Estudio de BCMA CAR-T en mieloma múltiple
28 de diciembre de 2017 actualizado por: Henan Cancer Hospital
Un estudio de células BCMA CAR-T para pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario
El propósito de este estudio es infundir células BCMA CAR-T a los pacientes con mieloma múltiple (MM) en recaída y refractario, para evaluar la seguridad y viabilidad de esta estrategia.
El CAR permite que las células T reconozcan y eliminen las células de MM a través del reconocimiento de BCMA, una proteína expresada en la superficie de las células plasmáticas malignas en pacientes con MM.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yongping Song
- Número de teléfono: +86-13521186987
- Correo electrónico: ph200811@163.com
-
Investigador principal:
- Yongping Song
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. 18 años a 70 años, supervivencia esperada > 3 meses;
- 2. Diagnóstico confirmado de MM activo según lo definido por IMWG. La expresión de BCMA de las células malignas debe detectarse mediante inmunohistoquímica o mediante citometría de flujo.
- 3. Se debe asegurar la malignidad de las células B que expresan BCMA y debe ser una enfermedad recidivante o refractaria.；
- 4. Estado funcional ECOG de 0-2;
- 5. Función cardíaca: 1-2 niveles; Hígado: TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN; riñón: Cr≤1.25ULN;
- 6. Sin constitución alérgica grave;
- 7. Ninguna otra enfermedad serosa que entre en conflicto con el programa clínico;
- 8. Ningún otro historial de cáncer;
- 9. las participantes femeninas con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa;
- 10. Los sujetos deben haber firmado un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- 1. Mujeres embarazadas o lactantes;
- 2. Infección activa no controlada, infección por VIH, reacción serológica de sífilis positiva;
- 3. Infección activa por hepatitis B o hepatitis C;
- 4. Uso reciente o actual de glucocorticoides u otro inmunosupresor;
- 5. trastorno mental grave;
- 6. Con insuficiencia cardíaca, hepática, renal severa, diabetes y otras enfermedades;
- 7. Participar en otra investigación clínica en los últimos tres meses; tratamiento previo con cualquier producto de terapia génica;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: respuesta antitumoral de BCMA CAR-T
Fármaco: los pacientes con ciclofosfamida recibirán un régimen estándar de preacondicionamiento con ciclofosfamida 0,6-0,8 g/m2/día IV durante 2 días. Fármaco: Fludarabina Fludarabina 25-30 mg/m2/día IV durante 3 días. Biológico: Las células BCMA CAR-T BCMA CAR-T se administrarán después de completar la quimioterapia. |
25-30 mg/m2/día IV durante 3 días
ciclofosfamida 0,6-0,8 g/m2/día
IV por 2 días
Las células BCMA CAR-T se administrarán después de completar la quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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número de participantes con eventos adversos
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Persistencia de las células T BCMA CAR+
Periodo de tiempo: 1 año
|
determinar la duración de la supervivencia in vivo de las células BCMA CAR-T
|
1 año
|
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respuestas antitumorales de células BCMA CAR-T
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yongping Song, Henan Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- HenanCH284
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .