Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BCMA CAR-T i myelomatose

28. december 2017 opdateret af: Henan Cancer Hospital

En undersøgelse af BCMA CAR-T-celler til patienter med tilbagefald og refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at infusionere BCMA CAR-T-celler til patienter med recidiverende og refraktær myelomatose (MM), for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​denne strategi. CAR gør det muligt for T-cellen at genkende og dræbe MM-cellerne gennem genkendelsen af ​​BCMA, et protein udtrykt af overfladen af ​​de ondartede plasmaceller hos MM-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yongping Song

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. 18 år til 70 år, forventet overlevelse > 3 måneder;
  • 2. Bekræftet diagnose af aktiv MM som defineret af IMWG. BCMA-ekspression af de maligne celler skal påvises ved immunhistokemi eller ved flowcytometri.
  • 3. BCMA-udtrykkende B-celle malignitet skal sikres og skal være recidiverende eller refraktær sygdom.；
  • 4. ECOG ydeevne status på 0-2;
  • 5. Hjertefunktion: 1-2 niveauer; Lever: TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN; nyre: Cr≤1,25ULN;
  • 6. Ingen alvorlig allergisk konstitution;
  • 7. Ingen andre serøse sygdomme, der er i konflikt med det kliniske program;
  • 8. Ingen anden kræfthistorie;
  • 9. Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest;
  • 10. Forsøgspersoner skal have underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravide eller ammende kvinder;
  • 2. Ukontrolleret aktiv infektion, HIV-infektion, syfilis serologisk reaktion positiv;
  • 3. Aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion;
  • 4. Nylig eller aktuel brug af glukokortikoid eller anden immunsuppressor;
  • 5. alvorlig psykisk lidelse;
  • 6. Med alvorlig hjerte-, lever-, nyreinsufficiens, diabetes og andre sygdomme;
  • 7. Deltage i anden klinisk forskning inden for de seneste tre måneder; tidligere behandling med genterapiprodukter;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: antitumorrespons af BCMA CAR-T

Lægemiddel: Cyclophosphamidpatienter vil modtage et standardprækonditioneringsregime med cyclophosphamid 0,6-0,8g/m2/dag IV i 2 dage.

Lægemiddel: Fludarabin Fludarabin 25-30mg/m2/dag IV i 3 dage. Biologisk: BCMA CAR-T BCMA CAR-T-celler vil blive administreret efter afslutning af kemoterapien.
Medicin: Fludarabin
25-30mg/m2/dag IV i 3 dage
Medicin: Cyclofosfamid
cyclophosphamid 0,6-0,8 g/m2/dag IV i 2 dage
Biologisk: BCMA CAR-T
BCMA CAR-T-celler vil blive administreret efter afslutning af kemoterapien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
antal deltagere med uønskede hændelser
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Persistens af BCMA CAR+ T-celler
Tidsramme: 1 år
bestemme varigheden af ​​in vivo overlevelse af BCMA CAR-T-celler
1 år
antitumorresponser af BCMA CAR-T-celler
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongping Song, Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HenanCH284

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner