Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BCMA CAR-T w szpiczaku mnogim

28 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital

Badanie komórek BCMA CAR-T u pacjentów z nawrotem i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest infuzja komórek BCMA CAR-T pacjentom z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM), w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności tej strategii. CAR umożliwia limfocytom T rozpoznawanie i zabijanie komórek szpiczaka mnogiego poprzez rozpoznawanie BCMA, białka wyrażanego na powierzchni złośliwych komórek plazmatycznych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yongping Song

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. 18 lat do 70 lat, oczekiwane przeżycie > 3 miesiące;
  • 2. Potwierdzone rozpoznanie aktywnego szpiczaka mnogiego zgodnie z definicją IMWG. Ekspresję BCMA komórek złośliwych należy wykryć za pomocą immunohistochemii lub cytometrii przepływowej.
  • 3. Nowotwór złośliwy komórek B z ekspresją BCMA musi być pewny i musi być chorobą nawrotową lub oporną na leczenie.
  • 4. Stan wydajności ECOG 0-2;
  • 5. Funkcja serca: 1-2 poziomy; Wątroba: TBIL ≤3 GGN, AST ≤2,5 GGN, ALT ≤2,5 GGN; nerka: Cr≤1,25GGN;
  • 6. Brak poważnej konstytucji alergicznej;
  • 7. Brak innych chorób surowiczych kolidujących z programem klinicznym;
  • 8. Żadna inna historia raka;
  • 9. uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy;
  • 10. Pacjenci muszą mieć podpisaną pisemną, świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • 2. Niekontrolowana aktywna infekcja, infekcja HIV, dodatnia reakcja serologiczna na kiłę;
  • 3. Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C;
  • 4. Niedawne lub obecne stosowanie glukokortykoidów lub innych leków immunosupresyjnych;
  • 5. poważne zaburzenie psychiczne;
  • 6. Z ciężką niewydolnością serca, wątroby, nerek, cukrzycą i innymi chorobami;
  • 7. Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy; wcześniejsze leczenie jakimikolwiek produktami terapii genowej;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: odpowiedź przeciwnowotworowa BCMA CAR-T

Lek: Pacjenci z cyklofosfamidem otrzymają standardowy schemat przygotowania wstępnego z cyklofosfamidem w dawce 0,6-0,8 g/m2/dzień IV przez 2 dni.

Lek: Fludarabina Fludarabina 25-30mg/m2/dobę IV przez 3 dni. Biologiczne: Komórki BCMA CAR-T BCMA CAR-T zostaną podane po zakończeniu chemioterapii.
Lek: Fludarabina
25-30 mg/m2/dobę IV przez 3 dni
Lek: Cyklofosfamid
cyklofosfamid 0,6-0,8 g/m2/dzień IV przez 2 dni
Biologiczny: BCMA CAR-T
Komórki BCMA CAR-T zostaną podane po zakończeniu chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość komórek T BCMA CAR+
Ramy czasowe: 1 rok
określenie czasu przeżycia in vivo komórek BCMA CAR-T
1 rok
odpowiedzi przeciwnowotworowe komórek BCMA CAR-T
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Współpracownicy

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongping Song, Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HenanCH284

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Fludarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj