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Studie von BCMA CAR-T bei multiplem Myelom

28. Dezember 2017 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

Eine Studie über BCMA-CAR-T-Zellen für Patienten mit rezidivierendem und refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (MM) BCMA-CAR-T-Zellen zu infundieren, um die Sicherheit und Durchführbarkeit dieser Strategie zu bewerten. Die CAR befähigt die T-Zelle, die MM-Zellen durch die Erkennung von BCMA zu erkennen und abzutöten, einem Protein, das bei MM-Patienten auf der Oberfläche der malignen Plasmazellen exprimiert wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Affiliate to Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yongping Song

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. 18 Jahre bis 70 Jahre, erwartetes Überleben > 3 Monate;
  • 2. Bestätigte Diagnose eines aktiven MM gemäß IMWG-Definition. Die BCMA-Expression der malignen Zellen muss immunhistochemisch oder durchflusszytometrisch nachgewiesen werden.
  • 3. BCMA-exprimierende B-Zell-Malignität muss gesichert sein und muss rezidiviert oder refraktär sein.；
  • 4. ECOG-Leistungsstatus von 0-2;
  • 5. Herzfunktion: 1-2 Stufen; Leber: TBIL ≤ 3 ULN, AST ≤ 2,5 ULN, ALT ≤ 2,5 ULN; Niere: Cr ≤ 1,25 ULN;
  • 6. Keine schwere allergische Konstitution;
  • 7. Keine anderen serösen Erkrankungen, die im Widerspruch zum klinischen Programm stehen;
  • 8. Keine andere Krebsgeschichte;
  • 9. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben;
  • 10. Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangere oder stillende Frauen;
  • 2. Unkontrollierte aktive Infektion, HIV-Infektion, Syphilis-Serologie-Reaktion positiv;
  • 3. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion;
  • 4. Kürzliche oder aktuelle Anwendung von Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressoren;
  • 5. schwere psychische Störung;
  • 6. Bei schwerer Herz-, Leber-, Niereninsuffizienz, Diabetes und anderen Erkrankungen;
  • 7. Teilnahme an anderer klinischer Forschung in den letzten drei Monaten; vorherige Behandlung mit Gentherapieprodukten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anti-Tumor-Antwort von BCMA CAR-T

Medikament: Cyclophosphamid-Patienten erhalten ein standardmäßiges Präkonditionierungsregime mit Cyclophosphamid 0,6-0,8 g/m2/Tag IV für 2 Tage.

Medikament: Fludarabin Fludarabin 25-30 mg/m2/Tag IV für 3 Tage. Biologisch: BCMA CAR-T BCMA CAR-T-Zellen werden nach Abschluss der Chemotherapie verabreicht.
Arzneimittel: Fludarabin
25-30 mg/m2/Tag IV für 3 Tage
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 0,6–0,8 g/m2/Tag IV für 2 Tage
Biologisch: BCMA CAR-T
BCMA CAR-T-Zellen werden nach Abschluss der Chemotherapie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz der BCMA CAR+ T-Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der Dauer des In-vivo-Überlebens von BCMA-CAR-T-Zellen
1 Jahr
Anti-Tumor-Antworten von BCMA-CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Mitarbeiter

The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongping Song, Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HenanCH284

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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