseelégtelenség, cukorbetegség és egyéb betegségek esetén;
  • 7. az elmúlt három hónap egyéb klinikai kutatásaiban való részvétel; korábban bármilyen génterápiás termékkel végzett kezelés;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BCMA CAR-T tumorellenes válasza

Gyógyszer: A ciklofoszfamidos betegek standard előkondicionálást kapnak 0,6-0,8 g/m2/nap ciklofoszfamiddal IV 2 napig.

Gyógyszer: Fludarabine Fludarabine 25-30mg/m2/nap IV 3 napig. Biológiai: BCMA CAR-T A BCMA CAR-T sejteket a kemoterápia befejezése után kell beadni.
Drog: Fludarabine
25-30 mg/m2/nap IV 3 napig
Drog: Ciklofoszfamid
ciklofoszfamid 0,6-0,8g/m2/nap IV 2 napig
Biológiai: BCMA CAR-T
A BCMA CAR-T sejteket a kemoterápia befejezése után kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 év
a nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BCMA CAR+ T-sejtek perzisztenciája
Időkeret: 1 év
meghatározza a BCMA CAR-T sejtek in vivo túlélésének időtartamát
1 év
a BCMA CAR-T sejtek daganatellenes válaszai
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henan Cancer Hospital

Együttműködők

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yongping Song, Henan Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HenanCH284

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel